Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ciprofol på intraoperativ hypotension hos ældre patienter, der modtager renin-angiotensinsysteminhibitorer

22. december 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekten af ​​ciprofol på intraoperativ hypotension hos ældre patienter, der modtager renin-angiotensinsysteminhibitorer: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Forebyggelse af intraoperativ hypotension kunne reducere postoperativ organskade og dødelighed, især hos ældre patienter, der får langvarig renin-angiotensin-systeminhibitorer. Tidligere metaanalyser antyder, at ciprofol, et nyt intravenøst ​​anæstetisk middel, kan tilvejebringe forbedret hæmodynamisk stabilitet sammenlignet med propofol; Imidlertid forbliver dens nøjagtige virkninger på perioperativ hæmodynamik uklar. Undersøgelsen vil vurdere, om ciprofol forbedrer perioperativ hæmodynamisk stabilitet hos ældre patienter, der får renin-angiotensinsysteminhibitorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter, der modtager langvarig renin-angiotensin-systeminhibitorer, udviser ofte reduceret vaskulær elasticitet, nedsat hjerte-kar-reserve og formindskede kompensationsmekanismer. Regelmæssig anvendelse af renin-angiotensinsysteminhibitorer er således fremkommet som en betydelig risikofaktor for intraoperativ hypotension, hvilket øger potentialet for slutorganskade og tæt sammen med postoperative komplikationer såsom myokardskade, akut nyreskade og øget dødelighed.

Ciprofol (HSK3486) er et nyt intravenøst ​​bedøvelsesmiddel, der har vist effektivitet, der ikke er inference til propofol til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi, med en forbedret sikkerhedsprofil og færre bivirkninger. Nylige metaanalyser indikerer, at ciprofol-administration er forbundet med en signifikant reduceret forekomst af intraoperativ hypotension sammenlignet med propofol; Imidlertid forbliver robuste beviser fra randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) begrænset. Den nuværende undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af ​​ciprofol på perioperativ hæmodynamik hos ældre patienter, der får renin-angiotensinsysteminhibitorer. I betragtning af den øgede risiko for intraoperativ hypotension i denne patientkohort har undersøgelsen af ​​hæmodynamisk stabilitet med ciprofol betydelig klinisk betydning og kan informere bedøvelsesstyringsstrategier for denne sårbare population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University anesthesiology department
        • Ledende efterforsker:
          • Min Yan, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår valgfri abdominal kirurgi under generel anæstesi
  2. Operationens varighed over 2 timer
  3. Patienter, der modtager langvarig renin-angiotensin-systeminhibitorbehandling (> 3 måneder før operationen)
  4. Alder ≥ 65 år
  5. ASA-klassificering II-III
  6. Informeret samtykke blev opnået fra patienter eller deres værger

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om allergi mod opioider, propofol eller ciprofol -komponenter.

  2. Forventet vanskelig luftvej (begrænset mundåbning, begrænset halsbevægelse eller modificeret Mallampati grad III-IV) eller vanskelig maskeventilation.

    Kropsmasseindeks ≤18 eller ≥35 kg/m².

  3. Alvorlig leverdysfunktion (total bilirubin ≥3,0 mg/dL eller AST/ALT ≥2 gange den øvre normalgrænse).
  4. Alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin -clearance ≤30 ml/min).
  5. Hjertesygdomme (AV-blok højere end førstegrads, hjerterytme <50 bpm, alvorlige arytmier, svær valvulær hjertesygdom, hjertesvigt eller ustabil angina på operationens dag).
  6. Preoperativ kognitiv svækkelse, cerebrovaskulær sygdom eller historie med psykiatrisk sygdom.
  7. Unormal skjoldbruskkirtelstimulerende hormonniveauer eller historie med udskiftning af skjoldbruskkirtlen.
  8. Ustabil astma eller historie med astma.
  9. Alkoholmisbrug, stofmisbrug, kronisk opioidafhængighed eller smertestillende brug over 3 måneder.
  10. Laktation eller gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciprofol Group
Generel anæstesiinduktion og vedligeholdelse blev udført under anvendelse af ciprofol.
Medicin: Ciprofol Group
Generel anæstesiinduktion og vedligeholdelse blev udført under anvendelse af ciprofol.
Placebo komparator: Propofol -gruppe
Generel anæstesiinduktion og vedligeholdelse blev udført under anvendelse af propofol.
Medicin: Propofol -gruppe
Generel anæstesiinduktion og vedligeholdelse blev udført under anvendelse af propofol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det tidsvægtede gennemsnit af hypotension
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Det tidsvægtede gennemsnit måles ved at beregne området under tærsklen (AUT) divideret med den samlede varighed af operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvægtet gennemsnit af hypotension
Tidsramme: Inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Det tidsvægtede gennemsnit måles ved beregning af området under tærsklen (AUT) divideret med den samlede induktionsvarighed.
Inden for 15 minutter efter induktion af anæstesi
Forekomst af intraoperativ hypotension
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Dosering af vasoaktive lægemidler
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Succesgrad for generel anæstesiinduktion
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
MOAA/s score på 1 eller mindre efter administration af ciprofol eller propofol, 1 eller færre top-up-doser og ingen brug af redningsmiddel
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Andel af intraoperativ tid med bis ≤ 60
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Samlet dosering af ciprofol og propofol
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Samlet dosering af redningsmedicin
Tidsramme: Fra start af lægemiddeladministration til MOAA/s ≤1 (op til 5 minutter)
Fra start af lægemiddeladministration til MOAA/s ≤1 (op til 5 minutter)
Tid til ekstubation
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Forekomst af intraoperative bivirkninger
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Forekomst af bivirkninger i PACU
Tidsramme: Under PACU -opholdet
Under PACU -opholdet
Forekomst af perioperativ større bivirkning af kardiovaskulære og cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: Periprocedural
Periprocedural
Ændringer i slagtilfælde variation (SVV)
Tidsramme: Intraoperativ
Nomenværdi: ≤10%, og højere score betyder et værre resultat.
Intraoperativ
Ændringer i hjerteindeks (CI)
Tidsramme: Intraoperativ
Nomelværdi: 2,5-4,0 L/min/m² og værdier uden for det normale interval antyder dårligere kliniske resultater
Intraoperativ
Ændringer i systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI)
Tidsramme: Intraoperativ
Nomelværdi: 1970-2390 dyn · s · cm-⁵ · m², og værdier uden for det normale interval antyder dårligere kliniske resultater
Intraoperativ
Ændringer i cerebral iltmætning (RSO₂)
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder
delirium, hjerteinfarkt, slagtilfælde, akut nyreskade, infektion, sepsis, osv.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af gendannelse-15 (QOR-15) score
Tidsramme: 3 dage efter operationen
3 dage efter operationen
Nød delirium
Tidsramme: Periprocedural
Rass & Cam-ICU, Delirium blev bedømt afhængigt af, om der var positive funktioner i spørgeskemaet
Periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studieleder: Min Yan, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0279

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraoperativ hypotension

Kliniske forsøg med Ciprofol Group

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner