Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og effektiviteten af ​​apixaban og rivaroxaban (VALIANT-AF-T)

18. juni 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #2037T-Veterans Affairs Learning Health System Initiative til at vurdere ny screening vs. sædvanlig pleje og behandling med Apixaban vs. Rivaroxaban i veteraner med atrieflimmer (Valiant-AF-T) forsøg

  • Forsøget vil sammenligne to antikoagulantia ("blodfortyndere"), der i øjeblikket bruges i VA og betragtes som standardpleje for at forhindre slagtilfælde hos patienter med atrieflimmer. De to mest almindeligt anvendte antikoagulanter vil blive sammenlignet: Apixaban (Eliquis) og Rivaroxaban (Xarelto). De betragtes af mange læger for at have lignende fordele og risici, men ingen ved med sikkerhed.
  • Forsøget tilmelder sig kun patienter med en diagnose af atrieflimmer ("A FIB").
  • Vi måler i ca. 10.000 VA -patienter nationalt, uanset om antallet af slagtilfælde, større blødning eller død er forskellige mellem disse to lægemidler.
  • Retssagen vil vare omkring 7 år, men efter den første recept indsamles al information fra elektroniske medicinske poster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelseshypotesen er, at Apixaban vil være bedre end rivaroxaban med hensyn til sikkerhed ved hjælp af International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH) Definition af større blødning og i det mindste ikke-inferiør med hensyn til effektivitet blandt patienter med atrieflod (AF) eller atrial fladder (AFL), fremover bemærkelsesværdigt som "AF". Denne pragmatiske, point-of-care-prøve vil tilmelde cirka 10.000 veteraner> = 65 år med AF og en CHA2DS2-VASC-score> = 3 og randomisere dem til at modtage apixaban eller rivaroxaban i en 1: 1-allokering.

CO-primære mål: Bestem i VA-forsøgsdeltagere> = 65 år med ikke-valvular AF, om oral antikoagulation med apixaban er:

  1. Overlegen end rivaroxaban for det sammensatte sikkerhedsresultat af ISTH -blødning
  2. Ikke-ufravigelig til rivaroxaban for det sammensatte effektivitetsresultat af iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller død af al årsag

Sekundære mål:

  1. Bestem i VA-forsøgsdeltagere med ikke-valvular AF, om oral antikoagulation med apixaban er bedre end rivaroxaban for den sammensatte effektivitetsresultat af iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller død af al årsag.
  2. Vurder påvirkningen af ​​antikoagulantbehandling på hospitalisering for: hjertesvigt, myokardieinfarkt eller akutte koronarsyndromer/ustabil angina.
  3. Undersøg hver komponent i den sammensatte effektende endpoint individuelt (iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, dødelighed af al årsag).

Co-primære endepunkter:

  1. Tid til den første ISH-definerede store blødning (overlegenhedshypotese)
  2. Tid til første iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller dødelighed af al årsagen (ikke-mindrevinær hypotese)

Sekundære endepunkter (hierarkisk rangeret):

  1. Tid til først iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller dødelighed af al årsagen (overlegenhedshypotese)
  2. Tid til først iskæmisk slagtilfælde
  3. Tid til første indlæggelse af hjertesvigt, myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom
  4. Tid til første systemisk emboli
  5. Tid til død af al årsagen

Det anslåede antal indskrivninger vil være 10.000 veteraner fra cirka 100 VA -medicinske centre i hele U.S.A.; Bred geografisk repræsentation i hver region forventes. Der vil blive gjort en indsats for at rekruttere kvindelige veteraner såvel som veteraner med forskellig racemæssig og etnisk baggrund med repræsentation af både akademiske tertiære bycentre og landdistrikterne samfundsbaserede poliklinikker (CBOC'er). Der vil blive taget en stærk overvejelse til at vælge tilmeldingswebsteder baseret på deres tidligere erfaring med ambulante hjerte-skærme og især den 14-dages Patch Monitor (ZIOPATCH XT), da steder skal deltage i både screening og behandlingsforsøg. Undersøgelsen vil ikke omfatte tilmeldingssteder uden for U.S.

Den primære analyse vil omfatte veteraner> = 65 år, med AF eller atrial fladder og CHA2DS2-VASC-score> = 3. Patienter, der allerede tager OAC'er (warfarin eller enhver DOAC) til AF, er berettigede. De på enkelt- eller dobbelt antiplatelet -agenter er også berettigede.

Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til to gange daglig oral administration af apixaban 5 mg eller daglig oral administration af rivaroxaban 20 mg. Nedsat dosis apixaban (2,5 mg to gange dagligt) vil blive givet til deltagere, der opfylder 2 af de 3 kriterier: alder 80 år, kropsvægt 60 kg og serumkreatinin 1,5 mg/dL. Nedsat dosis rivaroxaban (15 mg en gang dagligt) vil blive givet til deltagere med en kreatinin-clearance 15-50 ml/min.

Undersøgelsen er planlagt i 3 års aktiv tilmelding og mindst 3 års fjernopfølgning af den sidst tilmeldte deltager, således 6 års dataindsamling med et yderligere år til afslutning af dataanalyse: 7 år (84 måneder) i alt.

Tilmelding og initiering af antikoagulant vil tage mindre end en måned for de fleste patienter og op til 90 dage for patienter, der er randomiseret til at skifte til en anden OAC, der for nylig modtog en 90-dages forsyning af deres nuværende medicin. Efter randomisering til enten Apixaban eller Rivaroxaban er al klinisk styring i henhold til deltagernes udbydere, og alle elektroniske data indsamles eksternt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130-4817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
        • Studiestol:
          • William E. Boden, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    • Minnesota
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Mandlig eller kvindelig veteran i alderen 22 år eller ældre
  2. Diagnose af AF eller AFL
  3. Chads2vasc> = 3
  4. Evne til at tage oral medicin og selvrapporteret vilje til at overholde den forudbestemte apixaban- eller rivaroxaban-regime

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse; Navnlig brug af antiplateletagenter eller forudgående OAC -brug vil ikke være et ekskluderingskriterium:

  1. Aktuel brug af oral eller injicerbar antikoagulation uden evne til at skifte til den tildelte studiemedicin
  2. En anden indikation for antikoagulation, såsom lungeemboli
  3. Kontraindikation til oral antikoagulation
  4. Kendt blødning af diatese
  5. Graviditet eller amning
  6. Kendte allergiske reaktioner eller intolerance over for apixaban eller rivaroxaban
  7. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) på <30 ml/minut
  8. Mekanisk hjerteventil
  9. Moderat-svær mitralstenose
  10. Historie om venstre atrial okklusion, excision eller ligering
  11. Nuværende eller planlagt brug af ritonavir, itraconazol eller ketoconazol
  12. Hjerte- eller thoraxkirurgi i de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Apixaban-arm
Studiedeltagere vil blive randomiseret til to gange daglig oral administration af apixaban 5 mg. Reduceret dosis apixaban (2,5 mg to gange dagligt) vil blive givet til deltagere, der opfylder 2 af de 3 kriterier: alder 80 år eller ældre, kropsvægt på 60 kg eller lavere, serumkreatinin på 1,5 mg/dL eller højere
Medicin: Apixaban
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til to gange daglig oral administration af apixaban 5 mg. Nedsat dosis apixaban (2,5 mg to gange dagligt) vil blive givet til deltagere, der opfylder 2 af de 3 kriterier: alder 80 år, kropsvægt 60 kg og serumkreatinin 1,5 mg/dL.
Aktiv komparator: Rivaroxaban-arm
Studiedeltagere vil blive randomiseret til daglig oral administration af rivaroxaban 20mg, hvis kreatininclearance er 50 mL/min eller derover. Reduceret dosis rivaroxaban (15 mg en gang daglig) vil blive givet til deltagere med en kreatininclearance på 15-50 mL/min.
Medicin: Rivaroxaban
Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret til daglig oral administration af rivaroxaban 20 mg. Nedsat dosis rivaroxaban (15 mg en gang dagligt) vil blive givet til deltagere med en kreatinin-clearance 15-50 ml/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af Isth Major Bleeding Event
Tidsramme: 3 år
Hospitalisering til den første ISTH-definerede større blødning, som bestemt af ICD-10-koder, der er forbundet med hospitalisering. Dette er det primære sikkerhedsresultat.
3 år
Tid til første apopleksi
Tidsramme: 3 år
Indlæggelse for første slagtilfælde, som bestemt af ICD-10-koder forbundet med indlæggelse. Det primære effektmål er tid til første hændelse af slagtilfælde eller systemisk emboli, eller død af enhver årsag, i dage.
3 år
Tid til første systemisk emboli
Tidsramme: 3 år
Indlæggelse for første systemisk emboli, som bestemt af ICD-10-koder forbundet med indlæggelse. Den primære effektudfald er tid til første hændelse af slagtilfælde eller systemisk emboli, eller død af enhver årsag, i dage.
3 år
Tid til dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Tid til dødelighed af alle årsager, som bestemt af VA-data om vital status. Det primære effektmål er tid til første hændelse af slagtilfælde eller systemisk emboli, eller død af enhver årsag, i dage.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til først slagtilfælde, systemisk emboli eller dødelighed af al årsag
Tidsramme: 3 år
Tid til først slagtilfælde, systemisk emboli eller dødelighed af al årsagen (overlegenhedshypotese), som bestemt af ICD-10-koder, der er forbundet med indlæggelse eller af VA-data om vital status.
3 år
Tid til første indlæggelse af hjertesvigt, myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom
Tidsramme: 3 år
Tid til første indlæggelse af hjertesvigt, myokardieinfarkt eller akut koronarsyndrom som bestemt af ICD-10-koder forbundet med indlæggelse.
3 år
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 3 år
Tid til død af al årsagen, som bestemt af VA-data om vital status.
3 år
Tid til første apopleksi
Tidsramme: 3 år
Tid til første slagtilfælde, bestemt ved ICD-10-koder forbundet med indlæggelse.
Ikke en del af overlegenhedshypotesen, men en del af de hierarkisk rangerede sekundære resultatmål.
3 år
Tid til første systemisk emboli
Tidsramme: 3 år
Tid til første systemisk emboli, bestemt ved ICD-10-koder forbundet med hospitalsindlæggelse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Food and Drug Administration (FDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: William E. Boden, MD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
  • Studiestol: Cara N Pellegrini, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. oktober 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2037T
  • 2037 (Anden identifikator: Veterans Affairs Cooperative Studies Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger