Prognostisk potentiale for lugtfunktion i glioblastoma: En potentiel observationsundersøgelse (OLFGBM)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Olfactory svækkelse er hyppig i glioblastoma og er forbundet med dårlig samlet overlevelse. Tidligere undersøgelser var imidlertid begrænset af forvirring af vigtige forudsigelige faktorer og manglen på langvarige olfaktoriske vurderinger til evaluering af behandlingsrelateret neurotoksicitet.
Mål: At bestemme, om lugtfunktion er en uafhængig prognostisk markør for overlevelse, livskvalitet og neurokognitivt resultat i glioblastoma.
Design: Prospektiv, multicenter -kohortundersøgelse med 64 glioblastomapatienter og 64 sammenlignelige kontroller uden tumorsygdom. Patienter blev lagdelt efter baseline-olfaktorisk status, omfang af resektion, radiologisk involvering af olfactory-regioner, O6-methylguanin-DNA-methyltransferase (MGMT) promotor-methylering, alder og karnofsky-præstationsstatus.
Metoder: Olfactory -funktion vurderes serielt ud fra diagnose til behandling ved hjælp af sniffin 'pinde (identifikation og tærskelforsøg). Psykosociale vurderinger, neurokognitiv test og livskvalitetsvurderinger vil blive udført med intervaller. Koronal T2- og T1-vægtede MR-scanninger vil blive evalueret uafhængigt af blindede neuroradiologer for at identificere lugtinddragelse.
Næste generations sekventering vil blive brugt til at undersøge molekylære korrelater af hyposmi. Som en del af en parallel translationel undersøgelse vil blodprøver blive udtaget for at analysere ekstracellulære vesikler.
Olfactory testning:
I identifikationstesten præsenteres 12 sniffinpinde, som patienten skal navngive ved hjælp af et valgkort med fire udtryk hver. Begge næsebor testes individuelt ved hvert besøg under identifikationstesten. Et korrekt svar scorer et punkt. Maksimalt 12 point er muligt.
Tærskeltesten består af 16 fortyndingsniveauer. Hvert niveau indeholder en sniffinpind med lugt og to emner. Alle tre sniffinpinde af et fortyndingsniveau præsenteres for patienten den ene efter den anden med lukkede øjne. Patienten skal angive, hvilken af de tre pinde, der indeholder en lugt. Afhængig af om patienten giver det rigtige svar, præsenteres de tre sniffinpinker i det næste højere eller næste lavere niveau næste. Maksimalt 16 point er muligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christoph Oster, Dr. med.
- Telefonnummer: +49201-723-82598
- E-mail: christoph.oster@uk-essen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sied Kebir, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49201-723-83133
- E-mail: sied.kebir@uk-essen.de
Studiesteder
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- University Hospital Essen, Department of Neurology, Division of Clinical Neuro-Oncology
-
Kontakt:
- Christoph Oster, Dr. med.
- Telefonnummer: +49 201 723 82598
- E-mail: christoph.oster@uk-essen.de
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Department of Neurosurgery
-
Kontakt:
- Michael Müther, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49 251 83-47472
- E-mail: Michael.Muether@ukmuenster.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mindst 18 år gammel
- Nydiagnosticeret glioblastoma (IDH vildtype)
- Modtaget aldrig tidligere kemoterapi
- Modtaget aldrig strålebehandling til hovedet eller nakken før
- KPS ≥ 70
- Ingen historie med alvorligt hoved- eller hjernetraume, der kræver ICU -optagelse eller klassificeret som Glasgow Coma Scale Grade 3
- Ingen luftvejsinfektion på tidspunktet for inkludering
- Ingen signifikant afasi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af neurodegenerative sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, Huntingtons sygdom, Korsakoffs syndrom, Pick's sygdom, Shy-Drags syndrom)
- Historie om invasive tumorer eller kirurgi i hoved- eller halsområdet bortset fra operationer til ikke-invasive hudtumorer (f.eks. basalcellekarcinomer)
- Permanent luftforringelse efter infektioner (f.eks. Influenza, coronavirus)
- Forhold, der i eksaminatorens dom kan forstyrre deltagerens undersøgelse af overholdelse af undersøgelser (f.eks. Skizofreni)
- Sprogbarrierer vil sandsynligvis forstyrre deltagelse eller forståelse af undersøgelsesprocedurer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nydiagnosticeret glioblastoma-kohort
|
I identifikationstesten præsenteres 12 sniffinpinde, som patienten skal navngive ved hjælp af et valgkort med fire udtryk hver. Begge næsebor testes individuelt ved hvert besøg under identifikationstesten. Et korrekt svar scorer et punkt. Maksimalt 12 point er muligt. Tærskeltesten består af 16 fortyndingsniveauer. Hvert niveau indeholder en sniffinpind med lugt og to emner. Alle tre sniffinpinde af et fortyndingsniveau præsenteres for patienten den ene efter den anden med lukkede øjne. Patienten skal angive, hvilken af de tre pinde, der indeholder en lugt. Afhængig af om patienten giver det rigtige svar, præsenteres de tre sniffinpinker i det næste højere eller næste lavere niveau næste. Maksimalt 16 point er muligt. |
|
Kontroller kohort
Kontrolgruppe af patienter med ikke-tumourøse (neurologiske) sygdomme, der ikke primært er forbundet med en lugtende dysfunktion
|
I identifikationstesten præsenteres 12 sniffinpinde, som patienten skal navngive ved hjælp af et valgkort med fire udtryk hver. Begge næsebor testes individuelt ved hvert besøg under identifikationstesten. Et korrekt svar scorer et punkt. Maksimalt 12 point er muligt. Tærskeltesten består af 16 fortyndingsniveauer. Hvert niveau indeholder en sniffinpind med lugt og to emner. Alle tre sniffinpinde af et fortyndingsniveau præsenteres for patienten den ene efter den anden med lukkede øjne. Patienten skal angive, hvilken af de tre pinde, der indeholder en lugt. Afhængig af om patienten giver det rigtige svar, præsenteres de tre sniffinpinker i det næste højere eller næste lavere niveau næste. Maksimalt 16 point er muligt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af strålebehandling
|
Samlet overlevelse i forhold til lugtfunktion
|
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af strålebehandling
|
Progression Gratis overlevelse i forhold til lugtfunktion
|
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Neurokognition
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af strålebehandling
|
Neurokognition i relation til lugtende funktion Følgende tests bruges til neurokognitionstest:
|
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af strålebehandling
|
Livskvalitet i forhold til lugtfunktion Følgende spørgeskemaer bruges til at vurdere livskvalitet:
|
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af strålebehandling
|
|
Psykologisk tilstand
Tidsramme: Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af strålebehandling
|
Psykologisk velvære i forhold til lugtfunktion De følgende psykiatriske spørgeskemaer bruges:
Resultat 1 til 10, højere score indikerer mere nød |
Fra tilmelding til 2 år efter afslutningen af strålebehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hummel T, Sekinger B, Wolf SR, Pauli E, Kobal G. 'Sniffin' sticks': olfactory performance assessed by the combined testing of odor identification, odor discrimination and olfactory threshold. Chem Senses. 1997 Feb;22(1):39-52. doi: 10.1093/chemse/22.1.39.
- Hummel T, Konnerth CG, Rosenheim K, Kobal G. Screening of olfactory function with a four-minute odor identification test: reliability, normative data, and investigations in patients with olfactory loss. Ann Otol Rhinol Laryngol. 2001 Oct;110(10):976-81. doi: 10.1177/000348940111001015.
- Kebir S, Hattingen E, Niessen M, Rauschenbach L, Fimmers R, Hummel T, Schafer N, Lazaridis L, Kleinschnitz C, Herrlinger U, Scheffler B, Glas M. Olfactory function as an independent prognostic factor in glioblastoma. Neurology. 2020 Feb 4;94(5):e529-e537. doi: 10.1212/WNL.0000000000008744. Epub 2019 Dec 12.
- Walker IM, Fullard ME, Morley JF, Duda JE. Olfaction as an early marker of Parkinson's disease and Alzheimer's disease. Handb Clin Neurol. 2021;182:317-329. doi: 10.1016/B978-0-12-819973-2.00030-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-10501-BO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme, voksen
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastoma Multiforme (GBM) | Diffus hemisfærisk gliom, H3 G34-mutant | Glioblastoma multiform (grad IV astrocytom) | Ondartede primære gliomerDet Forenede Kongerige
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer Society; The Novo Nordic FoundationIkke rekrutterer endnuOmsorgsgiver | Glioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Danmark
-
Royan InstituteTehran University of Medical SciencesRekrutteringTilbagevendende glioblastom | Glioblastoma MultiformIran, Islamisk Republik
-
Stony Brook UniversityGarnett McKeen Laboratory Inc.AfsluttetGlioblastoma multiform (grad IV astrocytom)Forenede Stater
-
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty LimitedRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Neoplastisk sygdom | Glioblastoma Multiforme (GBM) WHO Grade IV | Glioblastom (GBM) | Glioblastoma MultiformHolland, Australien, Østrig
-
Institute of Cancer Research, United KingdomRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Cambridge University Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastoma Multiforme (GBM) | Diffus hemisfærisk gliom, H3 G34-mutant | Glioblastoma multiform (grad IV astrocytom) | Ondartede primære gliomerDet Forenede Kongerige
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGlioblastom | Glioblastoma Multiforme | Glioblastom, IDH-vildtype | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme i hjernenForenede Stater, Belgien, Schweiz, Tyskland, Holland
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuGlioblastom | Glioblastoma Multiforme, voksen | Glioblastoma Multiforme (GBM)Italien
Kliniske forsøg med Olfactory testing (tærskel og identifikationstest)
-
University of NottinghamVersus ArthritisAfsluttet