Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion af realtidsoptagelse og visuel feedback til amputationsgangtræning

1. juli 2025 opdateret af: Hui-Ting Shih, National Yang Ming Chiao Tung University

Effekten af ​​en realtids 2D-bevægelsesfangst og visuel feedback-ganguddannelsessystemer på vandrepræstation hos mennesker med ensidig transfemoral amputation

Mennesker med transfemoral amputation står over for udfordringer som gangasymmetri, ustabilitet og øget energiforbrug på grund af tab af knæleddet. På grund af tabet af propriosceptiv feedback fra deres manglende lemmer, er visuel feedback vigtig for gangkorrektion. Derudover mangler aktuelle visuelle feedback-systemer bærbarhed, omkostningseffektivitet, og de giver ikke præcis, intuitiv feedback på spatiotemporale parametre, fælles vinkler og både frontal og sagittal plan information, hvilket begrænser deres effektivitet til at korrigere Gait-abnormiteter. Denne undersøgelse sigter mod at undersøge GAIT-træning ved hjælp af en realtids 2D-bevægelsesfangst og visuelt feedback-træningssystem (2DMV) dåse Gånets gait-træning ved hjælp af en realtid Biomekanik og psykosociale funktioner hos mennesker med ensidig transfemoral amputation (UTFA). 2DMV -systemet analyserer spatiotemporale parametre og fælles kinematik under gang og viser UTFAs billede på en skærm, hvilket giver visuelle feedback specifikt målrettet gang abnormiteter. Dette gør det muligt for enkeltpersoner med UTFA at intuitivt forstå feedback og foretage justeringer i realtidsgang. De biomekaniske parametre inkluderer fælles kinematik, gangsymmetri og vandrepræstation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • National Yang Ming Chiao Tung University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Personer med ensidig transfemoral amputation eller knædisartikulering
  • Brug en protese i mindst 3 timer om dagen
  • Har brugt en protese i mere end 6 måneder
  • Medicare funktionelt klassificeringsniveau (K-niveau) på 2 eller derover
  • I stand til at gå uafhængigt i 5 meter uden hjælpemidler
  • Ingen smerter forårsaget af dårlig protetisk pasform
  • Montreal Cognitive Assessment Taiwan Version (MOCA-T) score ≥ 26

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollerede systemiske sygdomme (f.eks. Diabetes mellitus, hypertension)
  • Kardiopulmonal eller hjerte -kar -sygdomme (f.eks. Hjertesvigt, svær astma)
  • Historie om neurologiske tilstande, der påvirker bevægelse (f.eks. Slag, rygmarvsskade, cerebellar skade)
  • Vestibulære lidelser
  • Alvorlig osteoporose
  • Andre muskuloskeletale skader eller åbne sår
  • Epilepsi
  • Ukorrigerede synshandicap
  • Medfødt lemmangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Real-Time 2D Motion Capture og Visual Feedback System Gait Training Group (VF)
VF -gruppen, 2D Motion Capture og Visual Feedback Training Group, modtog en intervention bestående af 10 minutters styrketræning efterfulgt af 30 minutters visuel feedback -gangtræning ved hjælp af 2DMV -systemet.
Enhed: Real-time 2D Motion Capture og Visual Feedback System Gait Training
Forskellen mellem VF-gruppen og PT-gruppen ligger i brugen af ​​realtids visuel feedback under gangtræning; VF-gruppen modtager realtids visuel feedback, mens PT-gruppen gennemgår gangtræning uden visuel feedback.
Aktiv komparator: Konventionel fysisk terapi Group (PT)
PT -gruppen, den konventionelle fysiske terapi -gruppe, modtog en intervention bestående af 10 minutters styrketræning efterfulgt af 30 minutters gangtræning uden brug af 2DMV -systemet til visuel feedback. Under gangtræning gav terapeuten standard gang -korrektionsfeedback, der typisk blev brugt i konventionel fysioterapi.
Andet: Konventionel fysisk terapi -gruppe
Ti minutters styrketræning efterfulgt af tredive minutters gangtræning, hvor 2DMV -systemet ikke bruges til at give visuel feedback. Under ganguddannelsen giver terapeuten Gait Correction Feedback, der typisk bruges i konventionel fysioterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trinbreddeforhold
Tidsramme: Trinbreddeforholdet måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Trinbreddeforhold beregnes ved at dele trinbredde med bækkenbredde (trinbredde/bækkenbredde), og det normale interval er mellem 0,4 til 1,1.
Trinbreddeforholdet måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Trinlængde -forhold
Tidsramme: Trinlængdeforholdet måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Trinlængdeforholdet beregnes ved at dividere trinlængden af ​​den amputerede lem med trinlængden af ​​den ikke-amputerede lem (en værdi tættere på 1 indikerer mere symmetri, trinlængden af ​​amputeret lem, når den første kontaktlængde af den ikke-udmattede lem er beregnet som den hæl for den amputerede lems afstand mellem hælen for den ikke-limbel. Amputeret lem ved indledende kontakt og hælen på den ikke-amputerede lem, når den indledende kontakt)
Trinlængdeforholdet måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Stride tidsforhold
Tidsramme: Stride -tidsforholdet måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Stridtidsforholdet beregnes ved at dividere skridttidet for den amputerede lem med skridttiden for den ikke-amputerede lem (en værdi tættere på 1 indikerer mere symmetri, skridttiden beregnes skridttidet for den amputerede lem, når tiden fra den indledende kontakt med den indledte lem til næste kontakt med den samme lem; stride-tiden for den ikke-mavede limb er beregnet til tidspunktet for den første tilslutning af ikke-støtten. lem til næste første kontakt med den samme lem).
Stride -tidsforholdet måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Stanstidsforhold
Tidsramme: Holdtidsforholdet måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Forholdet mellem holdningstid beregnes ved at dividere holdningstiden for den amputerede lem med holdningstiden for den ikke-amputerede lem (en værdi tættere på 1 indikerer mere symmetri, holdetiden beregnes ud fra den første kontakt til tå ud af den samme lem).
Holdtidsforholdet måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Svingtidsforhold
Tidsramme: Svingtidsforholdet måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Forholdet mellem svingningstid beregnes ved at dele svingtiden for den amputerede lem med svingtidspunktet for den ikke-amputerede lem (en værdi tættere på 1 indikerer mere symmetri, svingtiden beregnes fra tå ud til den første kontakt med den samme lem).
Svingtidsforholdet måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Hofteforlængelsesvinkel
Tidsramme: Hofteforlængelsesvinklen måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Hofteforlængelsesvinklen måles i det sagittale plan under terminal holdning.
Hofteforlængelsesvinklen måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Hip flexion vinkel
Tidsramme: Hip flexion -vinklen måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Hofteflektionsvinklen måles i det sagittale plan i den maksimale vinkel på hofteflektion i svingfasen.
Hip flexion -vinklen måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Bagagerumsforlængelse og flexionsvinkel
Tidsramme: Bagagerumsforlængelse og flexionsvinkel måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Bagagerumsforlængelse og flexionsvinkel måles i det sagittale plan ved den indledende kontakt og terminal holdning.
Bagagerumsforlængelse og flexionsvinkel måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Hofteadduktion og bortføringsvinkel
Tidsramme: Hofteadduktion og bortførelsesvinkel måles på dag 1, før den første interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Hofteadduktionen og bortføringsvinklen måles i koronalplanet i den maksimale vinkel på hofteadduktion eller bortføringsvinkel i svingfasen.
Hofteadduktion og bortførelsesvinkel måles på dag 1, før den første interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Vandret bækken vippevinkel
Tidsramme: Den vandrette bækken vippevinkel måles på dag 1, før den første interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Den vandrette bækken vippevinkel måles i koronalplanet ved den maksimale hældningsvinkel i bækkenet under holdning med en ben.
Den vandrette bækken vippevinkel måles på dag 1, før den første interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Bagagerum lateral flexion vinkel
Tidsramme: Bagagerumets laterale flexionsvinkel måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Bagagerumets laterale flexionsvinkel måles i koronalplanet under midten.
Bagagerumets laterale flexionsvinkel måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponenten tidsbestemt-up-og-go-test, CTUG
Tidsramme: Komponenten tidsbestemt-up-og-go-test måles på dag 1, før 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Deltageren vil først blive bedt om at sidde på en stol med ryglæn. Når bedømmeren siger 'Gå', vil deltageren stå op, gå fremad, cirkle rundt om en kegle, vende tilbage til stolen og sætte sig ned, alt sammen med en selvudvalgt hastighed. Assessoren vil tid til varigheden af ​​hele processen. Tidspunktet for den komponent, der er tidsbestemt-og-gå-test, vil blive opdelt i fem komponenter: at stå op, gå fremad, cirkle rundt i keglen, gå tilbage til stolen og sidde ned. Tiden måles på få sekunder.
Komponenten tidsbestemt-up-og-go-test måles på dag 1, før 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Ganghastighed
Tidsramme: Ganghastigheden måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Ganghastighed måles af assessoren med en timer. Deltageren vil blive bedt om at gå 5 meter med en selvudvalgt hastighed. Den første og sidste 1 meter vil fungere som accelerations- og decelerationsfaser, mens ganghastigheden på midterste 3 meter måles. Tiden måles på få sekunder.
Ganghastigheden måles på dag 1, før den 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Den aktivitetsspecifikke balance tillidsskala, ABC-skala
Tidsramme: Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala måles på dag 1, før 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala er et selvrapporteret spørgeskema, der bruges til at vurdere balance mellem tillid. Resultater spænder fra 0% til 100%, hvor højere score indikerer større selvtillid. Skalaen består af 16 varer i alt.
Den aktivitetsspecifikke balancekonfidensskala måles på dag 1, før 1. interventionssession og efter den 12. interventionssession.
National Aeronautics and Space Administration Task Load Index, NASA-TLX
Tidsramme: National Aeronautics and Space Administration Task Load Index måles efter den 12. interventionssession.
National Aeronautics and Space Administration Task Load Index er en selvrepotateret skala, har helt 6 varer, inklusive mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, præstation, kræfter og frustration. Resultatet registreres som 0 til 100, med den højere score, der indikerer højere arbejdsbelastning.
National Aeronautics and Space Administration Task Load Index måles efter den 12. interventionssession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Yang Ming Chiao Tung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NYCU114067AE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger