Klinisk forsøg med omalizumab for allergen sensibiliserede og udsatte personer med KOL (COPD-OMA)
Klinisk forsøg med omalizumab for allergen sensibiliserede og eksponerede personer med KOL (KOLS-AMA)
Denne forskning udføres for at teste, om et lægemiddel kaldet omalizumab kan hjælpe mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og allergier.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 16 måneder, inklusive 1-3 måneders screening, 12 måneders modtagelse af undersøgelsesmedicinen på en klinik og et opfølgende opkald en måned efter dit endelige klinikbesøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kayla Long
- Telefonnummer: 410-502-9048
- E-mail: klong33@jhu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heather Hazucha
- Telefonnummer: 410-502-0585
- E-mail: hhazuch1@jhu.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Alabama
-
Ledende efterforsker:
- Michael Wells
-
Kontakt:
- Necole Harris
- Telefonnummer: 205-934-9240
- E-mail: nharris@uabmc.edu
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona- Tuscon
-
Kontakt:
- Alyssandra Rivera
- Telefonnummer: 520-626-6387
- E-mail: arivera59@arizona.edu
-
Ledende efterforsker:
- Fernando Martinez
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Ikke rekrutterer endnu
- University of San Francisco
-
Kontakt:
- Shannen Rico
- Telefonnummer: 415-203-8234
- E-mail: shannen.recio@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Christenson
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Ikke rekrutterer endnu
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Juno Pak
- Telefonnummer: 303-398-1443
- E-mail: pakj@njhealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Barry Make
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Florida
-
Ledende efterforsker:
- Vandana Seeram
-
Kontakt:
- Alexis Luis
- Telefonnummer: Alexis.Luis@ja 904-244-0908
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Jenny Hixon
- Telefonnummer: 312-926-0975
- E-mail: j-franzen@northwestern.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ravi Kalhan
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Ikke rekrutterer endnu
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Jessica Parumoottil
- Telefonnummer: 312-563-2168
- E-mail: Jessica_Parumoottil@rush.edu
-
Ledende efterforsker:
- James Moy
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Illinois at Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Eric Garcia
- Telefonnummer: 319-353-8862
- E-mail: eric-garcia@uiowa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Alejandro Comellas
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Nicole Hall
- Telefonnummer: 913-588-1987
- E-mail: nhall@kumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mario Castro
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Rekruttering
- Johns Hopkins University
-
Kontakt:
- Kayla Long
- Telefonnummer: 410-502-9048
- E-mail: klong33@jhu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Niru Putcha
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Wendy Warshal
- Telefonnummer: 734-232-2841
- E-mail: warshal@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- MeiLan Han
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Ikke rekrutterer endnu
- Henry Ford Health
-
Ledende efterforsker:
- Alan Baptist
-
Kontakt:
- Muzhda Hashmi
- Telefonnummer: 313-900-5452
- E-mail: mhashmi2@hfhs.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University
-
Kontakt:
- Jotti Saroya
- Telefonnummer: 212-305-0251
- E-mail: tks2127@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Emily DiMango
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Ikke rekrutterer endnu
- Cornell University
-
Kontakt:
- Jose Romero
- Telefonnummer: 212-305-4675
- E-mail: jlr4002@med.cornell.edu
-
Ledende efterforsker:
- Robery Kaner
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Ikke rekrutterer endnu
- Mount Sinai, Icahn School of Medicine
-
Kontakt:
- Maria Wong
- Telefonnummer: 212-241-2779
- E-mail: mariaantonia.wong@mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Linda Rogers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Duke University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Rekruttering
- Temple University
-
Kontakt:
- Francine McGonagle
- Telefonnummer: 215-707-2682
- E-mail: Francine.McGonagle@tuhs.temple.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nathaniel Marchetti
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh
-
Kontakt:
- Tiffany Ditter
- Telefonnummer: 412-648-6276
- E-mail: dittertl2@upmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Frank Sciurba
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Ikke rekrutterer endnu
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Courtney Lehman
- Telefonnummer: 615-421-8172
- E-mail: courtney.a.lehman@vumc.org
-
Ledende efterforsker:
- Katherine Cahill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Laura Bertrand
- Telefonnummer: 713-798-2681
- E-mail: laura.bertrand@bcm.tmc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Nicola Hanania
-
-
Vermont
-
Colchester, Vermont, Forenede Stater, 05446
- Rekruttering
- University of Vermont
-
Ledende efterforsker:
- Anne Dixon
-
Kontakt:
- Olivia Garrow
- Telefonnummer: 802-847-2160
- E-mail: olivia.johnson@uvmhealth.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Ikke rekrutterer endnu
- Pacific Northwest Airways - VA Puget Sound Healthcare System, Seattle
-
Kontakt:
- Brianna Moss
- Telefonnummer: 206-277-4166
- E-mail: Brianna.Moss@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Laura Freemster
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I stand og villig til at give informeret samtykke.
- Alder> 40 år ved screening.
- Brændbar tobakscigareteksponering> 10 pakkeår.
- Selvrapportering af lægediagnose af KOL og i øjeblikket på dobbelt eller tredobbelt langtidsvirkende inhaleret terapi (ICS/LABA/LAMA, ICS/LABA, LABA/LAMA).
- KOLS -vurderingstest (CAT) score på> 15 eller historie på mindst en dokumenteret moderat (kræver behandling med orale kortikosteroider) eller alvorlig (kræver ED -besøg eller hospitalisering) KOL forværring i det forløbne år.
- Deltagere af fødedygtige potentiale skal have negativ graviditetstest ved studieindgangen.
- Kvindelige (og mandlige) deltagere med reproduktionspotentiale skal blive enige om at bruge FDA -godkendte metoder til prævention i undersøgelsen.
- Post-bronchodilator FEV1/FVC-forhold <0,7 og FEV1% forudsagde <80%.
- Sensibilisering over for en eller flere af fem almindelige indendørs allergener inklusive kat, hund, mus, kakerlak, støvmide defineret med positiv hudprik -test (SPT) (SPT -hvalstørrelse mindst 3 mm større end negativ kontrol). Positiv specifik IgE -test inden for 12 måneder efter randomisering til kat, hund, mus, kakerlak eller støvmide vil blive accepteret i stedet for hudprik -test, hvis SPT ikke kan tolkes, eller SPT ikke kan udføres sikkert.
- Eksponering for det samme allergen, som individet er sensibiliseret baseret på måling i hjemmelavet støv (1 U/g kakerlak, 1 μg/g mus, 2 μg/g støvmide, (der F 1), 8 μg/g for kat og hund).
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller uvillighed hos en deltager til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen.
- Bo på et andet sted end hjemme (dvs. plejeanlæg)
- Aktivt amning.
- Nuværende astmadiagnose.
- Anden lungesygdom (cystisk fibrose, pneumokoniose, bronchiectasis eller på anden måde), der betragtes som den primære respiratoriske diagnose og ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen
- Nedsat forventet levealder på grund af anden sygdom, der efter efterforskerens mening kan forstyrre deltagelsen i undersøgelsen.
- Deltagere med alvorlig medicinsk tilstand (er), der i betragtning af efterforskeren forbyder deltagelse i undersøgelsen.
- Modtaget eller opført til en lungetransplantation.
- Kirurgisk eller bronkoskopisk lungevolumenreduktionskirurgi i de 12 måneder før screening.
- Infektionshistorie eller aktiv infektion på grund af Mycobacterium tuberculosis
- Aktiv parasitinfektion diagnosticeret og/eller behandlet inden for 6 måneder efter randomisering
- Modtager i øjeblikket allergenimmunoterapi.
- Historie om anafylaksi fra medicin, fødevarer eller på anden måde.
- Aktuel aktiv recept til epinephrin autoinjektor til behandling af svær kronisk urticaria.
- Kendt følsomhed over for at studere lægemiddel (er) eller en anden biologisk medicin.
- Brug af ethvert andet undersøgelsesagent for KOL i de sidste 90 dage. Hvis den anden undersøgelsesagent, der bruges, er et biologisk middel, skal dette vaskes ud i 6 måneder før randomisering.
- Aktiv anvendelse af biologisk medicin (monoklonalt antistof) til behandling af luftvejssygdom i de sidste 6 måneder (benralizumab, omalizumab, mepolizumab, resilizumab, dupliumab, tezepelumab eller anden lignende medicin eller anvendelse af biologisk medicin til behandling af enhver ikke-respiratorisk sygdom i de sidste 3 måneder.
- Anvendelse af kroniske systemiske kortikosteroider i doser over 10 mg daglig prednison eller tilsvarende.
- Anvendelse af systemisk kortikosteroidkursus til akut forværring af KOL inden for 4 uger efter randomisering.
- Vægt <66 eller> 330 lbs; og total IgE <30 iu/ml eller> 700 IE/ml; eller ingen tilgængelig doseringsanbefaling baseret på vægt og samlet IgE -niveau.
- Ingen IC'er i baggrundsregime for personer med blod eosinophil -tælling på> 300 og systemisk steroid kræver forværring i det forløbne år, undtagen i tilfælde af kontraindikation til IC'er såsom thrush, osteoporose eller lungebetændelse i det forløbne år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omalizumab -injektion
Aktiv behandling er omalizumab -injektion, doseret ved hjælp af standardiseret vægt og total IgE -baseret tabel, som brugt til astma -behandling
|
Undersøgelsesmedicinen (omalizumab eller placebo) vil blive givet som en subkutan injektion, hvilket betyder en injektion i fedtlaget lige under huden i din arm eller ben.
Dette ligner en insulininjektion og ikke så dyb som en typisk vaccineinjektion.
Efter injektionen overvåges deltagerne for alle bivirkninger.
Undersøgelsesteamet vil bestemme dosis, og hvor ofte injektionen gives på baggrund af deltagerens vægt og blodprøvesultater.
Injektioner får enten månedlige, 12 doser eller to gange om måneden, 24 doser.
Alle injektioner gives på klinikken.
|
|
Placebo komparator: Placebo -injektion
Placebo til omalizumab anvendt i undersøgelsen pakkes kommercielt 0,9% natriumchloridinjektion, USP (f.eks. Normalt saltvand).
Injektionsvolumener af den administrerede normale saltvand beregnes baseret på mængden af aktiv omalizumab, der forventes at blive administreret baseret på vægt og total IgE -niveau.
|
Undersøgelsesmedicinen (omalizumab eller placebo) vil blive givet som en subkutan injektion, hvilket betyder en injektion i fedtlaget lige under huden i din arm eller ben.
Dette ligner en insulininjektion og ikke så dyb som en typisk vaccineinjektion.
Efter injektionen overvåges deltagerne for alle bivirkninger.
Undersøgelsesteamet vil bestemme dosis, og hvor ofte injektionen gives på baggrund af deltagerens vægt og blodprøvesultater.
Injektioner får enten månedlige, 12 doser eller to gange om måneden, 24 doser.
Alle injektioner gives på klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for KOLS -forværringer
Tidsramme: 12 måneder
|
At bestemme effektiviteten af omalizumab -injektion til reduktion af den årlige hastighed for moderat eller alvorlige forværringer (primært resultat) i løbet af 12 måneder blandt personer med KOLS -sensibilisering og eksponering for et af et af et panel af fælles indendørs aeroallergener.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nirupama Putcha, Johns Hopkins School of Medicine
- Ledende efterforsker: Elizabeth Sugar, PhD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Lungesygdomme
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Overfølsomhed
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Natriumforbindelser
- Chlorider
- Hydrochlorsyre
- Antistoffer, anti-idiotypisk
- Omalizumab
- Natriumchlorid
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00498976
- 1U01AI177195 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .