En undersøgelse af inhaleret fentanyl aerosol hos kinesiske patienter med ondartede tumorer

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig til at deltage, forstå og underskrive formularen Informeret samtykke, før man gennemfører evalueringsprojektet;
2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 og 55 år, inklusive 18 og 55 år gammel;
3. Patienter med ondartede tumorer diagnosticeret ved histologi eller cytologi;
4. Kropsmasseindeks (BMI) er> 21 kg/m2, men <30 kg/m2;

5. Har tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion og organfunktion inden for de sidste 14 dage tilfældigt.

   1. Det absolutte neutrofiltælling er ≥1,5 × 109/L (har ikke modtaget kolonistimulerende faktorbehandling inden for 14 dage før undersøgelsen);
   2. Blodpladetælling ≥80 × 109/L (uden transfusion af blodplader eller andre blodpladeforøgende lægemidler inden for 14 dage før undersøgelsen);
   3. Hemoglobin ≥90 g/L (uden transfusion eller behandling med andre hæmoglobin-stigende lægemidler inden for 7 dage før undersøgelsen);
   4. Kreatinin -clearance hastighed (CCR) ≥30 ml/min, CR≤2 gange den øvre grænse for normal værdi;
   5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være ≤2,5 × Uln, og for personer med levermetastase skal det være ≤5 × Uln; Total Bilirubin skal være ≤2 gange den øvre grænse for normal værdi;
   6. Koagulationsfunktion INR≤1,5 uln;
   7. I en ikke-oxygenabsorberende tilstand er iltmætning (fra et pulsoximeter) SaO2> 95%; Lungefunktion viser FEV1/FVC> 70% og FEV1 som en procentdel af den forudsagte værdi er> 80%;
6. Alle patienter skal blive enige om at træffe effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og inden for en måned efter at have stoppet behandlingen. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest inden administration;
7. ECOG Performance Status Score er 0 ~ 1 point;

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt allergi mod opioider;
2. Har brugt opioider inden for 14 dage før den første administration, herunder men ikke begrænset til: kodein, dihydrocodein, hydromorphone, oxycodon, methadon, morfin, fentanyl og pethidin (demerol);
3. Inden for 14 dage før den første dosis eller under undersøgelsen, planlægger planer om at modtage strålebehandling og/eller systemisk kemoterapi (undtagen patienter, der modtager vedligeholdelsesbehandling med immuncheckpointinhibitorer eller målrettede lægemidler, der ikke er CYP3A4 -hæmmere/inducerere, og hvis tilstand er stabile);

Inden for 14 dage før den første administration har patienten modtaget nogen behandling med monoaminoxidase (MAO) -inhibitorer (såsom phenelzin, isocarboxazid, clozapin, toloxaton, moclobemid, selegilin, rasagilin osv.); eller har anvendt CYP3A4 -hæmmere (såsom Indinavir, Nelfinsavir, Ritonavir, Clarithromycin, Iraconazol, Nefazodon, Ketoconazol, Telithromycin, Aprepitant, Eritromycin, Fluconazol, Grapefruit, Verapamil, Diltiazem, Cimetidine, osv.).

(såsom cimetidin) eller CYP3A4 -inducere (såsom phenobarbital, carbamazepin, efavirenz, glukokortikoider, modafinil, nevirapin, oxcarbazepin, phenytoin, pioglitazon, rifabutin, rifampicin osv.); 5. Deltog i anden klinisk forskning eller modtog kirurgisk behandling inden for 30 dage før screeningsperioden eller havde en kirurgisk plan under undersøgelsen; 6. Emner, der røget mere end 10 cigaretter pr. Dag i de 3 måneder før screeningsperioden; 7. Emner, der har en historie med narkotika eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for de sidste 2 år før screeningsperioden; 8. Emnerne forbruger ofte fødevarer rige på xanthin (såsom at drikke mere end 5 kopper kaffe om dagen eller fødevarer, der indeholder en tilsvarende mængde xanthin); 9. Personer, der har hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg eller diastolisk blodtryk <60 mmHg) eller ukontrollerbar hypertension (indikerer, at det systoliske blodtryk efter standardbehandling); 10. Efter antiviral behandling, hvis hepatitis B -overfladeantigenet [HBsAg] er positivt, og HBV -DNA'et er> 500 IE/ml eller> 2500 kopier/ml; Hvis hepatitis C-overfladeantistoffet er positivt, og HCV-RNA er positivt; Hvis det humane immundefektvirusantistof er positivt; eller hvis syfilisantistoffet er positivt; 11. Personer, der tester positivt for alkohol eller urin i ethvert undersøgelsesbesøg; 12. Emner, hvis forventede overlevelsestid er mindre end 1 år; 13. Skærmpersoner, hvis EKG -abnormiteter er klinisk signifikante i screeningsperioden; 14. Personer, der har en historie med lungesygdomme (astma, bronkitis, bronchospasme, emfysem, interstitiel lungesygdom, lungefibrose osv. Ekskl. Lunge maligniteter); 15. Motiver, der har en historie med ustabil angina, synkope, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt (CHF), slagtilfælde, kortvarigt iskæmisk angreb (TIA) eller større neurologiske sygdomme; 16. Epilepsi forbundet med meningeal metastase eller CNS -metastase eller ondartede tumorer, der kræver klinisk intervention; 17. Kvinder i den fødedygtige alder eller ammende kvinder, der har en positiv blod- eller urin graviditetstest; 18. Forskerne overvejer enhver anden situation, der kan påvirke forsøgspersonernes evne til at give informeret samtykke eller følge forsøgsprotokollen, eller enhver situation, hvor forsøgspersonernes deltagelse i forsøget kan påvirke forsøgsresultaterne eller deres egen sikkerhed.