Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af et kosttilskud i irritabelt tarmsyndrom (ACALMI)

19. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Irritabelt tarmsyndrom (IBS) påvirker omkring 5% af den generelle befolkning og forbliver et dagligt problem i klinikernes praksis med inkonsekvent effektivitet af behandlinger på trods af patienternes høje forventninger. Intestinal hyperpermeabilitet og visceral overfølsomhed er de to hovedkomponenter i IBS, og begge kan forstyrre gastrointestinal funktion og i sidste ende forringe patienternes livskvalitet.

Glutamin er en ikke-essentiel aminosyre, der regulerer adskillige metaboliske veje og spiller en nøglerolle i tarmen, da det er det foretrukne underlag for enterocytter og immunceller. Der er fundet et fald i tarmglutaminsyntetase i IBS, hvilket antyder dens involvering i tarmpermeabiliteten og visceral overfølsomhed observeret hos patienter. Ex vivo, glutamin er i stand til at gendanne ekspressionen af ​​stramme forbindelsesproteiner hos IBS-D-patienter. Endvidere er glutamintilskud i stand til at reducere mavesmerter og gendanne tarmpermeabilitetsforstyrrelser i en undergruppe af patienter med tarmpermeabilitetsforstyrrelser (post-infektiøse IBS-D).

De marine peptider Gabolysat® produceret af Dielen -laboratoriet har vist deres effektivitet på tarmpermeabilitet og betændelse i en præklinisk model af IBS (Langlois et al. 2023), svarende til glutamintilskud hos disse dyr. Dielen® beskytter produktet formuleret på grundlag af resultaterne af denne undersøgelse kombinerer glutamin og Gabolysat® for at tilvejebringe en komfortløsning for IBS -patienter.

Vores arbejdshypotese er, at patienter, der lider af moderat eller svær IBS, kan drage fordel af oral supplementering med Dielen -beskyttelse for at forbedre symptomerne forbundet med IBS.

100 patienter med IBS (ifølge Rom IV -kriterier) vil blive inkluderet i vores undersøgelse.

Alle patienter tester behandlingen i 8 uger (Dielen Protect eller Placebo). Effektiviteten sammenlignes mellem de 2 grupper før og efter behandlingerne ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Derfor vil alle deltagere udfylde spørgeskemaet før og efter 8 ugers behandlinger: IBS-sværhedsgrad (IBS-SSS), livskvalitet (GIQLI), angst og depression (HAD), GI-symptomrelateret angst (VSI), afføringsfrekvens og konsistens (BSF-skala). Mikrobiota, metabolomisk og kortkædede fedtsyre analyseres før og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Irritabelt tarmsyndrom i henhold til Rom IV -kriterier
  • I alderen 18 og 75 år
  • IBS-SSS> 175 ved inkludering
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal brug af effektiv prævention (progestiner eller østroprogestiner eller intrauterin enhed eller tubal ligering) i 1 måned, medmindre postmenopausal (amenorrhoea på mindst 12 måneder eller biologisk bekræftet diagnose) eller kvinde, der har haft en hysterektomi eller salpingektomi.
  • Irriterbar tarmsyndrombehandlinger, der har været stabile i mere end en måned
  • Medlemskab af en social sikringsordning
  • Patienten har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeformularen

Ekskluderingskriterier:

  • At tage probiotika, kosttilskud, der indeholder glutamin, antiinflammatoriske lægemidler eller antibiotika i måneden forud for undersøgelsen.
  • Allergi mod fisk og glutamin
  • Kendt nyreinsufficiens (glomerulær filtreringshastighed (GFR) <30 ml/min/1,73m2), Kendt leverinsufficiens (protrombintid (PT) <70%) eller kendt hjertesygdom.
  • Historie om organisk fordøjelsessygdom (cøliaki, inflammatorisk tarmsygdom, bortset fra anden kirurgi end appendektomi eller kolecystektomi)
  • Gravide kvinder, kvinder i arbejde eller ammende mødre
  • Person frataget frihed ved en administrativ eller retsafgørelse eller person, der er placeret under retsbeskyttelse / undervagt
  • Patient deltager i en anden prøve / har deltaget i en anden prøve inden for en 4-ugers periode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Dielen® Protect
Eksperimentel gruppe: Behandling med Dielen® Protect i 8 uger i en dosis på 5 gram, 3x om dagen
Medicin: Behandling med Dielen® Protect
Behandling med Dielen® Protect i 8 uger i en dosis på 5 gram, 3x om dagen
Andre navne:
  • Dielen
Placebo komparator: kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Behandling med placebo (PEA -protein) i 8 uger i en dosis på 5 gram, 3x om dagen
Medicin: Behandling med placebo af Dielen® Protect
Behandling med placebo af Dielen® beskytter i 8 uger i en dosis på 5 gram, 3x om dagen
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk effekt af DIELEN® Protect-tilskud
Tidsramme: fra indskrivning op til 8 uger
ændring i IBS-sværhedsscore (IBS-SSS) målt før og efter 8 ugers DIELEN® Protect- eller placebo-tilskud hos patienter. IBS-SSS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af irritabel tyktarm. Vurderet fra 0 til 50, hvor 50 er det værste tilfælde med et alvorligt tilfælde
fra indskrivning op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af ​​Dielen® beskytter på sammensætningen af ​​tarmmikrobiota
Tidsramme: Fra tilmelding op til 8 uger
Variation i sammensætningen af ​​fækal mikrobiota målt før og efter tilskud med Dielen® Protect eller placebo i 8 uger.
Fra tilmelding op til 8 uger
Virkningen af ​​Dielen® beskytter på livskvalitet
Tidsramme: Fra tilmelding op til 8 uger
Ændring i Giqli-score målt før og efter 8 ugers tilskud med Dielen® Protect eller Placebo Gilqli: Selvadministreret spørgeskema afsluttet af patienten, der omfatter 36 spørgsmål, der vedrører fordøjelsessymptomer, deres sociale og følelsesmæssige påvirkning og generel tilstand i de sidste par dage. Svaret på hvert spørgsmål scores fra 0 (permanente symptomer) til 4 (ingen symptomer). Den individuelle score beregnes ved at tilføje alle de opnåede punkter for alle elementerne. Den samlede score varierer fra 0 (værst mulig livskvalitet) til 144 (bedst mulig livskvalitet).
Fra tilmelding op til 8 uger
Virkningen af ​​Dielen® beskytter på gastrointestinal relateret angst
Tidsramme: Fra tilmelding op til 8 uger

Ændring i VSI -score målt før og efter Dielen® beskytter eller placebo -tilskud i 8 uger

VSI: 'Gastrointestinal relateret angst' skala. Denne skala er baseret på 15 spørgsmål, alt sammen med svar fra 0 til 5. I slutningen af ​​spørgeskemaet opnås en score ud af 75. Resultater tæt på 0 indikerer ingen gastrointestinal angst, mens scoringer tæt på 75 indikerer alvorlig gastrointestinal angst.
Fra tilmelding op til 8 uger
Virkningen af ​​Dielen® beskytter på angst og/eller depression
Tidsramme: Fra tilmelding op til 8 uger

Variation i havde score målt før og efter 8 ugers tilskud med Dielen® Protect eller placebo

Den havde skala detekterer tilstedeværelsen af ​​angst eller depression. Hvert symptom scores på 21 point. En score under 8 eliminerer angst eller depression, en score mellem 8 og 10 definerer en tvivlsom tilstand af angst eller depression og en score over 10 en bestemt tilstand af angst eller depression.
Fra tilmelding op til 8 uger
Virkningen af ​​Dielen® beskytter på afføringsfrekvensen
Tidsramme: Fra tilmelding op til 8 uger
Variation i det gennemsnitlige antal afføring pr. Dag før og efter 8 ugers tilskud med Dielen® Protect eller placebo (afføringskalender)
Fra tilmelding op til 8 uger
Virkningen af ​​Dielen® beskytter på afføringskonsistens
Tidsramme: Fra tilmelding op til 8 uger

Variation i Bristol -afføringsform før og efter 8 ugers tilskud med Dielen® Protect eller Placebo

Bristol -afføringsformularen (score de Bristol) klasse afføring i 7 typer fra type 1 = forstoppelse til type 7 = diarré
Fra tilmelding op til 8 uger
behandlingsoverholdelsesrate
Tidsramme: fra tilmelding op til 8 uger
Overholdelse vil blive vurderet ved at måle antallet af poser med DIELEN® Protect eller placebo, som ikke er taget efter 8 ugers behandling. Patienten vil blive betragtet som ikke-overholdende, hvis indtagelsen af DIELEN® Protect eller placebo over de 8 uger er < 70%.
fra tilmelding op til 8 uger
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger
Tidsramme: fra tilmelding op til 8 uger
Tolerance vil blive vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af bivirkninger ved behandlingens afslutning.
fra tilmelding op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

Laboratoire Dielen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chloé MELCHIOR, PUPH, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024/0178/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Behandling med Dielen® Protect

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner