Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering (NEO)

23. maj 2025 opdateret af: Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Et potentielt klinisk forsøg med flere centrum for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​en implanterbar trådløs hjerne-computergrænseflade （BCI） System NEO hos patienter med tetraplegia

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et minimalt invasivt trådløst implanterbar hjerne-computergrænseflade (BCI) -system NEO hos patienter med tetraplegi og til at skabe et grundlag for produktregistrering.

Gennem hjerne-computer-interface alternativ teknologi kan patienter kontrollere det eksterne udstyr med hjernesignaler for at forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Guoguang Zhao, Ph.D
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ying Mao, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 65 år gammel, ingen begrænsning af køn.
  2. Tetraplegia forårsaget af cervikal rygmarvsskade.
  3. Resultat på ≤1 på enten kuglegrebet eller vandhældende opgaver i ARAT (Action Research Arm Test).
  4. Muskelstyrke af fingerfleksorer <grad 3 i henhold til ISNCSCI (internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade).
  5. Score på ≥2 for "hånd til mund" på Arat; Resultater på ≥1 for både "hånd til toppen af ​​hovedet" og "hånd til bag hovedet."
  6. Neurologisk vurdering indikerer normal funktion af den motorrelaterede cortex uden nogen signifikante strukturelle læsioner eller identificerede funktionelle lidelser.
  7. Diagnose bekræftet i mindst 12 måneder med en stabil tilstand i mindst 6 måneder efter standardbehandling.
  8. Normal kognitiv funktion, god overholdelse og accepterer frivilligt at deltage i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uden samtykke fra patienten eller patientens værge.
  2. Tilstedeværelse af syringomyelia, svær neuropatisk smerte eller svær spasticitet, der begrænser deltagerens evne til at deltage i træning.
  3. Kræver ventilatorstøtte.
  4. Baclofen dosering> 30 mg/dag.
  5. Modtaget botulinumtoksininjektioner i den øvre lem, nakke eller hånd inden for 6 måneder før tilmelding eller modtaget stamcelleterapi inden for 1 år.
  6. Høj risiko for kirurgiske komplikationer, såsom aktiv systemisk infektion, koagulationsforstyrrelser (f.eks. Modtagelse af antikoagulantbehandling) eller blodpladetælling under 50.000.
  7. Patienter, der allerede er blevet implanteret med medicinsk udstyr, der leverer elektrisk energi til det centrale nervesystem.
  8. Enhver ustabil eller signifikant medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre evalueringen af ​​studiepunkter, såsom depression, humørforstyrrelser eller andre kognitive svækkelser.
  9. Diagnosticeret med svær, ustabil og ukontrolleret komplekst regionalt smertsyndrom.
  10. Autoimmun-medieret rygmarvsdysfunktion/skade.
  11. Historie om andre neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, multipel sklerose, traumatisk hjerneskade eller medikamentbestandig epilepsi.
  12. Perifere neuropatier (f.eks. Diabetisk polyneuropati, komprimerende neuropatier).
  13. Efter efterforskerens mening er undersøgelsen utrygg eller upassende for deltageren, eller deltageren er usandsynlig at overholde undersøgelsesplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
En minimalt invasiv trådløs implanterbar hjerne-computergrænseflade (BCI) system NEO
Enhed: Neo
En minimalt invasiv trådløs implanterbar hjerne-computergrænseflade (BCI) system NEO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BCI-assisteret arat greb om svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Efter 3 måneder efter operationen vil efterforskeren vurdere og registrere motivets ARAT (Action Research Arm Test) score under BCI-assisterede forhold og derefter sammenligne den med motivets baseline-uassisteret ARAT-grebsresultat. Svarprocenten beregnes som procentdelen af ​​respondenterne i forhold til det samlede antal deltagere.
3 måneder efter operationen
Bivirkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter implantation og ved 3- og 6-måneders postoperation.
Umiddelbart efter implantation og ved 3- og 6-måneders postoperation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isncsci score for deltageren
Tidsramme: Baseline og ved 3- og 6-måneders efter operation.
Undersøgeren afslutter ISNCSCI (internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade) form.
Baseline og ved 3- og 6-måneders efter operation.
Arat score til BCI-assisteret greb
Tidsramme: 2- og 6-måneders efter operation
Undersøgeren afslutter ARAT (Action Research ARM Test) scoringsform.
2- og 6-måneders efter operation
Arat score
Tidsramme: Baseline og ved 3- og 6-måneders postoperation (vurderet med enheden slukket).
Undersøgere vil udfylde ARAT (Action Research Arm Test) vurderingsformular.
Baseline og ved 3- og 6-måneders postoperation (vurderet med enheden slukket).
Undersøgerens overordnede evaluering af enhedens præstation
Tidsramme: Umiddelbart efter implantation og ved 2- og 3- og 6-måneders efter operation.
Efterforskere afslutter efterforskerens overordnede formularevalueringsformular.
Umiddelbart efter implantation og ved 2- og 3- og 6-måneders efter operation.
Emnets samlede evaluering af enhedens præstation
Tidsramme: 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Emner udfylder spørgeskemaet for evaluering af emner.
2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Enhedsimpedans
Tidsramme: 1, 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Registrere impedansen for hver kanal; Impedans betragtes som normal, hvis den ikke overstiger 20 kΩ.
1, 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Gennemsnitlig brugstid for månedlig enhed
Tidsramme: 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Beregn den samlede brugstid for enhed pr. Måned for hver deltager.
2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Deltagerkvalitetsscore
Tidsramme: Baseline og ved 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Vurderingsmetode: Deltagerne udfylder "livskvalitetsspørgeskemaet"
Baseline og ved 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Emne tilfredshedsvurdering
Tidsramme: 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Deltagerne evaluerer enhedens forbindelse, operationelle ydelse, strukturelle design og funktionelt design ved hvert opfølgende besøg.
2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Undersøger tilfredshed med enhedens drift
Tidsramme: 1-, 2-, 3- og 6-måneders efter operation.
Ved 1, 2, 3 og 6-måneders opfølgningsbesøg vurderer efterforskere enhedens forbindelse og stabilitet samt dens elektromagnetiske kompatibilitet.
1-, 2-, 3- og 6-måneders efter operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Xiangya Hospital of Central South University
Beijing Tiantan Hospital
Peking University Third Hospital
Huashan Hospital
West China Hospital
Tongji Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Xuanwu Hospital, Beijing
Henan Provincial People's Hospital
Affiliated Hospital of Nantong University
The General Hospital of Eastern Theater Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEURACLE-NEO-202501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tetraplegi

Kliniske forsøg med Neo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner