Estudio farmacodinámico de 100mg Suzegtrigine vs placebo en adultos machos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los participantes masculinos de 18 a 55 años, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
2. Otramente saludable sin anormalidades clínicamente relevantes basadas en el historial médico, los exámenes físicos, las evaluaciones de laboratorio clínico y el ECG de 12 líderes que, en opinión del investigador, afectarían la seguridad de los participantes.
3. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-32 kg/m2 (inclusive).
4. Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan abstenerse de donar semen. Además, acepte usar un condón masculino cuando tenga relaciones sexuales con una mujer de potencial de maternidad o mujeres que actualmente están embarazadas.
5. Capaz de dar consentimiento informado firmado.
6. Dispuesto a someterse a evaluaciones de tolerabilidad al dolor utilizando el procedimiento de presor en frío.

Criterios de exclusión:

1. Incapacidad para tomar medicamentos orales o anormalidades gastrointestinales que potencialmente afectan la absorción.
2. Clínicamente significativo, hematológico, hematológico, renal, hepático, pulmonar, endocrino, gastrointestinal, inmunológico, dermatológico, neurológico o psiquiátrico que podría interferir o el tratamiento para el que podría interferir con la realización del estudio o que, en la opinión del estudio, en la opinión de la opinión del estudio, inaceptablemente, el tratamiento por la participación por la participación en la participación.
3. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST),> 1.5 x límite superior de normal (ULN) en la detección.
4. Bilirrubina total> 1.5 x Uln (para los participantes con síndrome de Gilbert conocido, se permite una bilirrubina total> 1.5 x Uln siempre que la bilirrubina directa sea ≤1.5 x Uln)) en la detección.
5. Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) <80 ml/min basada en los niveles de creatinina sérica utilizando la ecuación de creatinina de epidemiología de la enfermedad renal crónica 2021 (CKD-EPI) en la detección. La ecuación CKD-EPI 2009 se puede utilizar por práctica estándar del sitio.
6. La creatinina fosfocinasa es ≥ 2 × Uln en la detección.
7. Cualquiera de los protocolo definió anormalidades en ECG o presión arterial (PA) de 12 derivaciones en la detección, confirmada por repetición.
8. Uso de medicamentos recetados ≤ 14 días (o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo) antes del día 1, el uso de medicamentos de venta libre, medicamentos herbales o suplementos de vitaminas ≤ 7 días (o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo) antes del día 1 o el uso de antibióticos y esteroides sistemáticos ≤ 28 días antes del día 1. El patrocinador puede permitir excepciones solo si la administración del medicamento se considera poco probable que confunda la seguridad o la eficacia.
9. Cualquier vacunación ≤ 14 días antes del día 1 o la vacunación anticipada mientras participa en el estudio.
10. Recibo de un producto o dispositivo de investigación, o participación en un estudio de investigación de drogas ≤ 28 días (o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más largo) antes del día 1.
11. Recibo de un anticuerpo biológico / monoclonal de investigación dentro de los 180 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del día 1.
12. Positivo para la enfermedad del coronavirus 2019 (CoVID-19) que sugiere una infección activa en la detección o en el día 1.
13. Virus de inmunodeficiencia humana positiva (VIH) en la detección.
14. Presencia de cualquier condición para la cual la administración de un bloqueador de canales de sodio esté contraindicada.
15. Fumar o vapear tabaco o nicotina, o cualquier otro uso de tabaco o cualquier producto que contenga nicotina ≤ 14 días antes del día 1.
16. El consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas al día 1 y/o alimentos y bebidas que contienen metilxantinas (café con cafeína, té con cafeína, refrescos con cafeína y chocolate) dentro de las 48 horas del día 1, y pomelo, jugo de pomardeo, naranjas de Sevilla o jugo de naranja de Seville ≤ 14 días antes del día 1.
17. Pantalla de drogas de orina positiva, prueba de cotinina de orina o prueba de aliento de alcohol en la detección o el día 1.
18. Historia pasada o actual o evidencia de abuso de alcohol, uso regular de más de 2 unidades de alcohol por día (1 unidad de alcohol = 150 ml de vino, 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol 40%), uso de cualquier droga ilícita (como cocaína, fencina [PCP] y crack) dentro de los 6 meses de la detección y/o una pantalla positiva para abusos o alcohol en la detección o en el día 1.
19. Historia pasada o actual o evidencia de dependencia del uso de drogas recreativas (p. Ej., Marihuana), el uso de drogas recreativas ≤ 28 días antes del día 1, o resultado positivo de la prueba en la detección o en el día 1.
20. Donación o pérdida de más de 500 ml de sangre ≤ 3 meses antes del día 1.
21. Uso de inhibidores o inductores de CYP 3A4 moderados o fuertes.
22. Ha conocido trastornos psiquiátricos que interferirían con la cooperación con los requisitos del estudio.
23. El participante está bajo custodia legal.
24. Condiciones de dolor que pueden requerir tratamiento analgésico durante el estudio o antecedentes de uso de medicamentos opioides
25. Condiciones de la mano/brazo/piel que impacta la capacidad de participar en la evaluación del presor en frío.
26. Las recientes lesiones graves, el procedimiento quirúrgico o la condición médica que, en opinión del investigador, aumenta inaceptablemente el riesgo del participante al incluirse en el estudio.
27. Cumple con el umbral de tolerancia al dolor definido por el protocolo (PTT) en cualquiera de las 5 pruebas de presor en frío predossos
28. Cualquier contraindicación relativa o absoluta a la suzetrigina como se describe en la información de prescripción para Journavx.