- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06963840
- Original retssag
Effekt af theronomisk ova-all pleje på biomarkører for ovariesundhed hos voksen kvinde med polycystisk ovariesyndrom (Ova-All Care)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Pony Testing Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Kvinder i alderen 18-40 år
- Tidligere diagnose af PCOS af en gynækolog
- I stand til at tage kropstemperatur hver dag i 12 uger
- I stand til at deltage i testcentret hver 4. uge
- I stand til at udfylde online spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier
- Graviditet, amning;
- Uterin amenoré (såsom intrauterin adhæsioner)
- Skjoldbruskkirtelsygdom eller hyperprolactinæmi
- Lever og nyredysfunktion, autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus), ondartede tumorer, mental sygdom
- Brug af prævention, hormonudskiftningsterapi (HRT), immunsuppressiva og andre lægemidler, der påvirker æggestokkens funktion i de sidste 3 måneder.
- Rygere (> 5 cigaretter pr. Dag), alkoholikere;
- Kan ikke samarbejde med opfølgning eller nægte at underskrive informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Theronomic Ova-All Care
Aktiv behandling - Theronomic Ova -All Care
|
To kapsler af theronomisk ova-alt-pleje, en om dagen, i 12 uger.
Ova-all Care er et tribiotikum, et sundhedsprodukt, der inkluderer prebiotika, probiotika og postbiotika.
Ova-all-pleje påvirker ovariesundheden ved at regulere tarmmikrobiomet, der påvirker østrogenproduktionen og andre faktorer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumøstrogenniveau
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Serumøstrogenniveauer bestemt ved blodprøve, PG/ml Vi vil gennemføre to undergruppeanalyser med deltagere med overdrevent lav (mindre end 25 pg/ml) og for høje (mere end 138 pg/ml) serumøstrogenniveauer |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotterdam -kriterier for ultralyd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Ja/Nej, skal i det mindste opfylde de følgende kriterier på en æggestokk for "Ja"
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Cyste nummer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Antal cyster målt ved ultralyd, i antal
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Cyste størrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Størrelse på den største cyste, målt ved ultralyd, i mm
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Endometrial tykkelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Endometrial tykkelse, målt med ultralyd, i mm
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Normal ultralyd
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Normal/unormal ultralyd, baseret på ultralydsrapporten, dikotome data
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Menstruationscykluslængde
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Længde på menstruationscyklussen, vurderet med en sporingsapp, i dage
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Normal menstruationscyklus
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Dikotome data normal = 21-35 unormale: Mere end 35 dage eller mindre end 21 dage
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Menstruationsvarighed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Menstruation vurderet med et selvrapporteret spørgeskema i dage
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Menstruationssmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Gennemsnitligt niveau af menstruationssmerter på en skala fra 0 til 10, 10 er den mest alvorlige mulige smerte.
Ingen enhed.
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Maksimal menstruationssmerter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Maksimalt niveau af smerte, der blev oplevet under menstruation, vurderet med et deltagerrapporteret spørgeskema, i en skala fra 0 til 10, hvor 10 var den mest alvorlige mulige smerte.
Ingen enhed.
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Mængde af menstruation
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Mængde af blod i menstruationen, vurderet med et deltagerrapporteret spørgeskema, på en Lickett-skala med 5 muligheder: for knap, relativt knap, normal, relativt rigelig og for rigelig.
I punkter (0 til 4).
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Ægløsning under sidste cyklus
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Dikotom ægløsning: En signifikant stigning i BBT på ca. 0,3 ° C til 0,6 ° C observeret mellem de follikulære og luteale faser. Ingen ægløsning: Ingen bi-fasisk funktion. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Hba1c
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Hemoglobin A1c i procent. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der har en unormal HBA1C (mere end 5,9%) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Fastende blodsukker (FBG), i mmol/l Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der har en unormal FBG (mere end 6,22 mmol/L) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Insulin
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Seruminsulinniveau, μU/ml. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der har et unormalt insulin (mere end 24,8 μU/ml) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Homa-Ir
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Homeostatisk modelvurdering af insulinresistens, ingen enhed. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde unormal HOMA-IR (mere end 2,0) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
LH
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Luteinising hormon, i IU/L. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde unormal LH (mere end 11,6) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
LH/FSH
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Forholdet mellem luteiniserende hormon på follikelstimulerende hormon. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde unormal LH/FSH (mere end 2,0) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Progesteron
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Progesteron -niveau, NG/ml. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde unormal progesteron (mere end 2,1) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Testosteron
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Testosteronniveauer, NG/ml Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde unormal testosteron (mere end 0,55 ng/ml) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Vægt
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Vægt målt ved en vægtskala i kg Vi vil gennemføre to undergruppeanalyser med deltagere, der er overvægtige (mere end 25 kg/m2) og fede (mere end 30 kg/m2) ved henholdsvis baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
BMI
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Kropsmasseindeks, beregnet baseret på vægten og højden, i kg/m2. Vi vil gennemføre to undergruppeanalyser med deltagere, der er overvægtige (mere end 25 kg/m2) og fede (mere end 30 kg/m2) ved henholdsvis baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Taliststørrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Talje størrelse målt med en måleskala i CM. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven taljeomkrets (mere end 80 cm) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Balderstørrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Butterstørrelse målt med en måleskala i CM. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven bagdelomkrets (mere end 93 cm) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Lårstørrelse
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Lårstørrelse målt med en måleskala i cm.
|
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
SBP
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Systolisk blodtryk i MMHG. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven SBP (mere end 120 mmHg) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
DBP
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Diastolisk blodtryk i MMHG. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven DBP (mere end 90 mmHg) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Total kolesterol i mmol/l. Vi vil udføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde et overdreven total kolesterol (mere end 5,6 mmol/L) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Triglycerider, i mmol/l. Vi vil udføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde overdreven triglycerider (mere end 2,3 mmol/L) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Ldl
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Lipoprotein med lav densitet i mmol/L. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven taljeomkrets (mere end 4,11 mmol/L) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
HDL
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Lipoprotein med høj densitet i mmol/L. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven HDL (mindre end 1,15 mmol/L) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
HSCRP
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Højspecifikitet C-reaktivt protein, i mg/l. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyser med deltagere, der havde en overdreven HSCRP (mere end 4 mg/l) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Venstre æggestokkevolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Venstre æggestokkevolumen i ml. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde en unormal venstre æggestokkestørrelse (mere end 10 ml) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Højre æggestokkevolumen
Tidsramme: Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
Højre æggestokkevolumen i ml. Vi vil gennemføre en undergruppeanalyse med deltagere, der havde en unormal højre æggestokkestørrelse (mere end 10 ml) ved baseline. |
Fra tilmelding til slutning af intervention (uge 12)
|
|
Ægløsning
Tidsramme: Baseline til slutning af intervention
|
Antal deltagere, der ægløses i løbet af deres sidste cyklus
|
Baseline til slutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WEL202501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
-
Cornell UniversityLaidlaw Foundation; Epperson Fund; Beck Fellowship; Dan Cane FundAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom | Ovariecyster | PCOS | Dysmenoré | Menstruationssmerter | Præmenstruel dysforisk lidelse | Præmenstruelt syndrom | Periode smerter | Menstruationsproblem | PMS | Menstruationsbesvær | Dysmenoré Primær | Kramper | Unormal menstruationscyklus | PCOS (polycystisk ovariesyndrom) af bilaterale æggestokke og andre forholdForenede Stater
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...RekrutteringPolycystisk ovariesyndrom | PCOS | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)Antigua og Barbuda, Grækenland
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Dexa Medica GroupAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom (PCOS)Indonesien
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPolycystisk ovariesyndrom (PCOS)Forenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, DavisUkendtPolycystisk ovariesyndrom (PCOS)Polen
-
University Magna GraeciaAfsluttetInfertilitet | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)Italien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttet
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttetMetabolisk syndrom | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
-
Alexandria UniversityRekrutteringPolycystisk ovariesyndrom (PCOS)Egypten
Kliniske forsøg med Theronomic Ova-All Care
-
Zhejiang UniversityShanghai YaKe Biotechnology Ltd.Rekruttering
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuB-celle non-hodgkin lymfomKina