Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ydeevnen for måling af glomerulær filtreringshastighed ved anvendelse af CT Urography hos patienter med en GFR under 60 ml/min/1,73 m² (DUSIR)

25. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af ydeevnen til måling af glomerulær filtreringshastighed ved hjælp af CT Urography hos patienter med kronisk nyresygdom

Glomerulær filtreringshastighed (GFR), som er den vigtigste biomarkør, der bruges i klinisk praksis til at vurdere nyrefunktion, estimeres normalt ud fra serumkoncentrationen af ​​endogene markører, såsom kreatinin og/eller cystatin C. gfr estimering, som alle deler ulempen med uigennemførelig nøjagtighed på grund af ikke-gfr-relaterede bestemmelser af skabelse Klinisk beslutningstagning, måling ved godkendelse af en eksogen sporstof er påkrævet. Forskellige sporstoffer er tilgængelige, hvoraf nogle er radioaktive sporstoffer (99MTC-DTPA og 51CR-EDTA), mens andre er iodinerede kontrastmidler (iohexol, iothalamat). GFR-måleprocedurer er tidskrævende og kræver betydelige menneskelige ressourcer (4 til 5 timer eller endda 24 timer til plasmaklareringer ved meget lave GFR-værdier). Urinary clearance-metoder kan være unøjagtige i tilfælde af utilstrækkelig tomrum. Resultater af plasmaklarering kan være unøjagtige i tilfælde af øget (overvurdering) eller reduceret (undervurdering) ekstracellulært volumen, lav GFR (medmindre sen prøveudtagning udføres) eller glomerulær hyperfiltrering. Måling af sporstoffer kræver enten varme laboratorier til måling af radioaktive markører eller laboratorier med HPLC (højtydende væskekromatografi) kæder til IOHexol, som er en del af et eksternt kvalitetssikringsprogram. Kompleksiteten og/eller længden af ​​GFR -måleprocedurer, deres omkostninger og laboratoriebegrænsninger forklarer, hvorfor målt GFR er underbrugt i rutinemæssig klinisk praksis. Der er et kritisk behov for at udvikle GFR -målemetoder, der er enklere at implementere, pålidelige på tværs af hele GFR -spektret og vidt tilgængelige. Vi har vist, at det er muligt at måle GFR ved hjælp af 4-fase CT Urography udført som en del af plejen af ​​levende nyredonorkandidater (raske individer med normal GFR). Undersøgelsen tager 10 minutter, kræver ingen biologisk prøveudtagning og er ikke underlagt potentielle unøjagtigheder på grund af natriumoverbelastning eller dårlig blæretømning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mål: At vurdere, om GFR-måling ved hjælp af 4-fase CT Urography er pålidelig hos patienter med GFR under 60 ml/min/1,73 M² sammenlignet med IOHEXOL -clearance (referencemetode): - objektiv (gennemsnitlig forskel mellem CT -målet GFR og IOHEXOL -clearance ikke forskellig fra nul). - og nøjagtigt: mindst 50% og 80% af GFR -værdier målt ved CT Urography inden for 10% og 20% ​​af de biologiske clearance -værdier for IOHEXOL -clearance.

Metode: Interventionsundersøgelse af enkeltcenter. Efter at have udført en 4-fase CT Urography (eller 3-fase CT-scanning, med tilsætning af en 4. fase til forskningsformål), udført til kliniske indikationer som en del af patientens pleje, og ved anvendelse af IOHEXOL som en kontrastmiddel, vil patienter gennemgå en biologisk måling af IOHexol-clearance, baseret på serum og urinprøver taget over 4 perioder på 1 time, mellem 3 og 7 timer efter CT-scan. Ingen iohexol vil blive genindført til at måle GFR. CT-scanningsbillederne vil blive segmenteret af efterforskeren for at bestemme den CT-målte GFR.

Inkluderingskriterierne er: - Patienter over 18 år - efter at have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. -Patient henvist til den medicinske billeddannelsesafdeling på Henri Mondor University Hospital for en 3-fase eller 4-fase abdominal CT-scanning. - Med en estimeret GFR i henhold til CKD-Epicreat2009 <60 ml/min/1,73m² - hospitaliseret eller ambulant. - Tilknyttet den franske nationale sundhedsforsikring.

Ekskluderingskriterierne er: - Patienter med hofteimplantater på grund af artefakter, der gør kvantificering af kontrastmidlet i blæren upålidelig. - Manglende sundhedsforsikring - Patienter under lovlig beskyttelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Île-de-France
      • Créteil, Île-de-France, Frankrig, 94000
        • Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Efter at have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient henvist til den medicinske billeddannelsesafdeling på Henri Mondor University Hospital for en 3-fase eller 4-fase abdominal CT-scanning
  • Med en estimeret GFR i henhold til CKD-Epicreat2009 <60 ml/min/1,73m²
  • Indlagt eller ambulant
  • Tilknyttet fransk national sundhedsforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hofteimplantater på grund af artefakter, der gør kvantificering af kontrastmidlet i blæren upålidelig
  • Mangel på sundhedsforsikring
  • Patienter under lovlig beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: GFR-måling ved hjælp af 4-fase CT Urography og sammenligning med IOHEXOL-clearance
En undersøgelse med en ARM, der tilføjer eksperimentelle procedurer til plejestandard (en 4-fase CT Urography og biologisk prøveudtagning) for at evaluere nøjagtigheden af ​​GFR-måling ved CT Urography hos patienter med kronisk nyresygdom.
Andet: Glomerulær filtreringshastighedsmåling med Iohexol -clearance
Efter at have udført en 4-fase CT Urography (eller 3-fase CT-scanning, med tilsætning af en 4. fase til forskningsformål), udført til kliniske indikationer som en del af patientens pleje, og ved anvendelse af IOHEXOL som en kontrastmiddel, vil patienter gennemgå en biologisk måling af IOHexol-clearance, baseret på serum og urinprøver taget over 4 perioder på 1 time, mellem 3 og 7 timer efter CT-scan. Ingen iohexol vil blive genindført til at måle GFR. CT-scanningsbillederne vil blive segmenteret af efterforskeren for at bestemme den CT-målte GFR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af pålideligheden af ​​GFR-måling med 4-fase CT Urography sammenlignet med IOHEXOL-clearance
Tidsramme: Dag 1
For at vurdere, om GFR-måling ved hjælp af 4-fase CT Urography er pålidelig hos patienter med GFR under 60 ml/min/1,73 M² sammenlignet med IOHEXOL -clearance (referencemetode): - objektiv (gennemsnitlig forskel mellem CT -målet GFR og IOHEXOL -clearance ikke forskellig fra nul). - og nøjagtigt: mindst 50% og 80% af GFR -værdier målt ved CT Urography inden for 10% og 20% ​​af de biologiske clearance -værdier for IOHEXOL -clearance.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighedsvurdering af GFR -estimering ved hjælp af kreatinin og/eller cystatin C sammenlignet med Iohexol -clearance
Tidsramme: Dag 1
Dette resultatmål vurderer pålideligheden af ​​glomerulær filtreringshastighed (GFR) estimeret fra serumkreatinin- og/eller cystatin C -niveauer ved at sammenligne det med den biologiske måling af IOHexol -clearance.
Dag 1
Pålidelighed af hybrid GFR (gennemsnit af CT-målet og kreatinin/cystatin C estimeret GFR)
Tidsramme: Dag 1
Denne måleforanstaltning evaluerer pålideligheden af ​​hybrid GFR, defineret som gennemsnittet af GFR målt med 4-fase CT Urography og GFR estimeret fra serumkreatinin og cystatin C. Pålideligheden vil blive sammenlignet med den af ​​CT-målte GFR alene og creatinin/cystatin C-baseret estimeret GFR,
Dag 1
Pålidelighed af CT-målet GFR på tværs af patientundergrupper defineret ved estimerede GFR-områder
Tidsramme: Dag 1
Dette resultatmål vurderer pålideligheden af ​​GFR målt ved 4-fase CT Urography inden for forskellige patientundergrupper baseret på deres estimerede GFR-værdier: mellem 45 og 60 ml/min/1,73m², mellem 30 og 44 ml/min/1,73m², og mindre end 30 ml/min/1,73m²
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP250438

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er egne af Assistance Publique - Hopitaux de Paris, kontakt sponsor for yderligere information

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger