Undersøgelse af seriel blodtælling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med den serielle blodtællingsundersøgelse er at bestemme anvendeligheden af hjemmeovervågning af hvide blodlegemer (WBC) og absolut neutrofiltællinger (ANC) til at diagnosticere cyklisk neutropeni og skelne mellem cyklisk og svær medfødt neutropeni (SCN). En ny hjemmeovervågningsindretning kaldet Athelas One fik en FDA 510K klasse 2 -godkendelse til evaluering af hvidt blodantal (WBC) og absolut neutrofilantal (ANC). Efterforskerne mener, at denne enhed giver en unik og ekstremt værdifuld mulighed for at diagnose af disse sygdomme.
Cyklisk neutropeni (Cyn) forekommer normalt som en autosomal dominerende lidelse forårsaget af mutationer i genet til neutrofil elastase, Elane. Alvorlig medfødt neutropeni (SCN) er også arvelig og forårsaget af mutationer i det samme gen. At skelne mellem disse sygdomme ved genotype er upræcise på grund af overlapning i mutationsprofilerne. Forskellen er imidlertid kritisk, fordi SCN har en langt større risiko for evolution til myelodysplasi (MDS) og akut myeloide leukæmi (AML). Risikoen er ca. 20-25% for patienter med SCN og mindre end 1% for Cyn. På grund af denne risiko vil patienter med SCN sandsynligvis blive henvist til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), hvorimod CYN -patienter ikke er det. Den bedste måde at skelne mellem disse forhold er med serielle ANC -bestemmelser. Det er ikke let for emner at få 6 ugers daglige blodtællinger, fordi dette kræver gentagne ture til et klinisk laboratorium for blodtræk, normalt fra en vene i armen. Fra motivets og familiens perspektiv er ture tidskrævende og dyre, testning er dyrt, og blodet trækker fører ofte til blå mærker og armsmerter fra gentagne pokes. Målet med undersøgelsen er at lære, om patienter vil være i overensstemmelse med brugen af fingerstikkeknikken for at opnå en blodprøve i 6 uger og se resultaterne af WBC- og ANC -resultaterne, så klinikere tydeligt kan skelne mellem de to tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Telefonnummer: 206-543-7218
- E-mail: bolyard@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David C. Dale, MD
- Telefonnummer: 206-543-7215
- E-mail: dcdale@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Kontakt:
- Audrey Anna Bolyard, RN, BSN
- Telefonnummer: 206-543-7218
- E-mail: bolyard@uw.edu
-
Kontakt:
- David C. Dale, MD
- Telefonnummer: 206-543-7215
- E-mail: dcdale@uw.edu
-
Ledende efterforsker:
- David C. Dale, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af svær kronisk neutropeni
- 5 år eller ældre, mand eller kvinde
- Kendt positiv elan -mutation
- Computer, hvis den er tilgængelig
- Internetadgang
- Mobiltelefon / smarttelefon, der kan downloade / installere applikationer (app)
- Voksne, der er komfortable med at få prøverne uden medicinske tilstande, der ville gøre samlingen af prøven vanskelig.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af svær kronisk neutropeni og negative resultater for elan -mutationen
- Mindre end 5 år
- Ingen internetadgang
- Ingen mobiltelefon eller smarttelefon, der ikke kan downloade / installere applikationer (app)
- Voksne, der er ubehagelige med at få prøverne eller har medicinske tilstande, der ville gøre samlingen af prøven vanskelig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse af seriel blodtælling
|
En ny hjemmeovervågningsindretning kaldet Athelas One (eller Athelas Home) blev tildelt en FDA 510K klasse 2 -godkendelse til evaluering af hvidt blodantal (WBC) og absolut neutrofilantal (ANC). Enheden bruger en dråbe blod på et lysbillede til at måle WBC og ANC. Dråben af blod opnås ved hjælp af en lancet, der følger med enheden, det er ligesom hvordan diabetikere gør med en glukoseovervågningsenhed. Processen udføres en gang om dagen i 42 dage (6 uger), medmindre faldet ikke placeres på objektglasset korrekt. Hvis der er et problem med det første forsøg, kunne processen udføres igen for at opnå WBC- og ANC -resultaterne. Athelas -enheden er beregnet til brug af patienter med neutropeni eller patienter i fare for neutropeni. Enheden er angivet til brug af patienter og plejere inden for hjemmeindstillinger med resultater, der kan ses af sundhedspersonale. En ny hjemmeovervågningsindretning kaldet Athelas One (eller Athelas Home) blev tildelt en FDA 510K klasse 2 -godkendelse til evaluering af hvidt blodantal (WBC) og absolut neutrofilantal (ANC). Enheden bruger en dråbe blod på et lysbillede til at måle WBC og ANC. Dråben af blod opnås ved hjælp af en lancet, der følger med enheden, det er ligesom hvordan diabetikere gør med en glukoseovervågningsenhed. Processen udføres en gang om dagen i 42 dage (6 uger), medmindre faldet ikke placeres på objektglasset korrekt. Hvis der er et problem med det første forsøg, kunne processen udføres igen for at opnå WBC- og ANC -resultaterne. Athelas -enheden er beregnet til brug af patienter med neutropeni eller patienter i fare for neutropeni. Enheden er angivet til brug af patienter og plejere inden for hjemmeindstillinger med resultater, der kan ses af sundhedspersonale. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Test gennemførlighed af enhed til tælling af hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Dagligt blod tæller over en periode på 42 dage (6 uger)
|
Dagligt blod tæller over en periode på 42 dage (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David C. Dale, MD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020909
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .