Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering (NEO)

23. august 2026 opdateret af: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Et potentielt klinisk forsøg med flere centrum for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en implanterbar trådløs hjerne-computergrænseflade （BCI） System NEO hos patienter med tetraplegia

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et minimalt invasivt trådløst implanterbar hjerne-computergrænseflade (BCI) -system NEO hos patienter med tetraplegi og til at skabe et grundlag for produktregistrering.

Gennem hjerne-computer-interface alternativ teknologi kan patienter kontrollere det eksterne udstyr med hjernesignaler for at forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år gammel, ingen begrænsning af køn.
  2. Tetraplegia forårsaget af cervikal rygmarvsskade.
  3. Resultat på ≤1 på enten kuglegrebet eller vandhældende opgaver i ARAT (Action Research Arm Test).
  4. Muskelstyrke af fingerfleksorer <grad 3 i henhold til ISNCSCI (internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade).
  5. Score på ≥2 for "hånd til mund" på Arat; Resultater på ≥1 for både "hånd til toppen af ​​hovedet" og "hånd til bag hovedet."
  6. Neurologisk vurdering indikerer normal funktion af den motorrelaterede cortex uden nogen signifikante strukturelle læsioner eller identificerede funktionelle lidelser.
  7. Diagnose bekræftet i mindst 12 måneder med en stabil tilstand i mindst 6 måneder efter standardbehandling.
  8. Normal kognitiv funktion, god overholdelse og accepterer frivilligt at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uden samtykke fra patienten eller patientens værge.
  2. Tilstedeværelse af syringomyelia, svær neuropatisk smerte eller svær spasticitet, der begrænser deltagerens evne til at deltage i træning.
  3. Kræver ventilatorstøtte.
  4. Baclofen dosering> 30 mg/dag.
  5. Modtaget botulinumtoksininjektioner i den øvre lem, nakke eller hånd inden for 6 måneder før tilmelding eller modtaget stamcelleterapi inden for 1 år.
  6. Høj risiko for kirurgiske komplikationer, såsom aktiv systemisk infektion, koagulationsforstyrrelser (f.eks. Modtagelse af antikoagulantbehandling) eller blodpladetælling under 50.000.
  7. Patienter, der allerede er blevet implanteret med medicinsk udstyr, der leverer elektrisk energi til det centrale nervesystem.
  8. Enhver ustabil eller signifikant medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre evalueringen af ​​studiepunkter, såsom depression, humørforstyrrelser eller andre kognitive svækkelser.
  9. Diagnosticeret med svær, ustabil og ukontrolleret komplekst regionalt smertsyndrom.
  10. Autoimmun-medieret rygmarvsdysfunktion/skade.
  11. Historie om andre neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade eller medikamentbestandig epilepsi.
  12. Perifere neuropatier (f.eks. Diabetisk polyneuropati, komprimerende neuropatier).
  13. Efter efterforskerens mening er undersøgelsen utrygg eller upassende for deltageren, eller deltageren er usandsynlig at overholde undersøgelsesplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
En minimalt invasiv trådløs implanterbar hjerne-computergrænseflade (BCI) system NEO
Enhed: Neo
En minimalt invasiv trådløs implanterbar hjerne-computergrænseflade (BCI) system NEO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCI-assisteret arat greb om svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Efter 3 måneder efter operationen vil efterforskeren vurdere og registrere motivets ARAT (Action Research Arm Test) score under BCI-assisterede forhold og derefter sammenligne den med motivets baseline-uassisteret ARAT-grebsresultat. Svarprocenten beregnes som procentdelen af ​​respondenterne i forhold til det samlede antal deltagere.
3 måneder efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter implantation og ved 3- og 6-måneders postoperation.
Umiddelbart efter implantation og ved 3- og 6-måneders postoperation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isncsci score for deltageren
Tidsramme: Baseline og ved 3- og 6-måneders efter operation.
Undersøgeren afslutter ISNCSCI (internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade) form.
Baseline og ved 3- og 6-måneders efter operation.
Arat score til BCI-assisteret greb
Tidsramme: 2- og 6-måneders efter operation
Undersøgeren afslutter ARAT (Action Research ARM Test) scoringsform.
2- og 6-måneders efter operation
Arat score
Tidsramme: Baseline og ved 3- og 6-måneders postoperation (vurderet med enheden slukket).
Undersøgere vil udfylde ARAT (Action Research Arm Test) vurderingsformular.
Baseline og ved 3- og 6-måneders postoperation (vurderet med enheden slukket).
Undersøgerens overordnede evaluering af enhedens præstation
Tidsramme: Umiddelbart efter implantation og ved 2- og 3- og 6-måneders efter operation.
Efterforskere afslutter efterforskerens overordnede formularevalueringsformular.
Umiddelbart efter implantation og ved 2- og 3- og 6-måneders efter operation.
Emnets samlede evaluering af enhedens præstation
Tidsramme: 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Emner udfylder spørgeskemaet for evaluering af emner.
2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Enhedsimpedans
Tidsramme: 1, 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Registrere impedansen for hver kanal; Impedans betragtes som normal, hvis den ikke overstiger 20 kΩ.
1, 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Gennemsnitlig brugstid for månedlig enhed
Tidsramme: 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Beregn den samlede brugstid for enhed pr. Måned for hver deltager.
2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Deltagerkvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Vurderingsmetode: Deltagerne udfylder "livskvalitetsspørgeskemaet"
Baseline og ved 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Emne tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Deltagerne evaluerer enhedens forbindelse, operationelle ydelse, strukturelle design og funktionelt design ved hvert opfølgende besøg.
2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Undersøger tilfredshed med enhedens drift
Tidsramme: 1-, 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Ved 1, 2, 3 og 6-måneders opfølgningsbesøg vurderer efterforskere enhedens forbindelse og stabilitet samt dens elektromagnetiske kompatibilitet.
1-, 2-, 3- og 6-måneders efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
The General Hospital of Eastern Theater Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEURACLE-NEO-202501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger