Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovation af adgang til nye terapier gennem standardiseret potentiel integration af responsevalueringer (Impact-Inspire) (IMPACT-INSPIRE)

11. maj 2026 opdateret af: National Cancer Centre, Singapore

Denne observationsundersøgelse har til formål at vurdere resultaterne hos patienter med avanceret behandlingsfraktive kræftformer med matchede molekylær/præcisionsterapi i henhold til deres molekylære profileringsresultater efter diskussion på molekylærtumorplade.

  1. At standardisere responsvurdering og dataindsamling for patienter, der modtager off-label eller ikke-standardbehandlinger baseret på MTB-anbefalinger.

    -Opret en standardiseret responsvurderingsproces og patienter med dataindsamling, der modtager off-label eller ikke-standardbehandlinger baseret på MTB-anbefalinger.

  2. For at demonstrere, at det er muligt at standardisere undersøgelser og slutpunkter i denne proof-of-concept-undersøgelse.

    • Gennem Standard Safety Laboratory Investigations (FBC, U/E/CR, LFT)
    • Gennem standard radiologisk billeddannelse efter 6-12 uger, hvor det centrale slutpunkt var den bedste respons under dette billeddannelsesvindue og sygdomsbekæmpelsesfrekvens efter 6 måneder.

Hypotese: Vores foreslåede Impac-Inspire Study Hypotese er, at standardiseret responsvurdering og dataindsamling hos patienter uden tilgængelige terapier, der får off-label-systemiske terapier, kan give en ny mekanisme til at vurdere onkologiske resultater i denne unikke kohort af patienter, generere hypotese og give indsigt til fremtidig biomarkørdrevet lægemiddeludvikling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienten observeres klinisk, efter at der er opnået informeret samtykke. Patienter kan kræve hyppigere vurdering eller yderligere procedurer som klinisk nødvendige eller som krævet af produktmærket.

  • Hver deltager vil have gennemgået en omfattende molekylær profilering med resultater diskuteret på NCCS Molecular Tumor Board. Hvor nødvendigt kan ortogonale undersøgelser/assays udføres.
  • Resultaterne af molekylære profilering vil blive leveret af den henvisende læge og den primære efterforsker/co-efterforsker (PI/CO-I). Alle sager vil blive præsenteret i NCCS Molecular Tumor Board (MTB), hvor der er et tilstrækkeligt beslutningsdygtighed af deltagende medlemmer.
  • MTB analyserer resultaterne og giver en skriftlig rapport til den behandlende læge om anbefalede behandlinger og/eller relevante kliniske forsøg; Den behandlende læge træffer alle behandlingsbeslutninger.
  • De efterfølgende behandlinger og behandlingsresponser spores i længderetningen i løbet af denne undersøgelse, hvilket forbinder molekylært informerede behandlinger til specifikke patientresultater.
  • Translationsvæv og plasma kan yderligere indsamles på forskellige tidspunkter under undersøgelsen for korrelationsoversættelsesforskning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre, Singapore
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Histologisk eller cytologisk bekræftelse bekræftet af avancerede ildfaste faste tumorer uden yderligere passende behandlingsmuligheder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Er lig med eller større end 21 år;
  2. Histologiske eller cytologiske bekræftede avancerede faste tumorer;
  3. Patienter, der har modtaget og mislykkedes al standard anticancerterapi (hvis de er tilgængelige) eller er uegnede til yderligere standard anticancerterapi. Kræft med en dårlig prognose eller lav forventet responsrate på standardbehandling (som bedømt af efterforskeren på grundlag af tilgængelig bevis) kan screenes med hensyn til en tidligere behandlingslinje;
  4. Evne til at forstå og viljen til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Specifikke kontraindikationer for eksponering for off-label eller ikke-standardterapi (som defineret af produktmærket);
  2. Andre comorbide forhold, der kan kompromittere at vurdere de vigtigste resultater eller, under klinikernes dom, begrænser patientens evne til at overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Undersøgelsespopulation med histologisk eller cytologisk bekræftet avancerede faste tumorer
Histologiske eller cytologiske bekræftede avancerede behandlingsfraktive faste tumorer uden yderligere passende standardbehandlingsmuligheder.
Andet: Off-label eller ikke-standard systemiske terapier
Off-label systemiske behandlinger og/eller relevante kliniske forsøg anbefalet af NCCS Molecular Tumor Board (MTB).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste objektive svarprocent efter 12 uger
Tidsramme: Op til 12 uger.
Procentdelen af ​​deltagere med den bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 12 uger.
Tumorvæksthastighedsinhibering
Tidsramme: Op til 12 uger.
Varighed, at patienten er på eksperimentel terapi som en brøkdel af den samlede varighed på den sidste terapi.
Op til 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AES), identificeret og klassificeret ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0 kriterier.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af protokolbehandling op til 30 dage efter sidste dosis off-label eller ikke-standardterapi.
Fra påbegyndelse af protokolbehandling op til 30 dage efter sidste dosis off-label eller ikke-standardterapi.
Livskvalitet grundig AE-evaluering eller tilsvarende instrumenter såsom EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline og efter hver 2. cyklus indtil behandlingen af ​​behandlingen, op til 2 år.
Baseline og efter hver 2. cyklus indtil behandlingen af ​​behandlingen, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Centre, Singapore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SingHealth Duke-NUS Academic Medical Centre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel SW Tan, BSc(Hons), MBBS, MRCP, PhD, National Cancer Centre, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. september 2034

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/3309

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger