Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fravænning fra mekanisk ventilation efter pædiatrisk hjertekirurgi

29. juli 2026 opdateret af: Islam Elbardan, Alexandria University

Fravænning fra mekanisk ventilation efter pædiatrisk hjertekirurgi. Et randomiseret kontrolleret forsøg

Fravænning fra mekanisk ventilation efter medfødt hjertekirurgi er ofte udfordrende. Det er velkendt, at ikke alle patienter kan uddrages tidligt, selvom de fleste er egnede til tidlig postoperativ fravænning og ekstubbende på trods af komplekse operative procedurer. Med fremskridt inden for anæstesi -styring, kardiopulmonal bypass (CPB) og kirurgiske teknikker synes tendensen med 'hurtig sporing' og tidlig ekstubering af pædiatrisk postcardiac -kirurgi at være mulig. Unødvendig langvarig mekanisk ventilation øger komplikationsrisici som luftvejstraume, ventilatorassocieret lungebetændelse og øget ophold på hospitalet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskellige metoder er blevet brugt til at forudsige den optimale tid til at tage fravænningsbeslutningen. Disse metoder inkluderer succes med spontane åndedrætsforsøg (SBT'er), tælling af åndedrætsfrekvens, observation af vejrtrækning og mange andre beregnede indeks såsom hypoxisk indeks, iltningsindeks, stressindeks, iltreservatindeks, dynamisk overholdelse og hurtig lavt åndedrætsindeks (RSBI). Imidlertid kan nogle af disse indekser være vildledende og ikke præcise.

Trykstøtteventilation (PSV) er blevet vidt brugt i udførelsen af en spontan åndedrætsforsøg, fordi det til en vis grad kan kompensere for det ekstra arbejde med vejrtrækning, der pålægges af endotrachealrøret og åndedrætskredsløbet. Det er dog vanskeligt at genkende den nøjagtige trykstøtte til at overvinde slangemodstanden under fravænningsprocessen, indtil de eksisterede.

Ventilatormodaliteten af automatisk rørkompensation (ATC) kan tilvejebringe variable trykstøtter under fravænningsprocessen for at overvinde enhver ændring i modstanden i vejrtrækningskredsløbet, endotrachealt rør og luftveje. ATC er effektiv til at overvinde arbejdet med vejrtrækning forårsaget af luftvejsresistens for at muliggøre en vellykket fravænningsproces og ekstubation.

Flere undersøgelser har undersøgt effektiviteten af ATC og PS til ventilatorisk fravænning hos voksne patienter med modstridende resultater. Færre undersøgelser har fokuseret på den pædiatriske population, og endnu færre har specifikt undersøgt patienter, der har gennemgået hjertekirurgi. Derfor er der behov for yderligere forskning for at bestemme den mest effektive fravænningstilstand for denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
    • Alexandria Governorate
      • Alexandria, Alexandria Governorate, Egypten, 21521
        • Faculty of medicine ,Alexandria university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 2-10år.
  2. Både sex.
  3. Efter opfyldelse af fravænningskriterier
  4. At være smertefri (observationssmerter/ubehagskala <4). fravænningskriterierne; som inkluderer: lav obligatorisk ventilatorrate [6-8] eller mindre; fraktion af inspireret ilt (FiO2) ≤ 40; Niveau af positivt slutspirationstryk (PEEP) [3-5 CMH2O] styret af tryk/volumensløjfe; reversering af årsagen til postoperativ mekanisk ventilation; Oxygenation Index (OI) (gennemsnitlig luftvejstryk × FiO2/PAO2) <5; Dynamisk overholdelse (CDYN)> 1 ml/ cmh2o/ kg

Ekskluderingskriterier:

  1. Varighed af mekanisk ventilation er mere end 48 timer
  2. Patienter på høj inotropisk støtte (ustabil hæmodynamik)
  3. Patienter med forstyrret bevidst niveau
  4. Patienter med palliative hjerte -shuntingprocedurer (f.eks. BT Shunt, Glenn Shunt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe P: Fravænning ved hjælp af trykstøtteventilationstilstand
Gruppe P: Fravænningsforsøg udføres for patienter, der bruger PSV 8 CMH2O uden ATC.
Procedure: Gruppe P: Trykstøtteventilationstilstand
Gruppe P: Fravænningsforsøg udføres for patienter, der bruger PSV 8 CMH2O uden ATC
Eksperimentel: Gruppe A: Autameret rørkompensationstilstand
Gruppe A: Fravænningsforsøg udføres for patienter, der bruger PSV 0 CMH2O med 100% automatisk rørkompensation (ATC).
Procedure: Gruppe A: Automatisk rørkompensation (ATC).
Gruppe A: Fravænningsforsøg udføres for patienter, der bruger PSV 0 CMH2O med 100% automatisk rørkompensation (ATC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
work of breathing (WOB)
Tidsramme: during weaning trial 30 minutes
Compare the efficacy of ATC versus PS as a modality for ventilatory weaning of paediatric post-cardiac surgery as regards effects on ventilator-derived work of breathing (WOB) (J/L).
during weaning trial 30 minutes

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungeoverholdelse
Tidsramme: Under ventilatorisk fravænning på 30 minutter
For at sammenligne effektiviteten af ATC versus PS som en modalitet til ventilatorisk fravænning af pædiatrisk postkardiackirurgi med hensyn til virkninger på lungeoverholdelse. Dynamisk overholdelse (CDYN) (ML/CMH2O/kg).
Under ventilatorisk fravænning på 30 minutter
Alveolær rekruttering
Tidsramme: Baselinie umiddelbart inden fravænningsforsøget, hvert 15. minut under fravænningsforsøget og 15 minutter efter udløbet
Ved ultralydlugeringsscore: Vurdering af lungeatelektasen ved lunge -ultralydundersøgelsen vurderes seks grundlæggende regioner for hver lunge. Hver hemithorax er opdelt i anterior, laterale og bageste regioner af de forreste og bageste aksillære linjer. Regionerne er yderligere opdelt i øvre og nedre områder. Karakteristika peger normal luftning eller mindre end 2 isolerede B-linjer 0 Moderat tab af luftning med flere, veldefinerede B-linjer 1 alvorligt tab af luftning med flere koaleserende B-linjer 2 lunge konsolidering 3
Baselinie umiddelbart inden fravænningsforsøget, hvert 15. minut under fravænningsforsøget og 15 minutter efter udløbet
Antallet af fravænningsforsøg.
Tidsramme: 48 timer efter operativ
48 timer efter operativ
registrering af kravet til genindførelse og mekanisk ventilation
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ekstubation
Krav til genintubation og mekanisk ventilation efter forudgående vellykket fravænning fra ventilation,
Inden for 48 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alexandria University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: LECTURER OF ANESTHESIA AND SURGICAL INTENSIVE CARE, Dr, University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • serial number:0307330

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger