Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PFA-baserede bi-atriale labyrintlignende kateterablation til Peaf (PEACE-AF)

23. april 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pulseret feltbaseret bi-atrial labyrintlignende kateterablation versus lungeveneisolering i vedvarende atrieflimmer

I radiofrekvens (RF) ablation af vedvarende atrieflimmer (PEAF) giver den yderligere lineære ablation ud over lungeveneisolering (PVI) ikke en reduceret atrie-arytmi-gentagelser. Målet for denne kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​pulserede arkiverede (PF) energibaserede bi-atrialiske laze ablation VS af Peaf.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Udfører PF -energi effektivt lineær ablation i venstre atrium? Forbedrer PFA-baseret bi-atrial modificeret labyrintablation væsentligt succesraten for påfuglablation sammenlignet med PFA-baseret PVI?

Patienter med PEAF, der opfylder kriterierne og gennemgår kateterablation, tildeles tilfældigt til studiegruppen (PF-baseret bi-atrial modificeret labyrintablationsgruppe) og kontrolgruppe (kun PF-baseret PVI) i et forhold på 1: 1. Alle patienter vil modtage en 7-D Holter ved 3-, 6-, 9-, 12-måneders efter ablationen. Det primære endepunkt er friheden fra dokumenteret atrial arytmi (AF/AFL/ved varig i over 30 sekunder) tilbagefald overvåget af EKG, 7-dages ambulant EKG eller tilsvarende hjerteovervågning fra 4. til 12. måned efter proceduren uden at tage I/III AADS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med PEAF, der opfylder kriterierne og gennemgår kateterablation, tildeles tilfældigt til studiegruppen (PF-baseret bi-atrial modificeret labyrintablationsgruppe) og kontrolgruppe (kun PF-baseret PVI) i et forhold på 1: 1. I undersøgelsesgruppen vil patienter modtage PF -energibaseret PVI, boksablation, La anterior væg lineær ablation fra den rigtige overlegne lungeven til mitral annulus (under sinusrytme), Mi ablation, lineær ablation af ra -bageste væg (op til den overordnede vena cava og ned mod den underordnede vena cava i henhold til potentialet) og Cti ABLATION. Patienterne i kontrolgruppen vil kun modtage PVI med PF -energi. Hvis patienterne ikke gendanner til sinusrytme, modtager de elektrisk kardioversion.

Alle patienter modtog retningslinje-instrueret standardiseret lægemiddelterapi, herunder anti-arrytmisk medicin, postoperativt. Seponering af alle anti-arrytmiske lægemidler efter blankingsperioden. Alle patienter vil modtage en 7-D Holter ved 3-, 6-, 9-, 12-måneders efter ablationen. Det primære endepunkt er friheden fra dokumenteret atrial arytmi (AF/AFL/ved varig i over 30 sekunder) tilbagefald overvåget af EKG, 7-dages ambulant EKG eller tilsvarende hjerteovervågning fra 4. til 12. måned efter proceduren uden at tage I/III AADS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
390

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaomeng Yin, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 18098875778
  • E-mail: dr.yinxm@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fengxiang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaomeng Yin, Ph.D
        • Kontakt:
          • Chengming Ma, MD
        • Kontakt:
          • Yuanjun Sun, MD
        • Kontakt:
          • Shiyu Dai, MD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315211
        • The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med symptomatisk påfugl på 18-75 år gamle, der er berettigede til PFA-proceduren og har nogen følgende dokumentation inden for 180 dage efter randomisering af enten: i. En 24-timers kontinuerlig EKG-registrering (fra ethvert regulatorisk ryddet rytmeovervågningsanordning), der bekræfter kontinuerlig AF eller II. To EKG'er (fra ethvert regulatorisk ryddet rytmeovervågningsanordning), der viser kontinuerlig AF taget mindst 7 dage ， eller III. Læge note af vedvarende kontinuerlig AF i> 7 dage
  • Varigheden af ​​AF varig ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • PAAF eller PEAF med varighed <1 år
  • har modtaget kateterablationsprocedure for AF eller atrial septumdefektreparation før tilmelding
  • Venstre atrial diameter ≥55 mm eller trombose i venstre atrium
  • EGFR <30ml/min/1,73m2
  • En historie med cerebrovaskulær sygdom inden for de sidste tre måneder (inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb)
  • akut eller alvorlig systemisk infektion
  • nægtede at deltage i denne retssag; Eller dem, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen
  • Medfødt hjertesygdom, skjoldbruskkirteldysfunktion, alvorlig leverinsufficiens (børnepugh-klassificering B-C), svær koagulationsdysfunktion (internationalt normaliseret forhold> 1,5 eller delvis aktiveret protrombin-tid forlænget med ≥ 10 sekunder eller plasma-protrombin-tid, der
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden, dem, der har et positivt graviditetstestresultat i screeningsperioden
  • forventet levealder <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PF-baseret modificeret labyrintablation
Patienter vil modtage PF -energibaseret PVI, boksablation, La anterior væg lineær ablation fra den rigtige overlegne lungevene til mitral annulus (under sinusrytme), MI -ablation, lineær ablation af RA -bageste væg (op til den overlegne vena cava og ned mod den underordnede vena cava i henhold til potentialet) og CTI -ablation.
Procedure: Ændret labyrintablation med PFA
Ændret labyrintablation med PFA
Aktiv komparator: RF-baseret PVI kun
PVI kun med PF -energi
Procedure: PVI kun med PFA
PVI kun med PFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrial takykardi i blankingsperioden til måned 12
Tidsramme: I løbet af blomstringsperioden til måned 12
Forekomstens frihed ≥ 30 sek af atrieflimmer (AF), atrieflutter (AFL), atrial takykardi (AT); eller enhver elektrisk kardioversion eller gen-ablation til AF, AFL eller AT; eller enhver klasse I eller III aad brug
I løbet af blomstringsperioden til måned 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes - Isoleringshastighed for forsøg på lungeårer og lineær lineær ablation
Tidsramme: Intraprocedure
Isoleringshastighed for forsøg på lungeårer og lineær lineær ablation
Intraprocedure
enhed eller procedurrelaterede sammensatte bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
Enhed eller procedurrelaterede sammensatte bivirkninger inklusive hjerteblok, myokardieinfarkt, perifer eller organtromboembolisme, slagtilfælde/ cerebrovaskulær ulykke/ forbigående iskæmisk angreb (TIA), uopløst frenisk nerveparese/ parese, vaskulære adgangskomplikationer
Dag 0 til 12 måneder
proceduretid
Tidsramme: Intraprocedure
proceduretid
Intraprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • maze001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger