Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og molekylær undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Pixel CO2-laser (FemiliftTM) til behandling af vulvo-vaginal atrofi (VVA PAP POPQ)

9. juni 2025 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center

Klinisk og molekylær undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Pixel CO2-laser (FemiliftTM) til behandling af vulvo-vaginal atrofi (VVA)

Vulvo vaginal atrofi (VVA) henviser til ændringerne i vaginal- og vulvaroverfladerne, der forekommer under overgangsalderen på grund af det progressive tab af østrogen. De lave niveauer af cirkulerende østrogen producerer en lang række anatomiske, fysiologiske og kliniske ændringer i det urogenitale område. Kliniske symptomer inkluderer vaginal tørhed, irritation, ømhed, dyspareunia, dysuri og vaginal udflod.

I de senere år er mikroablativ fraktioneret CO2 -laser blevet tilgængelig til behandling af vaginal atrofi. Det viste en regenerativ egenskab med betydelige histologiske ændringer i cellulære og bindevævskomponenter. Behandling med den fraktionerede CO2-laser resulterede i restaurering af det vaginale epitel med ultrastrukturelle fund, svarende til en premenopausal tilstand, der omfattede fortykkede lagdelte pladepitel med øget kollagenstøtte, øget glycogen i epitelceller, forøgede fibroblaster, øget vaskularitet og tilstedeværelse af sub-epitelial papillae.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vulvo vaginal atrofi (VVA) henviser til ændringerne i vaginal- og vulvaroverfladerne, der forekommer under overgangsalderen på grund af det progressive tab af østrogen. De lave niveauer af cirkulerende østrogen producerer en lang række anatomiske, fysiologiske og kliniske ændringer i det urogenitale område. Kliniske symptomer inkluderer vaginal tørhed, irritation, ømhed, dyspareunia, dysuri og vaginal udflod.

I de senere år er mikroablativ fraktioneret CO2 -laser blevet tilgængelig til behandling af vaginal atrofi. Det viste en regenerativ egenskab med betydelige histologiske ændringer i cellulære og bindevævskomponenter. Behandling med den fraktionerede CO2-laser resulterede i restaurering af det vaginale epitel med ultrastrukturelle fund, svarende til en premenopausal tilstand, der omfattede fortykkede lagdelte pladepitel med øget kollagenstøtte, øget glycogen i epitelceller, forøgede fibroblaster, øget vaskularitet og tilstedeværelse af sub-epitelial papillae.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Pixel CO2 -laser, (femilifttm), til behandling af VVA, på klinisk og molekylært niveau.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
  • Telefonnummer: +972-4-7744602

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 3881000
        • Rekruttering
        • Hille Yaffe Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinde 45-75 år på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Leveret skriftligt informeret samtykke.

  3. Spontan induceret overgangsalder som defineret af en af ​​følgende:

    • Amenoré på ≥12 måneder
    • Efter bilateral oophorektomi
    • FSH -niveauer> 30 IE
  4. En eller flere VVA -relaterede symptomer (dvs. kløe, tørhed, forbrænding, smerter, dyspareunia eller dysuria), efter at andre mulige årsager til disse klager er blevet udelukket.
  5. Karakteristiske atrofiske ændringer (se ovenfor) ved gynækologisk undersøgelse.
  6. Normal Papanicolaou (PAP) udstrygningstest fra de sidste 3-5 år: om nødvendigt og som angivet i henhold til de israelske retningslinjer.
  7. Negativ urinanalysetest - Urinpind.
  8. Asymptomatisk for bakteriel eller svampevaginitis.
  9. Vaginal kanal, introitus og vestibule fri for skader og blødning.
  10. I stand og villig til at overholde behandlings-/ opfølgningsplanen og kravene.
  11. Normal generel gynækologisk undersøgelse fra det sidste år inklusive os.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaginal Health Index Score (VHIS) <5.
  2. Aktiv kønsinfektion.
  3. Vaginal blødning, der ikke gennemgik evaluering.
  4. Tidligere vulvar, vaginal eller cervikal dysplasi inden for de sidste 2 år eller tidligere kræft.
  5. Tilbagevendende urinvejsinfektion eller tilbagevendende infektion af kønsherpes (≥ 3 episoder i det seneste år).
  6. Bekkenorganprolaps (POP)> II, ifølge Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q).
  7. Alvorlig systemisk sygdom eller enhver kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  8. Enhver lokal, systemisk og/eller kronisk autoimmun infektion.
  9. Deltog i et klinisk forsøg vedrørende VVA inden for 30 dage før tilmeldingen.
  10. Allergi mod lidocaine eller tetracaine.
  11. Genital hudsygdom, der kan forstyrre behandlingen (disse emner skal inkluderes/udelukkes i henhold til efterforskerens skøn).
  12. Brug af antikoagulantia inden for 5 dage før tilmeldingen.
  13. Aktiv positiv HPV -test.
  14. Aktiv positiv HSV (akut eller aktivt til stede inden for de sidste 2 måneder).
  15. Tung ryger (> 1 pakke cigaretter om dagen)
  16. Enhver sygdom eller medicin, der kan forstyrre sårheling/immunfunktion.
  17. Graviditet / brystfodring.
  18. Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening forhindrer emnet i at deltage i undersøgelsen eller kompromittere emnets sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesinterventionsgruppe
Patienter, der har vulvo-vaginal atrofi
Enhed: Pixel CO2-laser til behandling af vulvo-vaginal atrofi (VVA)
Pixel CO2-laser til behandling af vulvo-vaginal atrofi (VVA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​Pixel CO2 -laser (Femilift ™) til behandling af VVA via patientsymptomer og klager.
Tidsramme: To år

Effektiviteten af ​​Pixel CO2 -laser (Femilift ™) behandling vil blive evalueret efter:

  1. Forbedring af VVA-symptomer (kløe, forbrænding, tørhed, dyspareunia og dysuri) som evalueret af emnet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRSS) på 0-10.
  2. Forbedring i seksuel funktion som evalueret af emnet ved hjælp af det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI)
To år
For at evaluere genekspression efter FemiliftTM -behandlingen
Tidsramme: To år

Ændringer i genekspressionsprofil, 2 uger efter den tredje FemiliftTM -behandling (TX3) sammenlignet med baseline.

Listen over gener, der er valgt til RT PCR efter en CO2 -laserbehandling på vaginal slimhinde, inkluderer gener taget fra følgende biologiske veje: inflammatorisk respons, sårheling, ekstracellulær ombygning og dannelse af bindevæv.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hillel Yaffe Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0001-21-HYMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger