Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-center, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallelt klinisk forsøg til evauing af effektiviteten og sikkerheden af ​​CNU-cap. 500 mg hos patienter med galdedyspepsi

28. juli 2026 opdateret af: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNU -kapsel 500 mg administration hos patienter med galdedyspepsi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
358

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:
    • Gyeonggi-do
      • Ansan, Gyeonggi-do, Sydkorea, 15355
        • Rekruttering
        • Korea University Ansan Hospital
        • Kontakt:
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer, der frivilligt har blive enige om at deltage i dette kliniske forsøg
  2. Voksne i alderen 19 år og ældre

  3. Personer med smerter lokaliseret til epigastrium og/eller højre øvre kvadrant, som defineret af Rom IV -diagnostiske kriterier

    • Rom IV -kriterier (funktionel galdeblære og sfinkter af Oddi -lidelser Diagnostiske kriterier)

      1. Bygger op til et stabilt niveau og varer 30 minutter eller længere
      2. Forekommer med forskellige intervaller (ikke dagligt)
      3. Alvorlig nok til at afbryde daglige aktiviteter eller føre til et besøg på akut afdeling
      4. Ikke signifikant (<20%) relateret til tarmbevægelser
      5. Ikke signifikant (<20%) lettet ved postural ændring eller syreundertrykkelse
    • Støttende kriterier:

Smerten kan være forbundet med:

  1. Kvalme og opkast
  2. Stråling til ryggen og/eller højre infrasubscapular region
  3. Vågner fra søvn 4. Enkeltpersoner uden organiske læsioner på abdominal ultrasonografi udført under screening, der kunne forklare galdekolikssymptomer på grund af gallesten

Ekskluderingskriterier:

1. medicinsk historie

  1. Patienter med hyppige galdekolik- eller galdekanalinfektioner (f.eks. Alvorlige bugspytkirtelændringer, såsom ileal resektion, kirurgi eller delvis ileitis, hvilket kan ændre sammensætningen af ​​enterohepatisk galdesyrecirkulation).
  2. Patienter med obstruktiv gulsot.
  3. Patienter med leversygdom.
  4. Patienter med svær nyresygdom.
  5. Patienter med svær galdeobstruktion (på grund af den potentielle koleretiske virkning kan symptomer forværres).
  6. Patienter med underliggende tilstande, der kan forværre galdeobstruktion (f.eks. Cholangiocarcinoma, cholangitis, galdecyster).
  7. Patienter med akut cholecystitis.
  8. Patienter med en klar etiologi af dyspepsi (f.eks. Pativer med endoskopisk eller klinisk bekræftede GI -abnormiteter såsom gastritis, gastrisk mavesår, gastroparese; regelmæssige NSAID -brugere; eller dem med fremtrædende halsbrand).
  9. Patienter med mavesårssygdom (på grund af potentialet for irritation af slimhinde og symptom forværring).
  10. Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme som Crohns sygdom.
  11. Patienter med kolestase.
  12. Patienter med unormal galdeblære -kontraktilitet.
  13. Patienter med en historie med malignitet inden for 5 år før screening.
  14. Patienter med en historie med gastrointestinal kirurgi.
  15. Patienter, der vides at være overfølsomme over for komponenter eller excipienser af undersøgelsesproduktet.
  16. Patienter med klinisk signifikante lidelser i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, endokrine eller centrale nervesystemer eller med en historie eller tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  17. Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.

2. unormale laboratoriefund ved screening

  1. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m².
  2. ALT eller AST> 2,0 × Øvre normale grænse (UNL).
  3. Samlet Bilirubin> 2,0 × UNL.
  4. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (baseret på CKD-EPI-ligningen).

  5. Positive serologiske testresultater for et af følgende:

    • Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg)
    • Hepatitis C antistof (HCV AB)
    • Human immundefektvirusantistof (HIV AB)
    • Syphilis Reagin -test 3. Forbudt samtidig medicin og terapier

Personer, der tager følgende medicin, skal gennemgå den specificerede udvaskningsperiode før tilmelding:

  1. Inden for 1 uge før screening: lægemidler, der stimulerer galdesekretion (f.eks. Østrogener, hormonelle prævention, visse lipidsænkende stoffer) lægemidler, der reducerer blodcholesterol (f.eks. Clofibrat)
  2. Inden for 2 uger før screening: kolestyramin, colestipol, aktivt kul eller antacida, der indeholder magnesium eller aluminiums hydroxid
  3. Inden for 4 uger før screening: oral gallsten-opløsende midler, såsom chenodeoxycholic acid (CDCA), Ursodeoxycholsyre (UDCA), HMG-CoA-reduktaseinhibitorer eller terpenbaserede lægemidler
  4. Inden for 4 uger før screening: galdesyrebehandlinger

Følgende medicin er strengt forbudt, uanset udvaskningsperiode:

  • Alpha-Methyldopa 4. gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen. 5. Prevention

Emner eller deres partnere, der ikke bruger medicinsk acceptable metoder til prævention i hele undersøgelsesperioden, udelukkes. Acceptable metoder inkluderer:

  1. Beviste intrauterine enheder (IUD) eller intrauterine systemer (IU'er)
  2. Metoder med dobbelt barriere (f.eks. Mandkondom med membran eller livmoderhalshætte, brugt med et spermicid)
  3. Permanent sterilisering (f.eks. Vasektomi, tubal ligation, salpingektomi eller hysterektomi) 6. Andre personer, som efterforskeren anses for at være uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CNU -kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
Medicin: CNU -kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
I henhold til de tilfældigt tildelte behandlingsgrupper administreres medicinen oralt i en dosis på 500 mg (2 kapsler) en gang dagligt i i alt 24 uger, fortrinsvis på samme tid hver dag efter måltiderne.
Placebo komparator: CNU placebo kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
Medicin: CNU placebo kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
I henhold til de tilfældigt tildelte behandlingsgrupper administreres medicinen oralt i en dosis på 500 mg (2 kapsler) en gang dagligt i i alt 24 uger, fortrinsvis på samme tid hver dag efter måltiderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedringsgrad i uge 24 ved hjælp af den globale samlede symptomskala (GOS) hos patienter med galdedyspepsi
Tidsramme: Baseline og uge 24
  • Beskrivelse: Den globale samlede symptomskala vurderer den samlede sværhedsgrad af øvre abdominale symptomer såsom smerte eller ubehag, oppustethed, overdreven bukning og kvalme. Symptomerne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen symptomer og 7 = meget alvorlige symptomer.
  • Resultatdefinition: Forbedring defineres som et fald på 2 eller flere punkter sammenlignet med baseline.
  • Målenhed: Procentdel af deltagere med ≥2-punkts reduktion
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Symptomforbedringsgrad ved hjælp af GOS hos patienter med galdedyspepsi 2. ændring i dyspepsi-symptomresultater ved hjælp af NDI-K 3. Ændring i livskvalitetsscore ved hjælp af NDI-K
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

  1. Symptomforbedringsgrad i uger 4 og 12 ved hjælp af GOS hos patienter med galdedyspepsi

    • Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
    • Beskrivelse: GOS evaluerer de øvre abdominale symptomer ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen symptomer og 7 = meget alvorlige symptomer.
    • Resultatdefinition: Forbedring defineres som et fald på 2 eller flere punkter sammenlignet med baseline.
    • Målenhed: Procentdel af deltagere med ≥2-punkts reduktion

  2. Ændring i dyspepsi-symptomresultater fra baseline ved hjælp af NDI-K

    • Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
    • Resultatdefinition: Ændring i samlede og underskala score fra baseline.
    • Måleenhed: gennemsnitlig ændring i score

  3. Ændring i livskvalitetsresultater fra baseline ved hjælp af NDI-K QOL-underskalaen

    • Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
    • Definition af resultat: Ændring i QOL -underskala -scoringer fra baseline
    • Måleenhed: gennemsnitlig ændring i score
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MMP-402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger