Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af seriel blodtælling

3. juli 2025 opdateret af: David Dale, University of Washington
Formålet med den serielle blodtællingsundersøgelse er at bestemme anvendeligheden af hjemmeovervågning af hvide blodlegemer (WBC) og absolut neutrofiltællinger (ANC) til at diagnosticere cyklisk neutropeni og skelne mellem cyklisk og svær medfødt neutropeni (SCN). En ny hjemmeovervågningsindretning kaldet Athelas One fik en FDA 510K klasse 2 -godkendelse til evaluering af hvidt blodantal (WBC) og absolut neutrofilantal (ANC). Efterforskerne mener, at denne enhed giver en unik og ekstremt værdifuld mulighed for at diagnose af disse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den serielle blodtællingsundersøgelse er at bestemme anvendeligheden af hjemmeovervågning af hvide blodlegemer (WBC) og absolut neutrofiltællinger (ANC) til at diagnosticere cyklisk neutropeni og skelne mellem cyklisk og svær medfødt neutropeni (SCN). En ny hjemmeovervågningsindretning kaldet Athelas One fik en FDA 510K klasse 2 -godkendelse til evaluering af hvidt blodantal (WBC) og absolut neutrofilantal (ANC). Efterforskerne mener, at denne enhed giver en unik og ekstremt værdifuld mulighed for at diagnose af disse sygdomme.

Cyklisk neutropeni (Cyn) forekommer normalt som en autosomal dominerende lidelse forårsaget af mutationer i genet til neutrofil elastase, Elane. Alvorlig medfødt neutropeni (SCN) er også arvelig og forårsaget af mutationer i det samme gen. At skelne mellem disse sygdomme ved genotype er upræcise på grund af overlapning i mutationsprofilerne. Forskellen er imidlertid kritisk, fordi SCN har en langt større risiko for evolution til myelodysplasi (MDS) og akut myeloide leukæmi (AML). Risikoen er ca. 20-25% for patienter med SCN og mindre end 1% for Cyn. På grund af denne risiko vil patienter med SCN sandsynligvis blive henvist til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), hvorimod CYN -patienter ikke er det. Den bedste måde at skelne mellem disse forhold er med serielle ANC -bestemmelser. Det er ikke let for emner at få 6 ugers daglige blodtællinger, fordi dette kræver gentagne ture til et klinisk laboratorium for blodtræk, normalt fra en vene i armen. Fra motivets og familiens perspektiv er ture tidskrævende og dyre, testning er dyrt, og blodet trækker fører ofte til blå mærker og armsmerter fra gentagne pokes. Målet med undersøgelsen er at lære, om patienter vil være i overensstemmelse med brugen af fingerstikkeknikken for at opnå en blodprøve i 6 uger og se resultaterne af WBC- og ANC -resultaterne, så klinikere tydeligt kan skelne mellem de to tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
  • Telefonnummer: 206-543-7218
  • E-mail: bolyard@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David C. Dale, MD
  • Telefonnummer: 206-543-7215
  • E-mail: dcdale@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center - Montlake
        • Kontakt:
          • Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
          • Telefonnummer: 206-543-7218
          • E-mail: bolyard@uw.edu
        • Kontakt:
          • David C. Dale, MD
          • Telefonnummer: 206-543-7215
          • E-mail: dcdale@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • David C. Dale, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bekræftet diagnose af svær kronisk neutropeni
  • 5 år eller ældre, mand eller kvinde
  • Kendt positiv elan -mutation
  • Computer, hvis den er tilgængelig
  • Internetadgang
  • Mobiltelefon / smarttelefon, der kan downloade / installere applikationer (app)
  • Voksne, der er komfortable med at få prøverne uden medicinske tilstande, der ville gøre samlingen af prøven vanskelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af svær kronisk neutropeni og negative resultater for elan -mutationen
  • Mindre end 5 år
  • Ingen internetadgang
  • Ingen mobiltelefon eller smarttelefon, der ikke kan downloade / installere applikationer (app)
  • Voksne, der er ubehagelige med at få prøverne eller har medicinske tilstande, der ville gøre samlingen af prøven vanskelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelse af seriel blodtælling
Enhed: Undersøgelse af seriel blodtælling

En ny hjemmeovervågningsindretning kaldet Athelas One (eller Athelas Home) blev tildelt en FDA 510K klasse 2 -godkendelse til evaluering af hvidt blodantal (WBC) og absolut neutrofilantal (ANC).

Enheden bruger en dråbe blod på et lysbillede til at måle WBC og ANC. Dråben af blod opnås ved hjælp af en lancet, der følger med enheden, det er ligesom hvordan diabetikere gør med en glukoseovervågningsenhed. Processen udføres en gang om dagen i 42 dage (6 uger), medmindre faldet ikke placeres på objektglasset korrekt. Hvis der er et problem med det første forsøg, kunne processen udføres igen for at opnå WBC- og ANC -resultaterne.

Athelas -enheden er beregnet til brug af patienter med neutropeni eller patienter i fare for neutropeni. Enheden er angivet til brug af patienter og plejere inden for hjemmeindstillinger med resultater, der kan ses af sundhedspersonale.

Enhed: Athelas hjemmeenhed

En ny hjemmeovervågningsindretning kaldet Athelas One (eller Athelas Home) blev tildelt en FDA 510K klasse 2 -godkendelse til evaluering af hvidt blodantal (WBC) og absolut neutrofilantal (ANC).

Enheden bruger en dråbe blod på et lysbillede til at måle WBC og ANC. Dråben af blod opnås ved hjælp af en lancet, der følger med enheden, det er ligesom hvordan diabetikere gør med en glukoseovervågningsenhed. Processen udføres en gang om dagen i 42 dage (6 uger), medmindre faldet ikke placeres på objektglasset korrekt. Hvis der er et problem med det første forsøg, kunne processen udføres igen for at opnå WBC- og ANC -resultaterne.

Athelas -enheden er beregnet til brug af patienter med neutropeni eller patienter i fare for neutropeni. Enheden er angivet til brug af patienter og plejere inden for hjemmeindstillinger med resultater, der kan ses af sundhedspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Test gennemførlighed af enhed til tælling af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Dagligt blod tæller over en periode på 42 dage (6 uger)
Dagligt blod tæller over en periode på 42 dage (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David C. Dale, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00020909

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger