Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firmonertinib versus platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling til NSCLC med EGFR PACC eller EGFR L861Q-mutation

12. august 2026 opdateret af: Allist Pharmaceuticals, Inc.

En fase III, randomiseret, multicentre, åben etiketundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​FirmonerTinib versus platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling til lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræftpatienter med EGFR PACC-mutation eller EGFR L861Q-mutation

Denne undersøgelse er en randomiseret, åben, multicenter fase III klinisk undersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Firmonertinib -mesylat sammenlignet med platinbaseret kemoterapi for patienter med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, som ikke er blevet behandlet med systemisk antitumorterapi og bærer EGFR PACC -mutation eller EGFR L861Q, der ikke er blevet behandlet.

Kvalificerede patienter blev lagdelt af EGFR -mutationstype og CNS -metastase på tilmeldingstidspunktet. Cirka 300 patienter ville blive tildelt tilfældigt 1: 1 til at modtage enten Firmonertinib -mesylat (240 mg, oralt på tom mave dagligt) eller platin indeholdende kemoterapi med dobbelt middel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd Shanghai Allist Pharmaceuticals Co., Ltd
  • Telefonnummer: 021-80423288
  • E-mail: zhenhua.gong@allist.com.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Ethics Committee of cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Wu DaWei DaWei Wu，EC secretary
          • Telefonnummer: 8610-87788495
          • E-mail: cancergcp@163.com
    • Jinan
      • Shandong, Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Shandong Tumor Hospital Shandong Tumor Hospital
          • Telefonnummer: 0531-67626929
          • E-mail: sdzlllh803@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signer frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for ICF -underskrift.

  3. Mindst en målbar læsion pr. RECIST v1.1, der opfylder følgende:

    • Ingen tidligere lokal terapi (f.eks. Strålebehandling)
    • Ikke brugt til biopsi under screening

  4. Histologisk/cytologisk bekræftet ikke-squamous NSCLC, klassificeret som:

    • Lokalt avanceret (fase IIIB/IIIC, uegnet til helbredende kirurgi og/eller definitiv kemoradioterapi)
    • Metastatisk (fase IV) (baseret på UICC/AJCC 8. udgave TNM iscenesættelse)

  5. Aftale om at give:

    • Seneste tumorvæv (fra ubehandlede læsioner)
    • Blodprøver
    • Central lab-bekræftet EGFR PACC eller L861Q-mutation (Hvis tumorvæv ikke er tilgængeligt på grund af utilgængelige læsioner, kræves sponsorkonsultation.)

  6. Ingen forudgående systemisk terapi til avanceret/metastatisk NSCLC.

    • Tilladt IF: Prior (NEO) Adjuvans/definitiv kemoradioterapi afsluttet ≥12 måneder før gentagelse/progression
  7. ECOG Performance Status 0-1.
  8. Forventet levealder ≥12 uger.
  9. Tilstrækkelig knoglemarv/organfunktion inden for 14 dage før behandling (ingen transfusion/G-CSF inden for 2 uger før).

  10. Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCBP):

    • Abstinens eller prævention
    • Ingen ægdonation

  11. Ikke-steriliserede mænd:

    • Abstinens eller prævention
    • Ingen sæddonation
  12. CNS-metastaser tilladt, hvis protokolspecificerede kriterier er opfyldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk/cytologisk bekræftet tumor med> 10% neuroendokrin karcinom, sarkomatoid karcinom eller pladecellekomponenter.
  2. Kendte ALK-positive, ROS1-positive, RET-fusion-positive, NTRK-fusion-positive, BRAF V600E-mutation, mødte Exon 14, der springer over mutation eller andre målbare ændringer med godkendte terapier.

  3. Forudgående behandlinger inklusive:

    1. Systemisk antitumorterapi til avanceret/metastatisk NSCLC (f.eks. Kemoterapi/målrettet/immunterapi). Neoadjuvant/adjuvansbehandling undtagelser pr. Inkluderingskriterium #6.
    2. > 30 Gy thoraxstrålebehandling inden for 6 måneder eller ikke-thoracisk strålebehandling inden for 4 uger før den første dosis (hjernestrålebehandlinger pr. Inkluderingskriterium #12).
    3. Enhver tidligere EGFR-målrettet terapi (inklusive undersøgelses EGFR-TKI'er, mAbs, bispecifikke antistoffer osv.).
    4. Stærke CYP3A4 -hæmmere inden for 7 dage eller inducerere inden for 21 dage før den første dosis.
    5. Anticancer traditionelle kinesiske medicin inden for 2 uger før den første dosis.
    6. Ikke-specifikke immunmodulatorer (f.eks. Interferon, IL-2, thymosin) inden for 2 uger før den første dosis.
    7. Major traume/kirurgi inden for 4 uger før behandlingsinitiering.

  4. Klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, herunder:

    • Moderat/svær atrofisk gastritis
    • GI -obstruktion/perforering
    • Kronisk diarré/kort tarmsyndrom
    • Større øvre GI -kirurgi (f.eks. Gastrektomi)
    • Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns/ulcerøs colitis) eller aktiv tarmbetændelse
    • Manglende evne til at sluge tabletter
  5. Ukontrollerede systemiske sygdomme.
  6. Alvorlige akutte/kroniske infektioner.

  7. Interstitial lungesygdom (ILD)/ikke-infektiøs lungebetændelse:

    • Historie, der kræver klinisk intervention
    • Nuværende tilstedeværelse
    • Mistænkelige billeddannelsesresultater uopløst ved screening
  8. Klinisk signifikant kardiovaskulær dysfunktion (aktiv eller historie).
  9. Tumorinvasion af kritiske tilstødende strukturer (hjerte/spiserør/SVC osv.) Med høj blødning/fistelrisiko. Undtagelser kan overvejes, hvis efterforsker vurderer minimal risiko.

  10. Pulmonale komorbiditeter, der forårsager alvorlig svækkelse, herunder:

    1. Baseline lungesygdomme (f.eks. Lungeemboli [≤3 måneder], alvorlig astma/KOLS/restriktiv sygdom)
    2. Autoimmun/bindevævsforstyrrelser med lungeinddragelse (f.eks. Rheumatoid arthritis, sarkoidose)
  11. Rest toksicitet> grad 1 (pr. NCI CTCAE V5.0) fra tidligere anticancerterapi (undtagen alopecia/neuropati).

  12. Samtidig maligniteter undtagen:

    • Hærdede lokaliserede hudkræftformer (BCC/SCC), overfladisk blærekræft, cervikal/bryst DCIS eller papillær skjoldbruskkirtelkræft
    • Andre maligniteter, der er helbredt ved radikal terapi ≥3 år før
  13. Graviditet/amning eller planlagt graviditet inden for 6 måneder efter behandling.
  14. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer/opfølgning.
  15. Kendt overfølsomhed over for furmonertinib eller excipienser.
  16. Historie om allergiske reaktioner på pemetrexed/cisplatin/carboplatin.

  17. Anden ekskluderende pr. Undersøger dom, herunder:

    • Alkohol/stofmisbrug
    • Alvorlige komorbiditeter (inklusive psykiatrisk), der kræver behandling
    • Kritiske laboratorie abnormiteter
    • Sociale/familiære faktorer, der kompromitterer sikkerhed/dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Firmonertinib
Oral administration, 240 mg, QD。
Medicin: Firmonertinib Mesilate tabletter
Anvendelse og dosering: Oral, 240 mg, QD。 medicin Varighed: 21 dage som en cyklus, indtil utålelig toksicitet, tab af klinisk fordel, sygdomsprogression (bekræftet af BICR), død eller anden antitumorbehandling (alt efter hvad der forekommer først).
Aktiv komparator: Kemoterapi
Pemetrexed Disodium til injektion ： 500 mg/m2, intravenøs infusion. Cisplatin til injektion ： 75 mg/m2 ， intravenøs infusion. Carboplatininjektion ： administreret i henhold til AUC på 5 mg/ml, intravenøs infusion.
Medicin: Pemetrexed disodium til injektion
Brug og dosering: 500 mg/m2, intravenøs infusion. Medicinets varighed: 21 dage som en cyklus, D1-administration, indtil forekomsten af ​​utålelig toksicitet, tab af klinisk fordel, sygdomsprogression (bekræftet af BICR), død eller anden antitumorbehandling (alt efter hvad der forekommer først).
Medicin: Cisplatin til injektion
Brug og dosering: 75 mg/m2, i.v. Mediciningsvarighed: 21 dage som en cyklus, D1 -administration, op til 4 cyklusser.
Medicin: Carboplatininjektion

Brug og dosering: Giv lægemidlet i henhold til AUC 5 mg/ml, intravenøs drypp.

Mediciningsvarighed: 21 dage som en cyklus, D1 -administration, op til 4 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) vurderet af Independent Review Committee (BICR) ifølge RECIST V1.1.
Tidsramme: Op til 3 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation af sygdomsprogression (vurderet i henhold til RECIST V1.1 -kriterier) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AES) blev bestemt i henhold til NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år
Patient rapporterede resultater af EORTC QLQ LC13 -spørgeskema
Tidsramme: Op til 3 år
At vurdere virkningen af ​​firmonertinib på patienters sygdomsrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Op til 3 år
Patient rapporterede resultater af EORTC QLQ-C30-spørgeskema
Tidsramme: Op til 3 år
At vurdere virkningen af ​​firmonertinib på patienters sygdomsrelaterede symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Op til 3 år
Plasmakoncentrationer af firmonertinib og dets vigtigste metabolit (AST5902) hos patienter behandlet med firmonertinib på de angivne prøveudtagningstidspunkter
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allist Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALSC013AST2818

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger