Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ durvalumab med neoadjuvant DDMVAC eller gemcitabin/cisplatin hos patienter med muskelinvasiv blærekræft (Niagara-2)

3. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIIb, open-label, enkeltarm, global undersøgelse af perioperativ durvalumab med neoadjuvant DDMVAC eller GEM/CI'er hos patienter med muskelinvasiv blærekræft (Niagara-2)

Fase IIIB Niagara-2-undersøgelsen sigter mod at udvide dataene fra fase III Niagara-undersøgelsen ved at undersøge perioperativ durvalumab i kombination med efterforsker-valgt cisplatin-baseret neoadjuvant kemoterapi (enten DDMVAC eller Gemcitabin/cisplatin) i en klinisk praksisindstilling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke leveret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hong Kong, Australien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-080
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75900
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76230
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere med klinisk tumorstadium T2-T4AN0/1M0 eller T1N1M0 med overgangs- eller blandet overgangscellehistologi
  • Patienter skal planlægge at gennemgå radikal cystektomi
  • Patienter, der ikke har modtaget tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi til behandling af muskelinvasiv blærekræft
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Minimum forventet levealder på 12 uger ved første dosis af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for lymfeknude (N2-N3) eller metastatisk (M1) sygdom
  • Inoperable tumor (r) med fiksering til bækkenvæggen ved klinisk undersøgelse
  • Tidligere eksponering for immunmedieret terapi inklusive, men ikke begrænset til, andre anti CTLA-4, anti-PD 1, anti-PD L1 og anti-PD-L2-antistoffer, eksklusive Bacillus Calette-Guérin
  • Nuværende eller forudgående brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab
  • Enhver samtidig medicin, der vides at være kontraindiceret til kemoterapi (DDMVAC eller GEM/CIS).
  • Ukontrolleret samurt sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DDMVAC -kohort
Durvalumab + kemoterapi
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistof
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi middel
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1-antistof.
Medicin: Methotrexat
Kemoterapimiddel.
Medicin: Vinblastine
Kemoterapimiddel
Medicin: Doxorubicin
Kemoterapimiddel
Eksperimentel: perle/cis -kohort
Durvalumab + kemoterapi
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistof
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapi middel
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi middel
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1-antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​neoadjuvant durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS før radikal cystektomi (RC).
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af grad 3 eller 4 [muligvis behandlingsrelaterede bivirkninger (PRAE'er)] som observeret før RC.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​perioperativ durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS.
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst, sværhedsgrad, natur, alvor, intervention/behandling, resultat og årsagssammenhæng af behandlingsfremmende bivirkninger, herunder Praes, bivirkninger af særlig interesse, immunmedierede bivirkninger, bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger; AES, der resulterer i undersøgelsesbehandlingsafbrydelse og seponering; Laboratoriefund.
Op til 2 år
Effektiviteten af ​​perioperativ durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS med hensyn til begivenhedsfri overlevelse (EFS).
Tidsramme: Op til 3 år

EFS er defineret som tiden fra første neoadjuvant durvalumab + kemoterapibehandling indtil den tidligste forekomst af nogen af ​​følgende begivenheder:

  • Første gentagelse af sygdom efter RC
  • Første dokumenterede progression hos deltagere, der var medicinsk udelukket fra RC
  • Tid for forventet operation hos deltagere, der nægter at gennemgå RC eller manglende gennemgå RC i deltagere med resterende sygdom
  • Død på grund af enhver årsag.
Op til 3 år
Effektiviteten af ​​perioperativ durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: Op til 3 år
DFS er defineret som tiden fra datoen for RC til den tidligste af den første gentagelse af sygdom efter RC eller død på grund af nogen årsag.
Op til 3 år
Effektiviteten af ​​perioperativ durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS med hensyn til OS.
Tidsramme: Op til 3 år
OS defineres som tiden fra første neoadjuvant durvalumab + kemoterapi indtil døden på grund af enhver årsag.
Op til 3 år
Effektiviteten af ​​neoadjuvant durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS efterfulgt af RC med hensyn til patologisk komplet respons (PCR).
Tidsramme: Op til 3 år
PCR -hastighed defineres som andelen af ​​deltagere, hvis patologiske iscenesættelse er T0N0M0 som vurderet pr. Lokal patologianmeldelse ved anvendelse af prøver opnået via RC.
Op til 3 år
Effektiviteten af ​​neoadjuvant durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS efterfulgt af RC med hensyn til patologisk downstaging (PDS).
Tidsramme: Op til 3 år
PDS -hastighed defineres som andelen af ​​deltagere, hvis patologiske iscenesættelse er <P2 pr. Lokal patologianmeldelse ved hjælp af prøver opnået via RC.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D933RC00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger