Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ durvalumab med neoadjuvant DDMVAC eller gemcitabin/cisplatin hos patienter med muskelinvasiv blærekræft (Niagara-2)

10. juni 2026 opdateret af: AstraZeneca

En fase IIIb, open-label, enkeltarm, global undersøgelse af perioperativ durvalumab med neoadjuvant DDMVAC eller GEM/CI'er hos patienter med muskelinvasiv blærekræft (Niagara-2)

Fase IIIB Niagara-2-undersøgelsen sigter mod at udvide dataene fra fase III Niagara-undersøgelsen ved at undersøge perioperativ durvalumab i kombination med efterforsker-valgt cisplatin-baseret neoadjuvant kemoterapi (enten DDMVAC eller Gemcitabin/cisplatin) i en klinisk praksisindstilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke leveret

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Elizabeth Vale, Australien, 5112
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Hong Kong, Australien
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kogarah, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Macquarie University, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Port Macquarie, Australien, 2444
        • Rekruttering
        • Research Site
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Jaú, Brasilien, 17210-080
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Natal, Brasilien, 59075-740
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Trukket tilbage
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig, 34070
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Paris, Frankrig, 75900
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rouen, Frankrig, 76230
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066CX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagere med klinisk tumorstadium T2-T4AN0/1M0 eller T1N1M0 med overgangs- eller blandet overgangscellehistologi
  • Patienter skal planlægge at gennemgå radikal cystektomi
  • Patienter, der ikke har modtaget tidligere systemisk kemoterapi eller immunterapi til behandling af muskelinvasiv blærekræft
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Minimum forventet levealder på 12 uger ved første dosis af studiemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for lymfeknude (N2-N3) eller metastatisk (M1) sygdom
  • Inoperable tumor (r) med fiksering til bækkenvæggen ved klinisk undersøgelse
  • Tidligere eksponering for immunmedieret terapi inklusive, men ikke begrænset til, andre anti CTLA-4, anti-PD 1, anti-PD L1 og anti-PD-L2-antistoffer, eksklusive Bacillus Calette-Guérin
  • Nuværende eller forudgående brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af durvalumab
  • Enhver samtidig medicin, der vides at være kontraindiceret til kemoterapi (DDMVAC eller GEM/CIS).
  • Ukontrolleret samurt sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DDMVAC -kohort
Durvalumab + kemoterapi
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistof
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi middel
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1-antistof.
Medicin: Methotrexat
Kemoterapimiddel.
Medicin: Vinblastine
Kemoterapimiddel
Medicin: Doxorubicin
Kemoterapimiddel
Eksperimentel: perle/cis -kohort
Durvalumab + kemoterapi
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1 antistof
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapi middel
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi middel
Medicin: Durvalumab
Anti-PD-L1-antistof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​neoadjuvant durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS før radikal cystektomi (RC).
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af grad 3 eller 4 [muligvis behandlingsrelaterede bivirkninger (PRAE'er)] som observeret før RC.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​perioperativ durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS.
Tidsramme: Op til 2 år
Forekomst, sværhedsgrad, natur, alvor, intervention/behandling, resultat og årsagssammenhæng af behandlingsfremmende bivirkninger, herunder Praes, bivirkninger af særlig interesse, immunmedierede bivirkninger, bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger; AES, der resulterer i undersøgelsesbehandlingsafbrydelse og seponering; Laboratoriefund.
Op til 2 år
Effektiviteten af ​​perioperativ durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS med hensyn til begivenhedsfri overlevelse (EFS).
Tidsramme: Op til 3 år

EFS er defineret som tiden fra første neoadjuvant durvalumab + kemoterapibehandling indtil den tidligste forekomst af nogen af ​​følgende begivenheder:

  • Første gentagelse af sygdom efter RC
  • Første dokumenterede progression hos deltagere, der var medicinsk udelukket fra RC
  • Tid for forventet operation hos deltagere, der nægter at gennemgå RC eller manglende gennemgå RC i deltagere med resterende sygdom
  • Død på grund af enhver årsag.
Op til 3 år
Effektiviteten af ​​perioperativ durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS med hensyn til sygdomsfri overlevelse (DFS).
Tidsramme: Op til 3 år
DFS er defineret som tiden fra datoen for RC til den tidligste af den første gentagelse af sygdom efter RC eller død på grund af nogen årsag.
Op til 3 år
Effektiviteten af ​​perioperativ durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS med hensyn til OS.
Tidsramme: Op til 3 år
OS defineres som tiden fra første neoadjuvant durvalumab + kemoterapi indtil døden på grund af enhver årsag.
Op til 3 år
Effektiviteten af ​​neoadjuvant durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS efterfulgt af RC med hensyn til patologisk komplet respons (PCR).
Tidsramme: Op til 3 år
PCR -hastighed defineres som andelen af ​​deltagere, hvis patologiske iscenesættelse er T0N0M0 som vurderet pr. Lokal patologianmeldelse ved anvendelse af prøver opnået via RC.
Op til 3 år
Effektiviteten af ​​neoadjuvant durvalumab kombineret med DDMVAC eller GEM/CIS efterfulgt af RC med hensyn til patologisk downstaging (PDS).
Tidsramme: Op til 3 år
PDS -hastighed defineres som andelen af ​​deltagere, hvis patologiske iscenesættelse er <P2 pr. Lokal patologianmeldelse ved hjælp af prøver opnået via RC.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2025

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D933RC00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urinblære neoplasmer

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner