Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prognostisk potentiale for lugtfunktion i glioblastoma: En potentiel observationsundersøgelse (OLFGBM)

21. august 2026 opdateret af: Sied Kebir
Undersøgelsen sigter mod at undersøge den prognostiske betydning af lugtfunktion hos patienter med glioblastoma. Vi undersøger lugtfunktion på forskellige punkter under terapi og korrelerer resultaterne med overlevelsesdata. Derudover vil neurokognitive tests blive udført for at korrelere resultaterne af lugtfunktion med patientens kognitive evner. Undersøgelser af livskvaliteten og psykologisk tilstand hos patienterne udføres også. Foruden kohorten af ​​glioblastomapatienter er der en kontrolkohort uden tumorsygdom, hvor den lugtende test også udføres for at få en sammenligning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Olfactory svækkelse er hyppig i glioblastoma og er forbundet med dårlig samlet overlevelse. Tidligere undersøgelser var imidlertid begrænset af forvirring af vigtige forudsigelige faktorer og manglen på langvarige olfaktoriske vurderinger til evaluering af behandlingsrelateret neurotoksicitet.

Mål: At bestemme, om lugtfunktion er en uafhængig prognostisk markør for overlevelse, livskvalitet og neurokognitivt resultat i glioblastoma.

Design: Prospektiv, multicenter -kohortundersøgelse med 64 glioblastomapatienter og 64 sammenlignelige kontroller uden tumorsygdom. Patienter blev lagdelt efter baseline-olfaktorisk status, omfang af resektion, radiologisk involvering af olfactory-regioner, O6-methylguanin-DNA-methyltransferase (MGMT) promotor-methylering, alder og karnofsky-præstationsstatus.

Metoder: Olfactory -funktion vurderes serielt ud fra diagnose til behandling ved hjælp af sniffin 'pinde (identifikation og tærskelforsøg). Psykosociale vurderinger, neurokognitiv test og livskvalitetsvurderinger vil blive udført med intervaller. Koronal T2- og T1-vægtede MR-scanninger vil blive evalueret uafhængigt af blindede neuroradiologer for at identificere lugtinddragelse.

Næste generations sekventering vil blive brugt til at undersøge molekylære korrelater af hyposmi. Som en del af en parallel translationel undersøgelse vil blodprøver blive udtaget for at analysere ekstracellulære vesikler.

Olfactory testning:

I identifikationstesten præsenteres 12 sniffinpinde, som patienten skal navngive ved hjælp af et valgkort med fire udtryk hver. Begge næsebor testes individuelt ved hvert besøg under identifikationstesten. Et korrekt svar scorer et punkt. Maksimalt 12 point er muligt.

Tærskeltesten består af 16 fortyndingsniveauer. Hvert niveau indeholder en sniffinpind med lugt og to emner. Alle tre sniffinpinde af et fortyndingsniveau præsenteres for patienten den ene efter den anden med lukkede øjne. Patienten skal angive, hvilken af ​​de tre pinde, der indeholder en lugt. Afhængig af om patienten giver det rigtige svar, præsenteres de tre sniffinpinker i det næste højere eller næste lavere niveau næste. Maksimalt 16 point er muligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nydiagnosticeret glioblastoma

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Nydiagnosticeret glioblastoma (IDH vildtype)
  • Modtaget aldrig tidligere kemoterapi
  • Modtaget aldrig strålebehandling til hovedet eller nakken før
  • KPS ≥ 70
  • Ingen historie med alvorligt hoved- eller hjernetraume, der kræver ICU -optagelse eller klassificeret som Glasgow Coma Scale Grade 3
  • Ingen luftvejsinfektion på tidspunktet for inkludering
  • Ingen signifikant afasi

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af neurodegenerative sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom, Korsakoffs syndrom, Pick's sygdom, Shy-Drags syndrom)
  • Historie om invasive tumorer eller kirurgi i hoved- eller halsområdet bortset fra operationer til ikke-invasive hudtumorer (f.eks. basalcellekarcinomer)
  • Permanent luftforringelse efter infektioner (f.eks. Influenza, coronavirus)
  • Forhold, der i eksaminatorens dom kan forstyrre deltagerens undersøgelse af overholdelse af undersøgelser (f.eks. Skizofreni)
  • Sprogbarrierer vil sandsynligvis forstyrre deltagelse eller forståelse af undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Nydiagnosticeret glioblastoma-kohort
Diagnostisk test: Olfactory testing (tærskel og identifikationstest)

I identifikationstesten præsenteres 12 sniffinpinde, som patienten skal navngive ved hjælp af et valgkort med fire udtryk hver. Begge næsebor testes individuelt ved hvert besøg under identifikationstesten. Et korrekt svar scorer et punkt. Maksimalt 12 point er muligt.

Tærskeltesten består af 16 fortyndingsniveauer. Hvert niveau indeholder en sniffinpind med lugt og to emner. Alle tre sniffinpinde af et fortyndingsniveau præsenteres for patienten den ene efter den anden med lukkede øjne. Patienten skal angive, hvilken af ​​de tre pinde, der indeholder en lugt. Afhængig af om patienten giver det rigtige svar, præsenteres de tre sniffinpinker i det næste højere eller næste lavere niveau næste. Maksimalt 16 point er muligt.
Kontroller kohort
Kontrolgruppe af patienter med ikke-tumourøse (neurologiske) sygdomme, der ikke primært er forbundet med en lugtende dysfunktion
Diagnostisk test: Olfactory testing (tærskel og identifikationstest)

I identifikationstesten præsenteres 12 sniffinpinde, som patienten skal navngive ved hjælp af et valgkort med fire udtryk hver. Begge næsebor testes individuelt ved hvert besøg under identifikationstesten. Et korrekt svar scorer et punkt. Maksimalt 12 point er muligt.

Tærskeltesten består af 16 fortyndingsniveauer. Hvert niveau indeholder en sniffinpind med lugt og to emner. Alle tre sniffinpinde af et fortyndingsniveau præsenteres for patienten den ene efter den anden med lukkede øjne. Patienten skal angive, hvilken af ​​de tre pinde, der indeholder en lugt. Afhængig af om patienten giver det rigtige svar, præsenteres de tre sniffinpinker i det næste højere eller næste lavere niveau næste. Maksimalt 16 point er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall survival
Tidsramme: From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)
Overall survival in relation to olfactory function
From tumor diagnosis to death (usually 6 to 24 months)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognition
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandling

Neurokognition i relation til lugtende funktion

Følgende tests bruges til neurokognitionstest:

  • Umiddelbar og forsinket historie tilbagekaldelse fra Rivermead Behavioral Memory Test
  • Nummerspænd (fremad og bagud) og blokspænd (fremad og bagud) fra Wechsler Memory Scale
  • Fonemisk ord flytning fra Regensburg Word Fluency Test (fonemisk)
  • Trail Making Test A og B
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandling
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandling

Livskvalitet i forhold til lugtfunktion

Følgende spørgeskemaer bruges til at vurdere livskvalitet:

  • EORTC QLQ-C30 (version 3.0; del A med 28 spørgsmål i en Likert-skala, 28 til 112 point, højere score betyder lavere livskvalitet; del B med 2 spørgsmål i en Likert-skala, 2 til 14 point, lavere score betyder lavere livskvalitet)
  • EORTC QLQ-BN20 (20 spørgsmål i en Likert-skala; 20 til 80 point; højere score betyder lavere livskvalitet)
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandling
Psykologisk tilstand
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandling

Psykologisk velvære i forhold til lugtfunktion

De følgende psykiatriske spørgeskemaer bruges:

  • Patientsundhedsspørgeskema-8 (PHQ-8):

    8 spørgsmål på en Likert -skala, score 0 til 24, højere score indikerer mere depression

  • Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7):

    7 spørgsmål i en Likert -skala, score 0 til 21, højere score indikerer mere angst

  • National Comprehensive Cancer Network (NCCN) nød termometer:

Resultat 1 til 10, højere score indikerer mere nød
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af ​​strålebehandling
Progression free survival
Tidsramme: From date of first surgery until the date of first progression (MRI)
Progression free survival in relation to olfactory function
From date of first surgery until the date of first progression (MRI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sied Kebir

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Münster University Hospital, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-10501-BO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske data fra de andre undersøgelsescentre overføres pseudonymt til undersøgelseshovedkvarteret i Essen. Kun pseudonymiserede data bruges også til ledsagende videnskabelige projekter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger