Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ciprofol på intraoperativ hypotension hos ældre patienter, der modtager renin-angiotensinsysteminhibitorer

22. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten af ​​ciprofol på intraoperativ hypotension hos ældre patienter, der modtager renin-angiotensinsysteminhibitorer: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Forebyggelse af intraoperativ hypotension kunne reducere postoperativ organskade og dødelighed, især hos ældre patienter, der får langvarig renin-angiotensin-systeminhibitorer. Tidligere metaanalyser antyder, at ciprofol, et nyt intravenøst ​​anæstetisk middel, kan tilvejebringe forbedret hæmodynamisk stabilitet sammenlignet med propofol; Imidlertid forbliver dens nøjagtige virkninger på perioperativ hæmodynamik uklar. Undersøgelsen vil vurdere, om ciprofol forbedrer perioperativ hæmodynamisk stabilitet hos ældre patienter, der får renin-angiotensinsysteminhibitorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter, der modtager langvarig renin-angiotensin-systeminhibitorer, udviser ofte reduceret vaskulær elasticitet, nedsat hjerte-kar-reserve og formindskede kompensationsmekanismer. Regelmæssig anvendelse af renin-angiotensinsysteminhibitorer er således fremkommet som en betydelig risikofaktor for intraoperativ hypotension, hvilket øger potentialet for slutorganskade og tæt sammen med postoperative komplikationer såsom myokardskade, akut nyreskade og øget dødelighed.

Ciprofol (HSK3486) er et nyt intravenøst ​​bedøvelsesmiddel, der har vist effektivitet, der ikke er inference til propofol til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, med en forbedret sikkerhedsprofil og færre bivirkninger. Nylige metaanalyser indikerer, at ciprofol-administration er forbundet med en signifikant reduceret forekomst af intraoperativ hypotension sammenlignet med propofol; Imidlertid forbliver robuste beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) begrænset. Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af ​​ciprofol på perioperativ hæmodynamik hos ældre patienter, der får renin-angiotensinsysteminhibitorer. I betragtning af den øgede risiko for intraoperativ hypotension i denne patientkohort har undersøgelsen af ​​hæmodynamisk stabilitet med ciprofol betydelig klinisk betydning og kan informere bedøvelsesstyringsstrategier for denne sårbare population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Ledende efterforsker:
          • Min Yan, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår valgfri abdominal kirurgi under generel anæstesi
  2. Operationens varighed over 2 timer
  3. Patienter, der modtager langvarig renin-angiotensin-systeminhibitorbehandling (> 3 måneder før operationen)
  4. Alder ≥ 65 år
  5. ASA-klassificering II-III
  6. Informeret samtykke blev opnået fra patienter eller deres værger

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om allergi mod opioider, propofol eller ciprofol -komponenter.

  2. Forventet vanskelig luftvej (begrænset mundåbning, begrænset halsbevægelse eller modificeret Mallampati grad III-IV) eller vanskelig maskeventilation.

    Kropsmasseindeks ≤18 eller ≥35 kg/m².

  3. Alvorlig leverdysfunktion (total bilirubin ≥3,0 mg/dL eller AST/ALT ≥2 gange den øvre normalgrænse).
  4. Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin -clearance ≤30 ml/min).
  5. Hjertesygdomme (AV-blok højere end førstegrads, hjerterytme <50 bpm, alvorlige arytmier, svær valvulær hjertesygdom, hjertesvigt eller ustabil angina på operationens dag).
  6. Preoperativ kognitiv svækkelse, cerebrovaskulær sygdom eller historie med psykiatrisk sygdom.
  7. Unormal skjoldbruskkirtelstimulerende hormonniveauer eller historie med udskiftning af skjoldbruskkirtlen.
  8. Ustabil astma eller historie med astma.
  9. Alkoholmisbrug, stofmisbrug, kronisk opioidafhængighed eller smertestillende brug over 3 måneder.
  10. Laktation eller gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ciprofol Group
Generel anæstesiinduktion og vedligeholdelse blev udført under anvendelse af ciprofol.
Medicin: Ciprofol Group
Generel anæstesiinduktion og vedligeholdelse blev udført under anvendelse af ciprofol.
Placebo komparator: Propofol -gruppe
Generel anæstesiinduktion og vedligeholdelse blev udført under anvendelse af propofol.
Medicin: Propofol -gruppe
Generel anæstesiinduktion og vedligeholdelse blev udført under anvendelse af propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tidsvægtede gennemsnit af hypotension
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Det tidsvægtede gennemsnit måles ved at beregne området under tærsklen (AUT) divideret med den samlede varighed af operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit af hypotension
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Det tidsvægtede gennemsnit måles ved beregning af området under tærsklen (AUT) divideret med den samlede induktionsvarighed.
Inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Dosering af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Succesgrad for generel anæstesiinduktion
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
MOAA/s score på 1 eller mindre efter administration af ciprofol eller propofol, 1 eller færre top-up-doser og ingen brug af redningsmiddel
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Andel af intraoperativ tid med bis ≤ 60
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Samlet dosering af ciprofol og propofol
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Samlet dosering af redningsmedicin
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration til MOAA/s ≤1 (op til 5 minutter)
Fra start af lægemiddeladministration til MOAA/s ≤1 (op til 5 minutter)
Tid til ekstubation
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Forekomst af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Forekomst af bivirkninger i PACU
Tidsramme: Under PACU -opholdet
Under PACU -opholdet
Forekomst af perioperativ større bivirkning af kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Ændringer i slagtilfælde variation (SVV)
Tidsramme: Intraoperativ
Nomenværdi: ≤10%, og højere score betyder et værre resultat.
Intraoperativ
Ændringer i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Intraoperativ
Nomelværdi: 2,5-4,0 L/min/m² og værdier uden for det normale interval antyder dårligere kliniske resultater
Intraoperativ
Ændringer i systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Intraoperativ
Nomelværdi: 1970-2390 dyn · s · cm-⁵ · m², og værdier uden for det normale interval antyder dårligere kliniske resultater
Intraoperativ
Ændringer i cerebral iltmætning (RSO₂)
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
delirium, hjerteinfarkt, slagtilfælde, akut nyreskade, infektion, sepsis, osv.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af gendannelse-15 (QOR-15) score
Tidsramme: 3 dage efter operationen
3 dage efter operationen
Nød delirium
Tidsramme: Periprocedural
Rass & Cam-ICU, Delirium blev bedømt afhængigt af, om der var positive funktioner i spørgeskemaet
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-0279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger