Effekt af theronomisk ova-all pleje på biomarkører for ovariesundhed hos voksen kvinde med polycystisk ovariesyndrom (Ova-All Care)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yoann Birling, Doctor of Philosophy
- Telefonnummer: +61450079285
- E-mail: yoann.birling@wellizen.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Pony Testing Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Kvinder i alderen 18-40 år
- Tidligere diagnose af PCOS af en gynækolog
- I stand til at tage kropstemperatur hver dag i 12 uger
- I stand til at deltage i testcentret hver 4. uge
- I stand til at udfylde online spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier
- Graviditet, amning;
- Uterin amenoré (såsom intrauterin adhæsioner)
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller hyperprolactinæmi
- Lever og nyredysfunktion, autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus), ondartede tumorer, mental sygdom
- Brug af prævention, hormonudskiftningsterapi (HRT), immunsuppressiva og andre lægemidler, der påvirker æggestokkens funktion i de sidste 3 måneder.
- Rygere (> 5 cigaretter pr. Dag), alkoholikere;
- Kan ikke samarbejde med opfølgning eller nægte at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Theronomic Ova-All Care
Aktiv behandling - Theronomic Ova -All Care
|
To kapsler af theronomisk ova-alt-pleje, en om dagen, i 12 uger.
Ova-all Care er et tribiotikum, et sundhedsprodukt, der inkluderer prebiotika, probiotika og postbiotika.
Ova-all-pleje påvirker ovariesundheden ved at regulere tarmmikrobiomet, der påvirker østrogenproduktionen og andre faktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumøstrogenniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Serumøstrogenniveauer bestemt ved blodprøve, PG/ml Vi vil gennemføre to undergruppeanalyser med deltagere med overdrevent lav (mindre end 25 pg/ml) og for høje (mere end 138 pg/ml) serumøstrogenniveauer |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotterdam -kriterier for ultralyd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Ja/Nej, skal i det mindste opfylde de følgende kriterier på en æggestokk for "Ja"
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Cyste nummer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Antal cyster målt ved ultralyd, i antal
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Cyste størrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Størrelse på den største cyste, målt ved ultralyd, i mm
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Endometrial tykkelse, målt med ultralyd, i mm
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Normal ultralyd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Normal/unormal ultralyd, baseret på ultralydsrapporten, dikotome data
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Menstruationscykluslængde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Længde på menstruationscyklussen, vurderet med en sporingsapp, i dage
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Normal menstruationscyklus
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Dikotome data normal = 21-35 unormale: Mere end 35 dage eller mindre end 21 dage
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Menstruationsvarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Menstruation vurderet med et selvrapporteret spørgeskema i dage
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Menstruationssmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Gennemsnitligt niveau af menstruationssmerter på en skala fra 0 til 10, 10 er den mest alvorlige mulige smerte.
Ingen enhed.
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Maksimal menstruationssmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Maksimalt niveau af smerte, der blev oplevet under menstruation, vurderet med et deltagerrapporteret spørgeskema, i en skala fra 0 til 10, hvor 10 var den mest alvorlige mulige smerte.
Ingen enhed.
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Mængde af menstruation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Mængde af blod i menstruationen, vurderet med et deltagerrapporteret spørgeskema, på en Lickett-skala med 5 muligheder: for knap, relativt knap, normal, relativt rigelig og for rigelig.
I punkter (0 til 4).
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Ægløsning under sidste cyklus
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Dikotom ægløsning: En signifikant stigning i BBT på ca. 0,3 ° C til 0,6 ° C observeret mellem de follikulære og luteale faser. Ingen ægløsning: Ingen bi-fasisk funktion. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Hba1c
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Hemoglobin A1c i procent. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der har en unormal HBA1C (mere end 5,9%) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Fastende blodsukker (FBG), i mmol/l Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der har en unormal FBG (mere end 6,22 mmol/L) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Insulin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Seruminsulinniveau, μU/ml. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der har et unormalt insulin (mere end 24,8 μU/ml) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Homa-Ir
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Homeostatisk modelvurdering af insulinresistens, ingen enhed. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde unormal HOMA-IR (mere end 2,0) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
LH
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Luteinising hormon, i IU/L. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde unormal LH (mere end 11,6) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
LH/FSH
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Forholdet mellem luteiniserende hormon på follikelstimulerende hormon. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde unormal LH/FSH (mere end 2,0) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Progesteron
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Progesteron -niveau, NG/ml. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde unormal progesteron (mere end 2,1) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Testosteron
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Testosteronniveauer, NG/ml Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde unormal testosteron (mere end 0,55 ng/ml) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Vægt målt ved en vægtskala i kg Vi vil gennemføre to undergruppeanalyser med deltagere, der er overvægtige (mere end 25 kg/m2) og fede (mere end 30 kg/m2) ved henholdsvis baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Kropsmasseindeks, beregnet baseret på vægten og højden, i kg/m2. Vi vil gennemføre to undergruppeanalyser med deltagere, der er overvægtige (mere end 25 kg/m2) og fede (mere end 30 kg/m2) ved henholdsvis baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Taliststørrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Talje størrelse målt med en måleskala i CM. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven taljeomkrets (mere end 80 cm) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Balderstørrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Butterstørrelse målt med en måleskala i CM. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven bagdelomkrets (mere end 93 cm) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Lårstørrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Lårstørrelse målt med en måleskala i cm.
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
SBP
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Systolisk blodtryk i MMHG. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven SBP (mere end 120 mmHg) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
DBP
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Diastolisk blodtryk i MMHG. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven DBP (mere end 90 mmHg) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Total kolesterol i mmol/l. Vi vil udføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde et overdreven total kolesterol (mere end 5,6 mmol/L) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Triglycerider, i mmol/l. Vi vil udføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde overdreven triglycerider (mere end 2,3 mmol/L) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Ldl
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Lipoprotein med lav densitet i mmol/L. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven taljeomkrets (mere end 4,11 mmol/L) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
HDL
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Lipoprotein med høj densitet i mmol/L. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven HDL (mindre end 1,15 mmol/L) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
HSCRP
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Højspecifikitet C-reaktivt protein, i mg/l. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven HSCRP (mere end 4 mg/l) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Venstre æggestokkevolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Venstre æggestokkevolumen i ml. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde en unormal venstre æggestokkestørrelse (mere end 10 ml) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Højre æggestokkevolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Højre æggestokkevolumen i ml. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde en unormal højre æggestokkestørrelse (mere end 10 ml) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Ægløsning
Tidsramme: Baseline til slutning af intervention
|
Antal deltagere, der ægløses i løbet af deres sidste cyklus
|
Baseline til slutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- WEL202501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .