En studie av inhalert fentanyl aerosol hos kinesiske pasienter med ondartede svulster

Inkluderingskriterier:

1. Frivillig til å delta, forstå og signere det informerte samtykkeskjemaet før du gjennomfører evalueringsprosjektet;
2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, mellom 18 og 55 år, inkludert 18 og 55 år gamle;
3. Pasienter med ondartede svulster diagnostisert ved histologi eller cytologi;
4. Body Mass Index (BMI) er> 21 kg/m2, men <30 kg/m2;

5. Har tilstrekkelig hematopoietisk funksjon og organfunksjon i løpet av de siste 14 dagene tilfeldig.

   1. Det absolutte nøytrofiltallet er ≥1,5 × 109/L (har ikke fått kolonistimulerende faktorbehandling innen 14 dager før undersøkelsen);
   2. Blodplateantall ≥80 × 109/L (uten transfusjon av blodplater eller andre blodplater-økende medisiner innen 14 dager før undersøkelsen);
   3. Hemoglobin ≥90 g/l (uten transfusjon eller behandling med andre hemoglobin-økende medisiner innen 7 dager før undersøkelsen);
   4. Kreatininklaringshastighet (CCR) ≥30 ml/min, CR≤2 ganger den øvre grensen for normalverdi;
   5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være ≤2,5 × ULN, og for personer med levermetastase skal det være ≤5 × ULN; Totalt bilirubin skal være ≤2 ganger den øvre grensen for normal verdi;
   6. Koagulasjonsfunksjon inr≤1,5 ULN;
   7. I en ikke-oksygenabsorberende tilstand er oksygenmetningen (fra et pulsoksymeter) Sao2> 95%; Lungefunksjon viser FEV1/FVC> 70% og FEV1 i prosent av den forutsagte verdien er> 80%;
6. Alle pasienter må gå med på å ta effektive prevensjonstiltak i løpet av studien og innen en måned etter å ha stoppet behandlingen. Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest i blodet før administrering;
7. ECOG Performance Status -poengsummen er 0 ~ 1 poeng;

Eksklusjonskriterier:

1. Kjent eller mistenkt allergi mot opioider;
2. Har brukt opioider innen 14 dager før den første administrasjonen, inkludert, men ikke begrenset til: kodein, dihydrokodein, hydromorfon, oksykodon, metadon, morfin, fentanyl og pethidin (Demerol);
3. I løpet av 14 dager før den første dosen eller under studien, kan du planlegge å få strålebehandling og/eller systemisk cellegift (bortsett fra pasienter som får vedlikeholdsbehandling med immunsjekkpunkthemmere eller målrettede medisiner som ikke er CYP3A4 -hemmere/indusere og hvis tilstand er stabil);

I løpet av 14 dager før den første administrasjonen har pasienten fått noen behandling med monoaminoksidase (MAO) hemmere (som fenelzin, isocarboxazid, clozapin, toloxaton, moclobemide, selegiline, rasagilin, etc.); eller har brukt CYP3A4 -hemmere (som indinavir, nelfinavir, ritonavir, clarithromycin, itraconazol, nefazodon, ketokonazol, telithromycin, aprepitant, eritromycin, flukonazol, grapefruit.

(slik som cimetidin) eller CYP3A4 -indusere (som fenobarbital, karbamazepin, efavirenz, glukokortikoider, modafinil, nevirapin, okscarbazepin, fenytoin, pioglitazon, rifabutin, rifampicin, etc.. 5. Deltok i annen klinisk forskning eller fikk kirurgisk behandling innen 30 dager før screeningsperioden, eller hadde en kirurgisk plan under studien; 6. Emner som røykte mer enn 10 sigaretter per dag i løpet av de tre månedene før screeningsperioden; 7. Emner som har en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet eller overgrep i løpet av de siste 2 årene før screeningsperioden; 8. Fagene bruker ofte mat som er rik på xantin (for eksempel å drikke mer enn 5 kopper kaffe per dag eller mat som inneholder en tilsvarende mengde xantin); 9. Personer som har hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg) eller ukontrollerbar hypertensjon (som indikerer at etter standardbehandling, det systoliske blodtrykket ≥160 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg); 10. Etter antiviral behandling, hvis hepatitt B -overflateantigenet [HBSAG] er positivt og HBV -DNA er> 500 IE/ml eller> 2500 kopier/ml; Hvis hepatitt C-overflateantistoffet er positivt og HCV-RNA er positivt; Hvis det humane immunsviktvirusantistoffet er positivt; eller hvis syfilis -antistoffet er positivt; 11. Personer som tester positivt for alkohol eller urin i ethvert studiebesøk; 12. Emner hvis forventet overlevelsestid er mindre enn 1 år; 13. Skjermpersoner hvis EKG -abnormiteter er klinisk signifikante i løpet av screeningsperioden; 14. Personer som har en historie med lungesykdommer (astma, bronkitt, bronkospasme, emfysem, interstitiell lungesykdom, lungefibrose, etc., unntatt maligniteter i lunger); 15. Personer som har en historie med ustabil angina, synkope, koronararteriesykdom, hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt (CHF), hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller store nevrologiske sykdommer; 16. Epilepsi assosiert med meningeal metastase eller CNS -metastase eller ondartede svulster som krever klinisk intervensjon; 17. Kvinner i fertil alder eller ammende kvinner som har en positiv blod- eller urin graviditetstest; 18. Forskerne vurderer enhver annen situasjon som kan påvirke forsøkspersonenes evne til å gi informert samtykke eller følge prøveprotokollen, eller enhver situasjon der forsøkspersonenes deltakelse i forsøket kan påvirke forsøksresultatene eller deres egen sikkerhet.