Langsigtet undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NBI-1065845 som en supplerende behandling hos deltagere med større depressiv lidelse (MDD)
En langsigtet, åben-label-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af NBI-1065845 som supplerende behandling hos personer med større depressiv lidelse (MDD)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefonnummer: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studiesteder
-
-
-
Alken, Belgien, 3570
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Mechelen, Belgien, 2800
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgarien, 7003
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4400
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1408
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarien, 1510
- Trukket tilbage
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Bulgarien, 9020
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5H 1A1
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M25 3BL
- Trukket tilbage
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
- Trukket tilbage
- Neurocrine Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S3 7ND
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70110
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampere, Finland, 33210
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Forenede Stater, 92866
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8229
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94107
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95124
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Afsluttet
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-5669
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Trukket tilbage
- Neurocrine Clinical Site
-
Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Trukket tilbage
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
- Trukket tilbage
- Neurocrine Clinical Site
-
Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 GN
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, LV-3008
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Liepāja, Letland, LV-3401
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Lativa
-
Jelgava, Lativa, Letland, LV-3008
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Liepāja, Lativa, Letland, LV-3401
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Sigulda, Lativa, Letland, LV-2150
- Rekruttering
- Neurocrine
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-44279
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Litauen, LT-49449
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Trukket tilbage
- Neurocrine Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Gdansk, Polen, 80-283
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Katowice, Polen, 40-514
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Craiova, Rumænien, 200157
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slovakiet, 97201
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Bratislava, Slovakiet, 820 07
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Košice, Slovakiet, 04001
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Svidník, Slovakiet, 089 01
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slovakiet, 093 01
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28922
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Lund, Sverige, 222 22
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Stockholm, Sverige, 113 29
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Trukket tilbage
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Pilsen, Tjekkiet, 30100
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 100 00
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 11000
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 160 00
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
Prague, Tjekkiet, 186 00
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Rekruttering
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
- Deltager har en primær diagnose af tilbagevendende MDD (moderat eller svær) eller vedvarende depressiv lidelse.
- Deltager har haft en utilstrækkelig reaktion på orale antidepressive behandlinger i den aktuelle episode af depression.
- Deltageren må have taget orale antidepressiva i mindst 8 uger før screening.
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger i efterforskerens mening.
Nøgleekskluderingskriterier:
- En nuværende eller tidligere diagnose af psykiatrisk lidelse i det sidste 1 år, der var det primære fokus for behandling bortset fra MDD.
- Betragtes af efterforskeren for at have en forestående risiko for selvmord eller skade på sig selv eller andre.
Andre protokoldefinerede inkluderings- og ekskluderingskriterier gælder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NBI-1065845
NBI-1065845 indgivet oralt én gang dagligt.
|
NBI-1065845 tabletter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NBI-1065845-MDD3028
- 2024-519423-24-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .