Evaluering af ydeevnen for måling af glomerulær filtreringshastighed ved anvendelse af CT Urography hos patienter med en GFR under 60 ml/min/1,73 m² (DUSIR)
25. juni 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluering af ydeevnen til måling af glomerulær filtreringshastighed ved hjælp af CT Urography hos patienter med kronisk nyresygdom
Glomerulær filtreringshastighed (GFR), som er den vigtigste biomarkør, der bruges i klinisk praksis til at vurdere nyrefunktion, estimeres normalt ud fra serumkoncentrationen af endogene markører, såsom kreatinin og/eller cystatin C. gfr estimering, som alle deler ulempen med uigennemførelig nøjagtighed på grund af ikke-gfr-relaterede bestemmelser af skabelse Klinisk beslutningstagning, måling ved godkendelse af en eksogen sporstof er påkrævet.
Forskellige sporstoffer er tilgængelige, hvoraf nogle er radioaktive sporstoffer (99MTC-DTPA og 51CR-EDTA), mens andre er iodinerede kontrastmidler (iohexol, iothalamat).
GFR-måleprocedurer er tidskrævende og kræver betydelige menneskelige ressourcer (4 til 5 timer eller endda 24 timer til plasmaklareringer ved meget lave GFR-værdier). Urinary clearance-metoder kan være unøjagtige i tilfælde af utilstrækkelig tomrum.
Resultater af plasmaklarering kan være unøjagtige i tilfælde af øget (overvurdering) eller reduceret (undervurdering) ekstracellulært volumen, lav GFR (medmindre sen prøveudtagning udføres) eller glomerulær hyperfiltrering.
Måling af sporstoffer kræver enten varme laboratorier til måling af radioaktive markører eller laboratorier med HPLC (højtydende væskekromatografi) kæder til IOHexol, som er en del af et eksternt kvalitetssikringsprogram.
Kompleksiteten og/eller længden af GFR -måleprocedurer, deres omkostninger og laboratoriebegrænsninger forklarer, hvorfor målt GFR er underbrugt i rutinemæssig klinisk praksis.
Der er et kritisk behov for at udvikle GFR -målemetoder, der er enklere at implementere, pålidelige på tværs af hele GFR -spektret og vidt tilgængelige.
Vi har vist, at det er muligt at måle GFR ved hjælp af 4-fase CT Urography udført som en del af plejen af levende nyredonorkandidater (raske individer med normal GFR).
Undersøgelsen tager 10 minutter, kræver ingen biologisk prøveudtagning og er ikke underlagt potentielle unøjagtigheder på grund af natriumoverbelastning eller dårlig blæretømning.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål: At vurdere, om GFR-måling ved hjælp af 4-fase CT Urography er pålidelig hos patienter med GFR under 60 ml/min/1,73 M² sammenlignet med IOHEXOL -clearance (referencemetode): - objektiv (gennemsnitlig forskel mellem CT -målet GFR og IOHEXOL -clearance ikke forskellig fra nul). - og nøjagtigt: mindst 50% og 80% af GFR -værdier målt ved CT Urography inden for 10% og 20% af de biologiske clearance -værdier for IOHEXOL -clearance.
Metode: Interventionsundersøgelse af enkeltcenter. Efter at have udført en 4-fase CT Urography (eller 3-fase CT-scanning, med tilsætning af en 4. fase til forskningsformål), udført til kliniske indikationer som en del af patientens pleje, og ved anvendelse af IOHEXOL som en kontrastmiddel, vil patienter gennemgå en biologisk måling af IOHexol-clearance, baseret på serum og urinprøver taget over 4 perioder på 1 time, mellem 3 og 7 timer efter CT-scan. Ingen iohexol vil blive genindført til at måle GFR. CT-scanningsbillederne vil blive segmenteret af efterforskeren for at bestemme den CT-målte GFR.
Inkluderingskriterierne er: - Patienter over 18 år - efter at have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. -Patient henvist til den medicinske billeddannelsesafdeling på Henri Mondor University Hospital for en 3-fase eller 4-fase abdominal CT-scanning. - Med en estimeret GFR i henhold til CKD-Epicreat2009 <60 ml/min/1,73m² - hospitaliseret eller ambulant. - Tilknyttet den franske nationale sundhedsforsikring.
Ekskluderingskriterierne er: - Patienter med hofteimplantater på grund af artefakter, der gør kvantificering af kontrastmidlet i blæren upålidelig. - Manglende sundhedsforsikring - Patienter under lovlig beskyttelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Thomas STEHLE, Dr
- Telefonnummer: +33145178452
- E-mail: thomas.stehle@aphp.fr
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Créteil, Île-de-France, Frankrig, 94000
- Assistance Publique Hôpitaux de Paris - CHU Henri Mondor - Créteil
-
Kontakt:
- Thomas STEHLE, Dr
- Telefonnummer: +33145178452
- E-mail: thomas.stehle@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter over 18 år
- Efter at have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patient henvist til den medicinske billeddannelsesafdeling på Henri Mondor University Hospital for en 3-fase eller 4-fase abdominal CT-scanning
- Med en estimeret GFR i henhold til CKD-Epicreat2009 <60 ml/min/1,73m²
- Indlagt eller ambulant
- Tilknyttet fransk national sundhedsforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hofteimplantater på grund af artefakter, der gør kvantificering af kontrastmidlet i blæren upålidelig
- Mangel på sundhedsforsikring
- Patienter under lovlig beskyttelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GFR-måling ved hjælp af 4-fase CT Urography og sammenligning med IOHEXOL-clearance
En undersøgelse med en ARM, der tilføjer eksperimentelle procedurer til plejestandard (en 4-fase CT Urography og biologisk prøveudtagning) for at evaluere nøjagtigheden af GFR-måling ved CT Urography hos patienter med kronisk nyresygdom.
|
Efter at have udført en 4-fase CT Urography (eller 3-fase CT-scanning, med tilsætning af en 4. fase til forskningsformål), udført til kliniske indikationer som en del af patientens pleje, og ved anvendelse af IOHEXOL som en kontrastmiddel, vil patienter gennemgå en biologisk måling af IOHexol-clearance, baseret på serum og urinprøver taget over 4 perioder på 1 time, mellem 3 og 7 timer efter CT-scan.
Ingen iohexol vil blive genindført til at måle GFR.
CT-scanningsbillederne vil blive segmenteret af efterforskeren for at bestemme den CT-målte GFR.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af pålideligheden af GFR-måling med 4-fase CT Urography sammenlignet med IOHEXOL-clearance
Tidsramme: Dag 1
|
For at vurdere, om GFR-måling ved hjælp af 4-fase CT Urography er pålidelig hos patienter med GFR under 60 ml/min/1,73
M² sammenlignet med IOHEXOL -clearance (referencemetode): - objektiv (gennemsnitlig forskel mellem CT -målet GFR og IOHEXOL -clearance ikke forskellig fra nul).
- og nøjagtigt: mindst 50% og 80% af GFR -værdier målt ved CT Urography inden for 10% og 20% af de biologiske clearance -værdier for IOHEXOL -clearance.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighedsvurdering af GFR -estimering ved hjælp af kreatinin og/eller cystatin C sammenlignet med Iohexol -clearance
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatmål vurderer pålideligheden af glomerulær filtreringshastighed (GFR) estimeret fra serumkreatinin- og/eller cystatin C -niveauer ved at sammenligne det med den biologiske måling af IOHexol -clearance.
|
Dag 1
|
|
Pålidelighed af hybrid GFR (gennemsnit af CT-målet og kreatinin/cystatin C estimeret GFR)
Tidsramme: Dag 1
|
Denne måleforanstaltning evaluerer pålideligheden af hybrid GFR, defineret som gennemsnittet af GFR målt med 4-fase CT Urography og GFR estimeret fra serumkreatinin og cystatin C. Pålideligheden vil blive sammenlignet med den af CT-målte GFR alene og creatinin/cystatin C-baseret estimeret GFR,
|
Dag 1
|
|
Pålidelighed af CT-målet GFR på tværs af patientundergrupper defineret ved estimerede GFR-områder
Tidsramme: Dag 1
|
Dette resultatmål vurderer pålideligheden af GFR målt ved 4-fase CT Urography inden for forskellige patientundergrupper baseret på deres estimerede GFR-værdier: mellem 45 og 60 ml/min/1,73m²,
mellem 30 og 44 ml/min/1,73m²,
og mindre end 30 ml/min/1,73m²
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2025
Først opslået (Faktiske)
29. juni 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP250438
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data er egne af Assistance Publique - Hopitaux de Paris, kontakt sponsor for yderligere information
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .