Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-center, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, parallelt klinisk forsøg til evauing af effektiviteten og sikkerheden af ​​CNU-cap. 500 mg hos patienter med galdedyspepsi

28. september 2025 opdateret af: Myungmoon Pharma. Co. Ltd.
Formålet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CNU -kapsel 500 mg administration hos patienter med galdedyspepsi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

358

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
      • Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital
        • Kontakt:
      • Incheon, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Inha University Hospital
        • Kontakt:
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekruttering
        • Gangnam Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Personer, der frivilligt har blive enige om at deltage i dette kliniske forsøg
  2. Voksne i alderen 19 år og ældre

  3. Personer med smerter lokaliseret til epigastrium og/eller højre øvre kvadrant, som defineret af Rom IV -diagnostiske kriterier

    • Rom IV -kriterier (funktionel galdeblære og sfinkter af Oddi -lidelser Diagnostiske kriterier)

      1. Bygger op til et stabilt niveau og varer 30 minutter eller længere
      2. Forekommer med forskellige intervaller (ikke dagligt)
      3. Alvorlig nok til at afbryde daglige aktiviteter eller føre til et besøg på akut afdeling
      4. Ikke signifikant (<20%) relateret til tarmbevægelser
      5. Ikke signifikant (<20%) lettet ved postural ændring eller syreundertrykkelse
    • Støttende kriterier:

Smerten kan være forbundet med:

  1. Kvalme og opkast
  2. Stråling til ryggen og/eller højre infrasubscapular region
  3. Vågner fra søvn 4. Enkeltpersoner uden organiske læsioner på abdominal ultrasonografi udført under screening, der kunne forklare galdekolikssymptomer på grund af gallesten

Ekskluderingskriterier:

1. medicinsk historie

  1. Patienter med hyppige galdekolik- eller galdekanalinfektioner (f.eks. Alvorlige bugspytkirtelændringer, såsom ileal resektion, kirurgi eller delvis ileitis, hvilket kan ændre sammensætningen af ​​enterohepatisk galdesyrecirkulation).
  2. Patienter med obstruktiv gulsot.
  3. Patienter med leversygdom.
  4. Patienter med svær nyresygdom.
  5. Patienter med svær galdeobstruktion (på grund af den potentielle koleretiske virkning kan symptomer forværres).
  6. Patienter med underliggende tilstande, der kan forværre galdeobstruktion (f.eks. Cholangiocarcinoma, cholangitis, galdecyster).
  7. Patienter med akut cholecystitis.
  8. Patienter med en klar etiologi af dyspepsi (f.eks. Pativer med endoskopisk eller klinisk bekræftede GI -abnormiteter såsom gastritis, gastrisk mavesår, gastroparese; regelmæssige NSAID -brugere; eller dem med fremtrædende halsbrand).
  9. Patienter med mavesårssygdom (på grund af potentialet for irritation af slimhinde og symptom forværring).
  10. Patienter med inflammatoriske tarmsygdomme som Crohns sygdom.
  11. Patienter med kolestase.
  12. Patienter med unormal galdeblære -kontraktilitet.
  13. Patienter med en historie med malignitet inden for 5 år før screening.
  14. Patienter med en historie med gastrointestinal kirurgi.
  15. Patienter, der vides at være overfølsomme over for komponenter eller excipienser af undersøgelsesproduktet.
  16. Patienter med klinisk signifikante lidelser i det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske, endokrine eller centrale nervesystemer eller med en historie eller tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
  17. Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug.

2. unormale laboratoriefund ved screening

  1. Kropsmasseindeks (BMI) ≥ 35 kg/m².
  2. ALT eller AST> 2,0 × Øvre normale grænse (UNL).
  3. Samlet Bilirubin> 2,0 × UNL.
  4. Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <60 ml/min/1,73 m² (baseret på CKD-EPI-ligningen).

  5. Positive serologiske testresultater for et af følgende:

    • Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg)
    • Hepatitis C antistof (HCV AB)
    • Human immundefektvirusantistof (HIV AB)
    • Syphilis Reagin -test 3. Forbudt samtidig medicin og terapier

Personer, der tager følgende medicin, skal gennemgå den specificerede udvaskningsperiode før tilmelding:

  1. Inden for 1 uge før screening: lægemidler, der stimulerer galdesekretion (f.eks. Østrogener, hormonelle prævention, visse lipidsænkende stoffer) lægemidler, der reducerer blodcholesterol (f.eks. Clofibrat)
  2. Inden for 2 uger før screening: kolestyramin, colestipol, aktivt kul eller antacida, der indeholder magnesium eller aluminiums hydroxid
  3. Inden for 4 uger før screening: oral gallsten-opløsende midler, såsom chenodeoxycholic acid (CDCA), Ursodeoxycholsyre (UDCA), HMG-CoA-reduktaseinhibitorer eller terpenbaserede lægemidler
  4. Inden for 4 uger før screening: galdesyrebehandlinger

Følgende medicin er strengt forbudt, uanset udvaskningsperiode:

  • Alpha-Methyldopa 4. gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen. 5. Prevention

Emner eller deres partnere, der ikke bruger medicinsk acceptable metoder til prævention i hele undersøgelsesperioden, udelukkes. Acceptable metoder inkluderer:

  1. Beviste intrauterine enheder (IUD) eller intrauterine systemer (IU'er)
  2. Metoder med dobbelt barriere (f.eks. Mandkondom med membran eller livmoderhalshætte, brugt med et spermicid)
  3. Permanent sterilisering (f.eks. Vasektomi, tubal ligation, salpingektomi eller hysterektomi) 6. Andre personer, som efterforskeren anses for at være uegnet til deltagelse i dette kliniske forsøg af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CNU -kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
Medicin: CNU -kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
I henhold til de tilfældigt tildelte behandlingsgrupper administreres medicinen oralt i en dosis på 500 mg (2 kapsler) en gang dagligt i i alt 24 uger, fortrinsvis på samme tid hver dag efter måltiderne.
Placebo komparator: CNU placebo kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
Medicin: CNU placebo kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)
I henhold til de tilfældigt tildelte behandlingsgrupper administreres medicinen oralt i en dosis på 500 mg (2 kapsler) en gang dagligt i i alt 24 uger, fortrinsvis på samme tid hver dag efter måltiderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomforbedringsgrad i uge 24 ved hjælp af den globale samlede symptomskala (GOS) hos patienter med galdedyspepsi
Tidsramme: Baseline og uge 24
  • Beskrivelse: Den globale samlede symptomskala vurderer den samlede sværhedsgrad af øvre abdominale symptomer såsom smerte eller ubehag, oppustethed, overdreven bukning og kvalme. Symptomerne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen symptomer og 7 = meget alvorlige symptomer.
  • Resultatdefinition: Forbedring defineres som et fald på 2 eller flere punkter sammenlignet med baseline.
  • Målenhed: Procentdel af deltagere med ≥2-punkts reduktion
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Symptomforbedringsgrad ved hjælp af GOS hos patienter med galdedyspepsi 2. ændring i dyspepsi-symptomresultater ved hjælp af NDI-K 3. Ændring i livskvalitetsscore ved hjælp af NDI-K
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

  1. Symptomforbedringsgrad i uger 4 og 12 ved hjælp af GOS hos patienter med galdedyspepsi

    • Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
    • Beskrivelse: GOS evaluerer de øvre abdominale symptomer ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 = ingen symptomer og 7 = meget alvorlige symptomer.
    • Resultatdefinition: Forbedring defineres som et fald på 2 eller flere punkter sammenlignet med baseline.
    • Målenhed: Procentdel af deltagere med ≥2-punkts reduktion

  2. Ændring i dyspepsi-symptomresultater fra baseline ved hjælp af NDI-K

    • Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
    • Resultatdefinition: Ændring i samlede og underskala score fra baseline.
    • Måleenhed: gennemsnitlig ændring i score

  3. Ændring i livskvalitetsresultater fra baseline ved hjælp af NDI-K QOL-underskalaen

    • Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24
    • Definition af resultat: Ændring i QOL -underskala -scoringer fra baseline
    • Måleenhed: gennemsnitlig ændring i score
Baseline, uge ​​4, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Myungmoon Pharma. Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMP-402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CNU -kapsel 500 mg (250 mg 2 kapsel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner