Farmakodynamisk undersøgelse af 100 mg Suzegtrigine vs placebo hos raske mandlige voksne

Inkluderingskriterier:

1. Mandlige deltagere i alderen 18 til 55 år, inklusive på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
2. Tilbragt sunde uden klinisk relevante abnormiteter baseret på den medicinske historie, fysiske undersøgelser, kliniske laboratorievalueringer og 12-bly EKG, der efter efterforskerens mening ville påvirke deltagerens sikkerhed.
3. Kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18-32 kg/m2 (inklusive).
4. Mandlige deltagere er berettigede til at deltage, hvis de er enige om at afstå fra at donere sæd. Plus, er enig i at bruge et mandligt kondom, når man har seksuel omgang med kvinden med fødedygtige potentiale eller kvinder, der i øjeblikket er gravide.
5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
6. Villig til at gennemgå smerttolerabilitetsvurderinger ved hjælp af proceduren med kold pressor.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at tage orale medicin eller gastrointestinale abnormiteter, der potentielt påvirker absorptionen.
2. Klinisk signifikant kardiovaskulær, hæmatologisk, nyre, lever, lunge, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der kunne forstyrre eller den behandling, der kan forstyrre undersøgelsen.
3. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST),> 1,5 x øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
4. Total Bilirubin> 1,5 x Uln (for deltagere med kendt Gilberts syndrom er en total bilirubin> 1,5 x Uln tilladt, forudsat at den direkte bilirubin er ≤1,5 ​​x Uln)) ved screening.
5. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <80 ml/min baseret på serumkreatininniveauer ved anvendelse af 2021 kronisk nyresygdompidemiologi (CKD-EPI) creatinin-ligning ved screening. Ligningen CKD-EPI 2009 kan bruges pr. Standardpraksis.
6. Kreatininphosphokinase er ≥ 2 × Uln ved screening.
7. Enhver af de protokol definerede abnormiteter på 12-bly EKG eller blodtryk (BP) ved screening, bekræftet ved gentagelse.
8. Brug af receptpligtige lægemidler ≤ 14 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længere) før dag 1, brug af lægemidler, urtemedicin eller vitamintilskud ≤ 7 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længere) før dag 1 eller anvendelse af antibiotika og systemiske steroider ≤ 28 dage før 1. Sponsor kan kun tillade undtagelser, hvis medicinens administration anses for usandsynligt at forvirre sikkerhed eller effektivitet.
9. Enhver vaccination ≤ 14 dage før dag 1 eller forventet vaccination, mens den deltog i undersøgelsen.
10. Modtagelse af et undersøgelsesprodukt eller en enhed eller deltagelse i en lægemiddelforskningsundersøgelse ≤ 28 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længere) før dag 1.
11. Modtagelse af et undersøgelsesbiologisk / monoklonalt antistof inden for 180 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) før dag 1.
12. Positiv for coronavirus sygdom 2019 (Covid-19), der antyder aktiv infektion ved screening eller på dag 1.
13. Positiv human immundefektvirus (HIV) ved screening.
14. Tilstedeværelse af enhver tilstand, som administration af en natriumkanalblokker er kontraindiceret.
15. Rygning eller vaping af tobak eller nikotin eller anden brug af tobak eller produkter, der indeholder nikotin ≤ 14 dage før dag 1.
16. Forbrug af alkohol inden for 48 timer før dag 1 og/eller fødevarer og drikkevarer indeholdende methylxanthiner (koffeinholdig kaffe, koffeinholdig te, koffeinholdt soda og chokolade) inden for 48 timer på dag 1 og grapefrugt, grapefrugtjuice, Seville -appelsiner eller Sevilla -appelsinsaft ≤ 14 dage før dag 1.
17. Positiv urinlægemiddelskærm, urin cotinin -test eller alkohol åndedrætsprøve ved screening eller på dag 1.
18. Tidligere eller nuværende historie eller bevis for alkoholmisbrug, regelmæssig brug af mere end 2 enheder alkohol pr. Dag (1 enhed alkohol = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%), brug af ulovlige stoffer (såsom kokain, phencycidin [PCP], og revner) inden for 6 måneder efter screening og/eller en positiv skærmbillede til misbrug eller alkohol på screening eller på screening eller på screening på dag 1.
19. Tidligere eller nuværende historie eller bevis for afhængighed af rekreativt stofbrug (f.eks. Marihuana), brug af rekreative lægemidler ≤ 28 dage før dag 1 eller et positivt testresultat ved screening eller på dag 1.
20. Donation eller tab af over 500 ml blod ≤ 3 måneder før dag 1.
21. Anvendelse af moderate eller stærke CYP 3A4 -hæmmere eller inducere.
22. Har kendte psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i undersøgelsen.
23. Deltager er under juridisk depot.
24. Smertebetingelser, der kan kræve smertestillende behandling under undersøgelsen eller historien om brug af opioidmedicin
25. Hånd/arm/hudforhold, der påvirker evnen til at deltage i den kolde pressorvurdering.
26. Nylig alvorlig skade, kirurgisk procedure eller medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening uacceptabelt øger deltagerens risiko ved at blive inkluderet i undersøgelsen.
27. Mødes protokol defineret smerttolerance tærskel (PTT) i en af ​​de 5 predose koldpressestest
28. Enhver relativ eller absolut kontraindikation til suzetrigin som beskrevet i den ordinerende information til Journavx.