Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af et kosttilskud i irritabelt tarmsyndrom (ACALMI)

19. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Irritabelt tarmsyndrom (IBS) påvirker omkring 5% af den generelle befolkning og forbliver et dagligt problem i klinikernes praksis med inkonsekvent effektivitet af behandlinger på trods af patienternes høje forventninger. Intestinal hyperpermeabilitet og visceral overfølsomhed er de to hovedkomponenter i IBS, og begge kan forstyrre gastrointestinal funktion og i sidste ende forringe patienternes livskvalitet.

Glutamin er en ikke-essentiel aminosyre, der regulerer adskillige metaboliske veje og spiller en nøglerolle i tarmen, da det er det foretrukne underlag for enterocytter og immunceller. Der er fundet et fald i tarmglutaminsyntetase i IBS, hvilket antyder dens involvering i tarmpermeabiliteten og visceral overfølsomhed observeret hos patienter. Ex vivo, glutamin er i stand til at gendanne ekspressionen af ​​stramme forbindelsesproteiner hos IBS-D-patienter. Endvidere er glutamintilskud i stand til at reducere mavesmerter og gendanne tarmpermeabilitetsforstyrrelser i en undergruppe af patienter med tarmpermeabilitetsforstyrrelser (post-infektiøse IBS-D).

De marine peptider Gabolysat® produceret af Dielen -laboratoriet har vist deres effektivitet på tarmpermeabilitet og betændelse i en præklinisk model af IBS (Langlois et al. 2023), svarende til glutamintilskud hos disse dyr. Dielen® beskytter produktet formuleret på grundlag af resultaterne af denne undersøgelse kombinerer glutamin og Gabolysat® for at tilvejebringe en komfortløsning for IBS -patienter.

Vores arbejdshypotese er, at patienter, der lider af moderat eller svær IBS, kan drage fordel af oral supplementering med Dielen -beskyttelse for at forbedre symptomerne forbundet med IBS.

100 patienter med IBS (ifølge Rom IV -kriterier) vil blive inkluderet i vores undersøgelse.

Alle patienter tester behandlingen i 8 uger (Dielen Protect eller Placebo). Effektiviteten sammenlignes mellem de 2 grupper før og efter behandlingerne ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Derfor vil alle deltagere udfylde spørgeskemaet før og efter 8 ugers behandlinger: IBS-sværhedsgrad (IBS-SSS), livskvalitet (GIQLI), angst og depression (HAD), GI-symptomrelateret angst (VSI), afføringsfrekvens og konsistens (BSF-skala). Mikrobiota, metabolomisk og kortkædede fedtsyre analyseres før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Irritabelt tarmsyndrom i henhold til Rom IV -kriterier
  • I alderen 18 og 75 år
  • IBS-SSS> 175 ved inkludering
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal brug af effektiv prævention (progestiner eller østroprogestiner eller intrauterin enhed eller tubal ligering) i 1 måned, medmindre postmenopausal (amenorrhoea på mindst 12 måneder eller biologisk bekræftet diagnose) eller kvinde, der har haft en hysterektomi eller salpingektomi.
  • Irriterbar tarmsyndrombehandlinger, der har været stabile i mere end en måned
  • Medlemskab af en social sikringsordning
  • Patienten har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • At tage probiotika, kosttilskud, der indeholder glutamin, antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika i måneden forud for undersøgelsen.
  • Allergi mod fisk og glutamin
  • Kendt nyreinsufficiens (glomerulær filtreringshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73m2), Kendt leverinsufficiens (protrombintid (PT) <70%) eller kendt hjertesygdom.
  • Historie om organisk fordøjelsessygdom (cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, bortset fra anden kirurgi end appendektomi eller kolecystektomi)
  • Gravide kvinder, kvinder i arbejde eller ammende mødre
  • Person frataget frihed ved en administrativ eller retsafgørelse eller person, der er placeret under retsbeskyttelse / undervagt
  • Patient deltager i en anden prøve / har deltaget i en anden prøve inden for en 4-ugers periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling med Dielen® Protect
Eksperimentel gruppe: Behandling med Dielen® Protect i 8 uger i en dosis på 5 gram, 3x om dagen
Medicin: Behandling med Dielen® Protect
Behandling med Dielen® Protect i 8 uger i en dosis på 5 gram, 3x om dagen
Andre navne:
  • Dielen
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Behandling med placebo (PEA -protein) i 8 uger i en dosis på 5 gram, 3x om dagen
Medicin: Behandling med placebo af Dielen® Protect
Behandling med placebo af Dielen® beskytter i 8 uger i en dosis på 5 gram, 3x om dagen
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk effekt af DIELEN® Protect-tilskud
Tidsramme: fra indskrivning op til 8 uger
ændring i IBS-sværhedsscore (IBS-SSS) målt før og efter 8 ugers DIELEN® Protect- eller placebo-tilskud hos patienter. IBS-SSS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af irritabel tyktarm. Vurderet fra 0 til 50, hvor 50 er det værste tilfælde med et alvorligt tilfælde
fra indskrivning op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​Dielen® beskytter på sammensætningen af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra tilmelding op til 8 uger
Variation i sammensætningen af ​​fækal mikrobiota målt før og efter tilskud med Dielen® Protect eller placebo i 8 uger.
Fra tilmelding op til 8 uger
Virkningen af ​​Dielen® beskytter på livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding op til 8 uger
Ændring i Giqli-score målt før og efter 8 ugers tilskud med Dielen® Protect eller Placebo Gilqli: Selvadministreret spørgeskema afsluttet af patienten, der omfatter 36 spørgsmål, der vedrører fordøjelsessymptomer, deres sociale og følelsesmæssige påvirkning og generel tilstand i de sidste par dage. Svaret på hvert spørgsmål scores fra 0 (permanente symptomer) til 4 (ingen symptomer). Den individuelle score beregnes ved at tilføje alle de opnåede punkter for alle elementerne. Den samlede score varierer fra 0 (værst mulig livskvalitet) til 144 (bedst mulig livskvalitet).
Fra tilmelding op til 8 uger
Virkningen af ​​Dielen® beskytter på gastrointestinal relateret angst
Tidsramme: Fra tilmelding op til 8 uger

Ændring i VSI -score målt før og efter Dielen® beskytter eller placebo -tilskud i 8 uger

VSI: 'Gastrointestinal relateret angst' skala. Denne skala er baseret på 15 spørgsmål, alt sammen med svar fra 0 til 5. I slutningen af ​​spørgeskemaet opnås en score ud af 75. Resultater tæt på 0 indikerer ingen gastrointestinal angst, mens scoringer tæt på 75 indikerer alvorlig gastrointestinal angst.
Fra tilmelding op til 8 uger
Virkningen af ​​Dielen® beskytter på angst og/eller depression
Tidsramme: Fra tilmelding op til 8 uger

Variation i havde score målt før og efter 8 ugers tilskud med Dielen® Protect eller placebo

Den havde skala detekterer tilstedeværelsen af ​​angst eller depression. Hvert symptom scores på 21 point. En score under 8 eliminerer angst eller depression, en score mellem 8 og 10 definerer en tvivlsom tilstand af angst eller depression og en score over 10 en bestemt tilstand af angst eller depression.
Fra tilmelding op til 8 uger
Virkningen af ​​Dielen® beskytter på afføringsfrekvensen
Tidsramme: Fra tilmelding op til 8 uger
Variation i det gennemsnitlige antal afføring pr. Dag før og efter 8 ugers tilskud med Dielen® Protect eller placebo (afføringskalender)
Fra tilmelding op til 8 uger
Virkningen af ​​Dielen® beskytter på afføringskonsistens
Tidsramme: Fra tilmelding op til 8 uger

Variation i Bristol -afføringsform før og efter 8 ugers tilskud med Dielen® Protect eller Placebo

Bristol -afføringsformularen (score de Bristol) klasse afføring i 7 typer fra type 1 = forstoppelse til type 7 = diarré
Fra tilmelding op til 8 uger
behandlingsoverholdelsesrate
Tidsramme: fra tilmelding op til 8 uger
Overholdelse vil blive vurderet ved at måle antallet af poser med DIELEN® Protect eller placebo, som ikke er taget efter 8 ugers behandling. Patienten vil blive betragtet som ikke-overholdende, hvis indtagelsen af DIELEN® Protect eller placebo over de 8 uger er < 70%.
fra tilmelding op til 8 uger
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: fra tilmelding op til 8 uger
Tolerance vil blive vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af bivirkninger ved behandlingens afslutning.
fra tilmelding op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratoire Dielen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024/0178/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger