Feasibility and Safety of Home Blood Count Måling og transfusioner hos patienter med akut myeloide leukæmi (HOME-BLOOD)
Gennemførelighed og sikkerhed ved måling og transfusioner af hjemmet ved systematisk uddannede patienter med akut myeloide leukæmi
Målet er at undersøge gennemførligheden, sikkerheden og komplikationshastighederne for patientens selvmåling af CBC og selvadministration af blod og blodpladeoverførsler derhjemme og undersøge ydeevnen for patienter, der udfører hjemmeovervågning af deres blodtryk, pulshastighed, mætning og temperatur før og efter transfusion. For at evaluere de sundhedsøkonomiske konsekvenser af vores innovative tilgang, specifikt den forventede reduktion i afhængighed af sygeplejersker-drevne tjenester.
Denne undersøgelse er en enkelt-arm-mulighedsundersøgelse med patienter, der nyligt blev diagnosticeret med akut myeloide leukæmi. Undersøgelsen vil blive gennemført ved Institut for Hematologi, Rigshospitalet.
Patienter er inkluderet, hvis de er ≥ 18 år gamle, nyligt diagnosticeret med AML inden for fire uger og planlagt til at modtage hjemmebaseret kemoterapi. Patienter er udelukket, hvis de ikke taler dansk eller ikke vurderes at være i stand til at udføre hjemmebaserede CBC-målinger og administration af transfusioner. Patienter vil blive afbrudt, hvis de ikke opnår remission efter den anden kemoterapicyklus.
Inkluderede patienter vil modtage omfattende træning og certificering til at udføre CBC-målinger, selvadministratoroverførsler og overvåge udvalgte vigtige parametre, herunder blodtryk, pulshastighed, iltmætning og temperatur.
Det antages, at undersøgelsen kan demonstrere den logistiske, tekniske og økonomiske gennemførlighed og sikkerhed ved at uddanne patienter med AML, der gennemgår intensiv kemoterapi, til uafhængigt at udføre selvmåling af komplet blodantal (CBC), selvadministration af transfusioner derhjemme og undersøge ydeevnen for patienter, der udfører ahome-overvågning af deres blodtryk, pulsehastighed, mætning og temperatur før og efter transfusion.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut myeloide leukæmi er en alvorlig blodkræft behandlet med intensiv kemoterapi. Cirka 150 patienter i Danmark modtager en sådan behandling årligt. Hver patient gennemgår 2-4 kemoterapicyklusser, hver efterfulgt af en periode på 3-4 uger med knoglemarvsundertrykkelse, der kræver hyppige blod- og blodpladeoverførsler og stigende infektionsrisiko. Patienter med akut myeloide leukæmi oplever langvarig kemoterapi-induceret pancytopeni, der varer mellem 2 og 4 uger. I vores eksisterende ambulante behandlingsopsætning besøger patienter dagen hospital 3 gange ugentligt for blodmålinger, klinisk evaluering og transfusioner med blod og blodplader.
Transfusionsreaktioner er sjældne, og alvorlige komplikationer er endnu mindre almindelige. Mens nogle undersøgelser har undersøgt hjemmeoverførsler administreret af sundhedsfagfolk eller pårørende, har ingen undersøgelser undersøgt selvadministrerede hjemmeoverførsler.
Patientinddragelse er stadig vigtigere i kræftpleje. At forstå patientoplevelser er nøglen til at implementere sikker og succesrig hjemmebaseret pleje, især på langvarig, intensive behandlinger. Opretholdelse af dagligdagen og at være sammen med kære under behandlingen værdsættes meget af patienter og familier.
I denne undersøgelse har vi til formål at instruere patienter om at udføre komplette målinger af blodtællinger og selvadministration af transfusioner derhjemme og derved reducere behovet for ugentlige besøg på hospitalet. Imidlertid vil patienter stadig blive forpligtet til at komme ind på hospitalet for blodmålinger, klinisk kontrol med deres ansvarlige læge og transfusioner en gang ugentligt.
Formål at undersøge gennemførligheden, sikkerhed og komplikationshastigheder for patienter selvmåling af fuldstændigt blodtælling og selvadministration af blod og blodpladeoverførsler derhjemme og undersøge ydeevnen for patienter, der udfører hjemmeovervågning af deres blodtryk, pulshastighed, mætning og temperatur før og efter transfusion. For at evaluere de sundhedsøkonomiske konsekvenser af vores innovative tilgang, specifikt den forventede reduktion i afhængighed af sygeplejersker-drevne tjenester.
Design og metoder Denne undersøgelse er en enkelt-arm-mulighedsundersøgelse med patienter, der nyligt blev diagnosticeret med akut myeloide leukæmi. Undersøgelsen vil blive gennemført ved Institut for Hematologi, Rigshospitalet.
Deltagers patienter er inkluderet, hvis de er ≥ 18 år gamle, nyligt diagnosticeret med akut myeloide leukæmi inden for fire uger og planlagt til at modtage hjemmebaseret kemoterapi. Patienter er udelukket, hvis de ikke taler dansk eller ikke vurderes at være i stand til at udføre hjemmebaserede komplette blodtællingsmålinger og administration af transfusioner. Patienter vil blive afbrudt, hvis de ikke opnår remission efter den anden kemoterapicyklus.
Rekrutterings- og procedurepatienter, n = 15, rekrutteres på poliklinikken på Institut for Hematologi, Rigshospitalet.
Vi vil udvikle et uddannelsesprogram for at lette certificering af patienterne til komplet selvmåling af blodantal og transfusionsadministration. Udviklingen af uddannelsesprogrammet vil overholde de rammer, der er beskrevet af det medicinske forskningsråd for udvikling og evaluering af komplekse interventioner. Denne uddannelse vil blive udført kort efter at have fået informeret samtykke på Day Hospital Clinic.
Patienterne vil modtage træning i at trække blod fra deres centrale venekateter til et EDTA -antikoaguleret rør og i, hvordan man bruger hæmoscreentm. Hemoglobin- og blodpladeværdier vil blive brugt til at bestemme behovet for blod- og blodpladeoverførsler. Patienterne vil derefter være ansvarlige for selvadministration af blodprodukterne på hospitalet under opsyn af sundhedspersonale. Patienter vil også lære at administrere antihistaminer, acetaminophen, kortikosteroider og epinephrin enten oralt, subkutant eller intravenøst efter vejledning fra sundhedspersonale på afdelingen.
Før og efter transfusionerne måler patienterne deres eget blodtryk, pulshastighed, temperatur og mætning, som er den samme procedure, som sygeplejersker udfører i relation til transfusion af blodprodukter.
Hjemme er patienterne ansvarlige for uafhængigt at udføre komplette målinger af blodantal, administrere transfusioner og overvåge udvalgte vigtige parametre før og efter transfusioner, fremme deres aktive involvering og empowerment i deres behandlingsbane. Sygeplejersker på afdelingen kan altid kontaktes for spørgsmål og vejledning. Patienter vil blive bedt om at kontakte sygeplejerskerne på dagen hospitalsklinik om dagen og den hæmatologiske afdeling om aftenen og om natten. Komplette blodtællinger måles på HemoScreen -instrumentet, som vil indeholde en digital grænseflade, der tillader overførsel af testresultater til patientens elektroniske medicinske journal på hospitalet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Iben H Nielsen, PhD
- Telefonnummer: +4526227757
- E-mail: iben.husted.nielsen@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lars Kjeldsen, MD
- Telefonnummer: +4530224032
- E-mail: lars.kjeldsen.01@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Copenhagen, Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- nyligt diagnosticeret med AML inden for fire uger
- Planlagt til at modtage hjemmebaseret kemoterapi.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke forstår eller taler dansk
- Ude af stand til at udføre hjemmebaserede CBC-målinger og administration af transfusioner.
- Patienter vil blive afbrudt, hvis de ikke opnår remission efter den anden kemoterapicyklus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gennemførlighed
Feasibility and Safety of Home-Based Blood Count Måling og transfusioner
|
Feasibility and Safety of Home-Based Blood Count Måling og transfusioner hos patienter med akut myeloide leukæmi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk ydelse af hæmoscreen -instrumentet
Tidsramme: Vurderet i hver deltagers tilmeldingsperiode, op til 12 uger.
|
Antal og klassificering af tekniske problemer, der er stødt på patienter, der bruger hæmoscreen -instrumentet, herunder funktionsfejl, fejl og fejl i transmission af komplet blodantal (CBC) målinger.
Optaget pr. Transfusionsbegivenhed gennem hospitalregistre og patientrapporter; Kategoriseret efter udgivelsestype (f.eks. Hardwarefejl, dataoverførselsfejl).
|
Vurderet i hver deltagers tilmeldingsperiode, op til 12 uger.
|
|
Selvadministrerede blodmålinger derhjemme
Tidsramme: Optaget kontinuerligt under hver deltagers tilmelding, op til 12 uger.
|
Antal CBC -målinger udført af patienter derhjemme ved hjælp af hæmoscreen -instrumentet.
Ekstraheret fra hospitalets poster og deltagernes selvrapportering.
|
Optaget kontinuerligt under hver deltagers tilmelding, op til 12 uger.
|
|
Selvadministreret blod- og blodpladeoverførsler derhjemme
Tidsramme: Optaget kontinuerligt under hver deltagers tilmelding, op til 12 uger.
|
Antal blod- og blodpladetransfusioner, der er selvadministreret derhjemme uden direkte hospitalets tilsyn.
Ekstraheret fra hospitalets poster og deltagernes selvrapportering.
|
Optaget kontinuerligt under hver deltagers tilmelding, op til 12 uger.
|
|
Udskiftning af planlagte dags hospitalbesøg ved hjemmepleje og selvtestning
Tidsramme: Optaget kontinuerligt under hver deltagers tilmelding, op til 12 uger.
|
Antal planlagte dags hospitalbesøg erstattet af vellykket selvtest og hjemmeoverførsler.
Bestemt ved at sammenligne poster på hospitalbesøg med dokumentation af hjemmepleje.
|
Optaget kontinuerligt under hver deltagers tilmelding, op til 12 uger.
|
|
Vituationsskilte før og efter hjemmeoverførsler
Tidsramme: Optaget ved hver hjemme-transfusionsbegivenhed under deltagerens 12-ugers tilmelding.
|
Vitalparametre inklusive temperatur (° C), pulshastighed (beats pr. Minut) og blodtryk (MMHG) målt umiddelbart før og efter hver hjemmeoverføring. Måling: Indsamlet af deltagere ved hjælp af standardiserede boligovervågningsenheder og bekræftet under sygeplejebesøg. |
Optaget ved hver hjemme-transfusionsbegivenhed under deltagerens 12-ugers tilmelding.
|
|
Ekstra sundhedsbesøg og optagelser på hospitalet
Tidsramme: Optaget kontinuerligt under hver deltagers tilmelding, op til 12 uger.
|
Antal, årsag og varighed (dage) af ikke -planlagte ekstra besøg på dagen hospital eller indpatientafdeling relateret til transfusion eller enhedskomplikationer.
Data indsamlet fra hospitalets poster.
|
Optaget kontinuerligt under hver deltagers tilmelding, op til 12 uger.
|
|
Transfusionsreaktioner og bivirkninger
Tidsramme: Vurderes kontinuerligt under og i 24 timer efter transfusion inden for hver deltagers studieperiode, op til 12 uger.
|
Antal og sværhedsgrad af transfusionsreaktioner, herunder alvorlige infusionsreaktioner, der nødvendiggør hospitalets optagelse. Dokumenteret af klinikere og deltagerens selvrapportering; Hospitaloptagelser verificeret gennem poster. |
Vurderes kontinuerligt under og i 24 timer efter transfusion inden for hver deltagers studieperiode, op til 12 uger.
|
|
Typer af transfusionsreaktioner
Tidsramme: Optaget ved hver transfusionsbegivenhed under hver deltagers tilmelding op til 12-ugers studieperiode.
|
Frekvens og typer af transfusionsreaktioner, kategoriseret som feber, rystende, hypotension, hypertension, nældefeber, kvalme, smerter, ubehag, allergiske reaktioner eller andre. Optaget ved hjælp af en standardiseret transfusionsreaktionsform under kliniske vurderinger og deltagerens selvrapporter. |
Optaget ved hver transfusionsbegivenhed under hver deltagers tilmelding op til 12-ugers studieperiode.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitetsresultater fra EORTC QLQ-C30 ved baseline og kemoterapi efter sekunder
Tidsramme: Vurderet i løbet af hver deltagers studieperiode ca. 12 uger.
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af det validerede EORTC QLQ-C30-spørgeskema, der evaluerer flere dimensioner af QOL i kræftpatienter. Patienter vil udfylde QLQ-C30-spørgeskemaet på to tidspunkter: ved undersøgelsesindgangen (baseline) og efter andet kemoterapikursus for at overvåge for enhver QOL-forringelse under deltagelse. Livskvalitet måles ved det validerede QOL-EORTC30-spørgeskema ved inklusion og afslutning af studiet. Data indsamles via patientens selvrapportering under planlagte besøg eller fjernt efter behov. |
Vurderet i løbet af hver deltagers studieperiode ca. 12 uger.
|
|
Empowerment
Tidsramme: Vurderet i løbet af hver deltagers studieperiode ca. 12 uger.
|
Niveau af patientens empowerment og tilfredshed målt ved patientens empowerment -skala (kræft), et valideret spørgeskema, der vurderer patienters følelse af empowerment relateret til deres pleje.
Patienter afslutter patientens empowerment -skala på to tidspunkter: ved undersøgelsesindgang (baseline) og efter det andet kemoterapikursus.
Data indsamles via patientens selvrapportering under planlagte besøg eller fjernt efter behov.
|
Vurderet i løbet af hver deltagers studieperiode ca. 12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars Kjeldsen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi
- Opførsel
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Behandlingsoverholdelse og compliance
- Sundhedsadfærd
- Patientaccept af sundhedspleje
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Patientdeltagelse
- Terapeutik
- Biologisk terapi
- Blodoverføring
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- p-2023-14481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .