IBI3014 hos deltagere med uanvendelige lokalt avancerede eller metastatiske faste tumorer

Inkluderingskriterier:

• 1. Deltagere med evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse, herunder alle evalueringer og procedurer som specificeret af denne protokol;
• 2.Male eller kvindelige deltagere ≥ 18 år gamle;
• 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1;
• 4.Lært forventet levealder på ≥ 12 uger;
• 5. Deltagere, både mandlige og kvindelige, som enten ikke er af det fødedygtige potentiale, eller som er enige om at bruge mindst en meget effektiv metode til prævention under undersøgelsen (begynder fra screening eller inden for 2 uger før den første dosis, alt efter hvad der kommer først, og fortsæt indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin).
• 6. Tilstrækkelig knoglemarv og organfunktion:
• 7.has mindst 1 målbar læsion pr. RECIST V1.1 (mindst 1 evaluerbar læsion for dosisdeltagere i dosis -eskaleringsdelen);
• 8. ikke en kandidat til helbredelig kirurgisk resektion eller radikal kemoradiation;

Ekskluderingskriterier:

• 1.drugs og andre behandlinger, der skal udelukkes;
• 2. Har bivirkninger, der er resultatet af tidligere antitumorterapier, som ikke har løst til grad 0 eller 1 toksicitet i henhold til NCI-CTCAE v5.0 (undtagen alopecia, træthed, pigmentering og andre tilstande uden sikkerhedsrisiko i henhold til efterforskerees udtalelse) inden første administration af undersøgelsesmedicin;
• 3. Prior brug af camptothecin-afledte midler (f.eks. Irinotecan, topotecan) eller immunkontrolinhibitor og dokumenteret bivirkning, som er alvorlig og påvirker deltagernes sikkerhedsvurdering.
• 4.allergiske eller overfølsomme over for andre monoklonale antistoffer og/eller camptothecin -derivatbaseret terapi eller eventuelle ingredienser i IBI3014;
• 5. Kendte symptomatiske centralnervesystem (CNS) metastaser. Følgende betingelser kan betragtes som tilmelding: Deltagere med asymptomatiske CNS -metastaser (hvilket betyder ingen neurale systemsyndromer, intet behov for kortikosteroiderbehandling og diameter af metastaser ≤ 1,5 cm) eller bekræftet stabil status i henhold til efterforskningers mening efter behandling, ingen midterhrain, pons, cereBellum, meninges, medulla oblongata eller spinal cord Metastas; og stabil status i mindst 4 uger uden nye eller forstørrede metastaser, der definitivt bekræftes af klinisk bevis, og tilbagetrækning af kortikosteroider eller antikonvulsant i mindst 2 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin;
• 6.historie om pneumonitis, der kræver kortikosteroider terapi eller historie med klinisk signifikante lungesygdomme (f.eks. Interstitiel lungesygdom, ikke-infektiøs lungebetændelse eller ukontrolleret lungesygdom, såsom lungefibrose, alvorlig stråling pneumonitis og akut lungeskade) eller som mistænkes for at have disse sygdomme ved billeddannelse i screeningsperioden;
• 7. Deltagere med en klinisk signifikant (CS) hjerte -kar -sygdom eller tilstand;
• 8. Deltagere med en betydelig gastrointestinal sygdom eller tilstand,
• 9. Deltagere med galdeobstruktion. Medmindre blokeringen behandles lokalt, såsom endoskopisk stenting eller perkutan leverpunktering og dræning, reduceres den samlede bilirubin under 1,5 gange ULN;
• 10.Askitter, pleural effusion eller perikardial effusion med symptomer og kræver intervention;
• 11.hepatisk encephalopati, hepatorenal syndrom eller børnepugh-klasse B eller mere alvorlig cirrhose;
• 12. Signifikant underernæring, såsom behovet for intravenøse væsker; Underernæring korrigeret i mere end 4 uger før den første administration af undersøgelsesmedicin er tilladt;
• 13.Tumor invasion af omgivende vigtige strukturer (såsom mediastinale kar, overlegen vena cava, luftrør, spiserør osv.) Eller i fare for gastrointestinal/respiratorisk fistel;
• 14. Ukontrollerede eller klinisk signifikante infektioner
• 15. Historie om immundefektsygdom, herunder medfødt eller erhvervet immundefektsygdomme;
• 16.had en historie med organtransplantation, allogen knoglemarvstransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• 17. Andre ukontrollerede aktive sygdomme eller akutte eller kroniske sygdomme eller unormal laboratorieundersøgelse, der kan: øge risikoen for undersøgelsesdeltagelse eller undersøgelsesmedicinsk administration, forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og diskvalificere deltageren til studiets deltagelse i efterforskerens dom;
• 18. Historie om andre primære ondartede tumorer;
• 19. Kvinder, der betragtes som gravide eller ammende;
• 20. Under neurologisk, psykiatrisk lidelse eller social tilstand, der påvirker overholdelsen af ​​undersøgelseskrav, øger risikoen for bivirkninger eller påvirker deltagernes evne til at give skriftligt informeret samtykke;