Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og molekylær undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Pixel CO2-laser (FemiliftTM) til behandling af vulvo-vaginal atrofi (VVA PAP POPQ)

9. juni 2025 opdateret af: Hillel Yaffe Medical Center

Klinisk og molekylær undersøgelse for at evaluere effekten af ​​Pixel CO2-laser (FemiliftTM) til behandling af vulvo-vaginal atrofi (VVA)

Vulvo vaginal atrofi (VVA) henviser til ændringerne i vaginal- og vulvaroverfladerne, der forekommer under overgangsalderen på grund af det progressive tab af østrogen. De lave niveauer af cirkulerende østrogen producerer en lang række anatomiske, fysiologiske og kliniske ændringer i det urogenitale område. Kliniske symptomer inkluderer vaginal tørhed, irritation, ømhed, dyspareunia, dysuri og vaginal udflod.

I de senere år er mikroablativ fraktioneret CO2 -laser blevet tilgængelig til behandling af vaginal atrofi. Det viste en regenerativ egenskab med betydelige histologiske ændringer i cellulære og bindevævskomponenter. Behandling med den fraktionerede CO2-laser resulterede i restaurering af det vaginale epitel med ultrastrukturelle fund, svarende til en premenopausal tilstand, der omfattede fortykkede lagdelte pladepitel med øget kollagenstøtte, øget glycogen i epitelceller, forøgede fibroblaster, øget vaskularitet og tilstedeværelse af sub-epitelial papillae.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vulvo vaginal atrofi (VVA) henviser til ændringerne i vaginal- og vulvaroverfladerne, der forekommer under overgangsalderen på grund af det progressive tab af østrogen. De lave niveauer af cirkulerende østrogen producerer en lang række anatomiske, fysiologiske og kliniske ændringer i det urogenitale område. Kliniske symptomer inkluderer vaginal tørhed, irritation, ømhed, dyspareunia, dysuri og vaginal udflod.

I de senere år er mikroablativ fraktioneret CO2 -laser blevet tilgængelig til behandling af vaginal atrofi. Det viste en regenerativ egenskab med betydelige histologiske ændringer i cellulære og bindevævskomponenter. Behandling med den fraktionerede CO2-laser resulterede i restaurering af det vaginale epitel med ultrastrukturelle fund, svarende til en premenopausal tilstand, der omfattede fortykkede lagdelte pladepitel med øget kollagenstøtte, øget glycogen i epitelceller, forøgede fibroblaster, øget vaskularitet og tilstedeværelse af sub-epitelial papillae.

Formålet med den aktuelle undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Pixel CO2 -laser, (femilifttm), til behandling af VVA, på klinisk og molekylært niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Osnat Palgi mirochnik, RN, BSc
  • Telefonnummer: +972-4-7744602

Studiesteder

  • Israel
      • Hadera, Israel, 3881000
        • Rekruttering
        • Hille Yaffe Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Kvinde 45-75 år på tidspunktet for tilmeldingen.
  2. Leveret skriftligt informeret samtykke.

  3. Spontan induceret overgangsalder som defineret af en af ​​følgende:

    • Amenoré på ≥12 måneder
    • Efter bilateral oophorektomi
    • FSH -niveauer> 30 IE
  4. En eller flere VVA -relaterede symptomer (dvs. kløe, tørhed, forbrænding, smerter, dyspareunia eller dysuria), efter at andre mulige årsager til disse klager er blevet udelukket.
  5. Karakteristiske atrofiske ændringer (se ovenfor) ved gynækologisk undersøgelse.
  6. Normal Papanicolaou (PAP) udstrygningstest fra de sidste 3-5 år: om nødvendigt og som angivet i henhold til de israelske retningslinjer.
  7. Negativ urinanalysetest - Urinpind.
  8. Asymptomatisk for bakteriel eller svampevaginitis.
  9. Vaginal kanal, introitus og vestibule fri for skader og blødning.
  10. I stand og villig til at overholde behandlings-/ opfølgningsplanen og kravene.
  11. Normal generel gynækologisk undersøgelse fra det sidste år inklusive os.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vaginal Health Index Score (VHIS) <5.
  2. Aktiv kønsinfektion.
  3. Vaginal blødning, der ikke gennemgik evaluering.
  4. Tidligere vulvar, vaginal eller cervikal dysplasi inden for de sidste 2 år eller tidligere kræft.
  5. Tilbagevendende urinvejsinfektion eller tilbagevendende infektion af kønsherpes (≥ 3 episoder i det seneste år).
  6. Bekkenorganprolaps (POP)> II, ifølge Pelvic Organ Prolapse Quantification System (POP-Q).
  7. Alvorlig systemisk sygdom eller enhver kronisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  8. Enhver lokal, systemisk og/eller kronisk autoimmun infektion.
  9. Deltog i et klinisk forsøg vedrørende VVA inden for 30 dage før tilmeldingen.
  10. Allergi mod lidocaine eller tetracaine.
  11. Genital hudsygdom, der kan forstyrre behandlingen (disse emner skal inkluderes/udelukkes i henhold til efterforskerens skøn).
  12. Brug af antikoagulantia inden for 5 dage før tilmeldingen.
  13. Aktiv positiv HPV -test.
  14. Aktiv positiv HSV (akut eller aktivt til stede inden for de sidste 2 måneder).
  15. Tung ryger (> 1 pakke cigaretter om dagen)
  16. Enhver sygdom eller medicin, der kan forstyrre sårheling/immunfunktion.
  17. Graviditet / brystfodring.
  18. Enhver anden grund, der efter efterforskerens mening forhindrer emnet i at deltage i undersøgelsen eller kompromittere emnets sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesinterventionsgruppe
Patienter, der har vulvo-vaginal atrofi
Enhed: Pixel CO2-laser til behandling af vulvo-vaginal atrofi (VVA)
Pixel CO2-laser til behandling af vulvo-vaginal atrofi (VVA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​Pixel CO2 -laser (Femilift ™) til behandling af VVA via patientsymptomer og klager.
Tidsramme: To år

Effektiviteten af ​​Pixel CO2 -laser (Femilift ™) behandling vil blive evalueret efter:

  1. Forbedring af VVA-symptomer (kløe, forbrænding, tørhed, dyspareunia og dysuri) som evalueret af emnet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRSS) på 0-10.
  2. Forbedring i seksuel funktion som evalueret af emnet ved hjælp af det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI)
To år
For at evaluere genekspression efter FemiliftTM -behandlingen
Tidsramme: To år

Ændringer i genekspressionsprofil, 2 uger efter den tredje FemiliftTM -behandling (TX3) sammenlignet med baseline.

Listen over gener, der er valgt til RT PCR efter en CO2 -laserbehandling på vaginal slimhinde, inkluderer gener taget fra følgende biologiske veje: inflammatorisk respons, sårheling, ekstracellulær ombygning og dannelse af bindevæv.
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonia Alsheik, MD, Hillel Yaffe Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001-21-HYMC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner