Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PFA-baserede bi-atriale labyrintlignende kateterablation til Peaf (PEACE-AF)

23. april 2025 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pulseret feltbaseret bi-atrial labyrintlignende kateterablation versus lungeveneisolering i vedvarende atrieflimmer

I radiofrekvens (RF) ablation af vedvarende atrieflimmer (PEAF) giver den yderligere lineære ablation ud over lungeveneisolering (PVI) ikke en reduceret atrie-arytmi-gentagelser. Målet for denne kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​pulserede arkiverede (PF) energibaserede bi-atrialiske laze ablation VS af Peaf.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Udfører PF -energi effektivt lineær ablation i venstre atrium? Forbedrer PFA-baseret bi-atrial modificeret labyrintablation væsentligt succesraten for påfuglablation sammenlignet med PFA-baseret PVI?

Patienter med PEAF, der opfylder kriterierne og gennemgår kateterablation, tildeles tilfældigt til studiegruppen (PF-baseret bi-atrial modificeret labyrintablationsgruppe) og kontrolgruppe (kun PF-baseret PVI) i et forhold på 1: 1. Alle patienter vil modtage en 7-D Holter ved 3-, 6-, 9-, 12-måneders efter ablationen. Det primære endepunkt er friheden fra dokumenteret atrial arytmi (AF/AFL/ved varig i over 30 sekunder) tilbagefald overvåget af EKG, 7-dages ambulant EKG eller tilsvarende hjerteovervågning fra 4. til 12. måned efter proceduren uden at tage I/III AADS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med PEAF, der opfylder kriterierne og gennemgår kateterablation, tildeles tilfældigt til studiegruppen (PF-baseret bi-atrial modificeret labyrintablationsgruppe) og kontrolgruppe (kun PF-baseret PVI) i et forhold på 1: 1. I undersøgelsesgruppen vil patienter modtage PF -energibaseret PVI, boksablation, La anterior væg lineær ablation fra den rigtige overlegne lungeven til mitral annulus (under sinusrytme), Mi ablation, lineær ablation af ra -bageste væg (op til den overordnede vena cava og ned mod den underordnede vena cava i henhold til potentialet) og Cti ABLATION. Patienterne i kontrolgruppen vil kun modtage PVI med PF -energi. Hvis patienterne ikke gendanner til sinusrytme, modtager de elektrisk kardioversion.

Alle patienter modtog retningslinje-instrueret standardiseret lægemiddelterapi, herunder anti-arrytmisk medicin, postoperativt. Seponering af alle anti-arrytmiske lægemidler efter blankingsperioden. Alle patienter vil modtage en 7-D Holter ved 3-, 6-, 9-, 12-måneders efter ablationen. Det primære endepunkt er friheden fra dokumenteret atrial arytmi (AF/AFL/ved varig i over 30 sekunder) tilbagefald overvåget af EKG, 7-dages ambulant EKG eller tilsvarende hjerteovervågning fra 4. til 12. måned efter proceduren uden at tage I/III AADS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xiaomeng Yin, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 18098875778
  • E-mail: dr.yinxm@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fengxiang Zhang
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaomeng Yin, Ph.D
        • Kontakt:
          • Chengming Ma, MD
        • Kontakt:
          • Yuanjun Sun, MD
        • Kontakt:
          • Shiyu Dai, MD
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315211
        • The Affiliated Hospital Of Medical School Of Ningbo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der er diagnosticeret med symptomatisk påfugl på 18-75 år gamle, der er berettigede til PFA-proceduren og har nogen følgende dokumentation inden for 180 dage efter randomisering af enten: i. En 24-timers kontinuerlig EKG-registrering (fra ethvert regulatorisk ryddet rytmeovervågningsanordning), der bekræfter kontinuerlig AF eller II. To EKG'er (fra ethvert regulatorisk ryddet rytmeovervågningsanordning), der viser kontinuerlig AF taget mindst 7 dage ， eller III. Læge note af vedvarende kontinuerlig AF i> 7 dage
  • Varigheden af ​​AF varig ≥ 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • PAAF eller PEAF med varighed <1 år
  • har modtaget kateterablationsprocedure for AF eller atrial septumdefektreparation før tilmelding
  • Venstre atrial diameter ≥55 mm eller trombose i venstre atrium
  • EGFR <30ml/min/1,73m2
  • En historie med cerebrovaskulær sygdom inden for de sidste tre måneder (inklusive slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb)
  • akut eller alvorlig systemisk infektion
  • nægtede at deltage i denne retssag; Eller dem, der har deltaget i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 3 måneder før tilmeldingen
  • Medfødt hjertesygdom, skjoldbruskkirteldysfunktion, alvorlig leverinsufficiens (børnepugh-klassificering B-C), svær koagulationsdysfunktion (internationalt normaliseret forhold> 1,5 eller delvis aktiveret protrombin-tid forlænget med ≥ 10 sekunder eller plasma-protrombin-tid, der
  • Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden, dem, der har et positivt graviditetstestresultat i screeningsperioden
  • forventet levealder <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-baseret modificeret labyrintablation
Patienter vil modtage PF -energibaseret PVI, boksablation, La anterior væg lineær ablation fra den rigtige overlegne lungevene til mitral annulus (under sinusrytme), MI -ablation, lineær ablation af RA -bageste væg (op til den overlegne vena cava og ned mod den underordnede vena cava i henhold til potentialet) og CTI -ablation.
Procedure: Ændret labyrintablation med PFA
Ændret labyrintablation med PFA
Aktiv komparator: RF-baseret PVI kun
PVI kun med PF -energi
Procedure: PVI kun med PFA
PVI kun med PFA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrial takykardi i blankingsperioden til måned 12
Tidsramme: I løbet af blomstringsperioden til måned 12
Forekomstens frihed ≥ 30 sek af atrieflimmer (AF), atrieflutter (AFL), atrial takykardi (AT); eller enhver elektrisk kardioversion eller gen-ablation til AF, AFL eller AT; eller enhver klasse I eller III aad brug
I løbet af blomstringsperioden til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut succes - Isoleringshastighed for forsøg på lungeårer og lineær lineær ablation
Tidsramme: Intraprocedure
Isoleringshastighed for forsøg på lungeårer og lineær lineær ablation
Intraprocedure
enhed eller procedurrelaterede sammensatte bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder
Enhed eller procedurrelaterede sammensatte bivirkninger inklusive hjerteblok, myokardieinfarkt, perifer eller organtromboembolisme, slagtilfælde/ cerebrovaskulær ulykke/ forbigående iskæmisk angreb (TIA), uopløst frenisk nerveparese/ parese, vaskulære adgangskomplikationer
Dag 0 til 12 måneder
proceduretid
Tidsramme: Intraprocedure
proceduretid
Intraprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • maze001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Ændret labyrintablation med PFA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner