Neuro-kompleks og multitilskud til forebyggelse af migræne (NeuroCare)

Inkluderingskriterier:

• Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år;

• Diagnose af migræne, der opfylder kriterierne for den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser (ICHD-3) (med eller uden aura)

  • Mindst 5 angreb, der opfylder kriterierne nedenfor
  • Hovedpineangreb, der varer 4-72 timer (ubehandlet eller uden succes behandlet)

  • Hovedpine har mindst to af følgende egenskaber

    • ensidig placering
    • Pulserende kvalitet
    • Moderat eller svær smerteintensitet
    • Forværring ved eller forårsager undgåelse af rutinemæssig fysisk aktivitet (f.eks. Walking eller klatre trapper)

  • Under hovedpine mindst et af følgende:

    • kvalme og/eller opkast
    • Fotofobi og fonofobi
  • Ikke tilskrives en anden lidelse
• Migrænefrekvens på mindst 6 hovedpine dage om måneden i løbet af de sidste 3 måneder;
• Stabil kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5-35,0;
• Stabil medicinanvendelse uden signifikante ændringer i profylaktiske eller akutte migrænebehandlinger i de sidste 3 måneder og vilje til at opretholde eller reducere (hvis ikke nødvendigt) dette i hele undersøgelsesperioden;
• Vilje og evne til at gennemføre en ediary (mobil app eller webbaseret) og følge undervisningen af ​​undersøgelsen;
• Efter at have underskrevet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Andre primære hovedsmerterforstyrrelser såsom men ikke begrænset til spændingstype hovedpine, klyngehovedpine, fibromyalgi;
• Sekundær hovedsmerter på grund af traumer, skade, infektioner;
• Medicinsk overforbrug til hovedpine defineret som akut hovedpine medicin> 10-15 dage om måneden afhængigt af medicinalens halveringstid (overladt til PI-skøn);
• Alvorlige medicinske tilstande, der påvirker absorptionen og metabolismen af ​​produktet, herunder men ikke begrænset til kronisk brug af afføringsmidler;
• Bariatrisk kirurgi;
• Alvorlige psykiatriske tilstande, der kan forstyrre dagbogens overholdelse eller vurdering af produktet (f.eks. Alvorlig depression eller kognitive svækkelser) overladt efter efterforskningsrevision;
• Brug af andre kosttilskud, der potentielt kan påvirke migræne, medmindre de er villige til at afbryde dem, før undersøgelsen begynder (vask ud periode på 3 måneder);
• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden;
• Kvinder af fødedygtige potentiale uden medicinsk effektiv form for prævention, medmindre de kan bekræfte, at de har haft bilateral tubal ligering, eller at deres mandlige partner har haft en vasektomi;
• Specifikke allergier eller intolerance over for komponenter i produktet;
• Nylige migræneinterventioner: såsom Botox -injektioner (undtagen hvis det betragtes som en stabil behandling, dvs. ikke den første injektion), nerveblokke eller andre invasive behandlinger i de sidste 6 måneder;
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller efter at have deltaget i de sidste 3 måneder:
• Slugeforstyrrelser;
• Kronisk misbrug af stof og alkohol;
• Antikoagulantia (coumarinforbindelse);
• Leverformede lever- eller biliarregninger;
• Aktiv malignitet og immunsuppressionsterapi;
• Hypothyreoidisme;
• Tæt samarbejdspartnere af undersøgelsesteam, sponsor eller studiekoordinator;
• Under værgemål eller retslig beskyttelse.