Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CF Wellness Program

11. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

CF Wellness Program: Orbit Fase 2 Pilot RCT

Denne undersøgelse er en pilot randomiseret kontrolforsøg (RCT; n = 80), der sammenligner Cystic Fibrosis Wellness -programmet (CFWP) med sædvanlig pleje (UC) for at evaluere (1) interventionsadhæsion (færdiggørelse af CFWP -coaching -sessioner) (2) undersøgelsesopbevaring (færdiggørelse af ugen 15 -vurderingen) og (3) datakvalitet (gyldig Data- og Nighttime Fitness -datatata). Et sekundært mål er at indsamle foreløbige data for at bestemme, om CFWP har et klinisk signifikant signal over sædvanlig omhu for at forbedre træthed, søvn og fysisk aktivitet (PA) og reducere stillesiddende opførsel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Meget effektiv modulatorterapi (HEMT) har forbedret lungesundheden for mange voksne med cystisk fibrose (CF), men ser ikke ud til at have oversat til forbedret træthed, søvn eller fysisk aktivitet (PA). En undersøgelse af 236 voksne med CF (86% af dem tog HEMT) fandt, at 43% oplevede forhøjet træthed, mens 63% rapporterede dårlig søvnkvalitet. Træthed, dårlig søvn og mindre PA er forbundet med værre fysiske og mentale sundhedsresultater, såsom respirationssymptomer, lungefunktion, depression og angst. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en veletableret behandling af søvnløshed, smerter og humørforstyrrelser med nye data, som det hjælper med træthed. Tilsvarende reducerer øget PA træthed og forbedrer søvnen. Der er ingen forskning, der vurderer, om CBT eller PA forbedrer træthed eller søvn for voksne med CF. Efterforskere udviklede en CBT+PA -intervention for voksne med CF og træthed, kendt som CF Wellness Program (CFWP), der inkluderer skriftlige materialer og op til otte virtuelle sessioner med en coach. Målet med den foreslåede pilotundersøgelse er todelt. For det første at evaluere sessionens deltagelse og afgøre, om Data om fitness tracker-data kan indsamles for objektivt at måle søvn og PA. For det andet vil efterforskere indsamle foreløbige data for at afgøre, om CFWP har et klinisk signifikant signal over sædvanlig omhu for at forbedre træthed, søvn og PA og reducere stillesiddende opførsel. Denne undersøgelse vil tilmelde 80 voksne med CF og træthed. Efter at have afsluttet baselinevurderingen, vil halvdelen af deltagerne blive randomiseret til at modtage CFWP, og halvdelen vil ikke. Opfølgningsvurderingen indsamles i uge 15.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. ≥18 år gammel
  2. Dokumentation af CF -diagnose i den medicinske registrering
  3. Score på> 4 på træthedens sværhedsgrad
  4. Adgang til en smartphone, tablet og/eller computer med adgang til internettet
  5. Evne til at forstå/læse/tale engelsk
  6. Modtager CF -pleje på et deltagende CF -center

Ekskluderingskriterier:

  1. Pulmonal forværring (læge bestemt og kan omfatte orale antibiotika, IV -antibiotika, indlæggelse) ± 14 dages tilmelding
  2. Gravid eller <6 måneder efter fødslen (selvrapporteret)
  3. Kontraindikation til let fysisk aktivitet (som bestemt af den behandlende læge og kan omfatte lunge, kardiovaskulær eller muskuloskeletale kontraindikationer)
  4. Deltog i CFWP -gennemførlighedsundersøgelsen
  5. I øjeblikket tilmeldt et andet interventionsforsøg
  6. Utilgængelig for at gennemføre coaching -sessioner inden for studietidsrammen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig klinisk behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Voksne med cystisk fibrose (AWCF) randomiseret til interventionen vil modtage CFWP-skriftlige materialer og blive tilbudt op til 8 coaching sessioner, der er skræddersyet til træthed, fysisk aktivitet og mental velvære. Sessionerne varer cirka 45 - 60 minutter og leveres enten med webbaseret videochat (f.eks. Zoom) eller telefonisk.
Adfærdsmæssigt: CF Wellness Program
Interventionsmoduler er 1) Introduktion og træthed forklaret, 2) at finde balance mellem aktivitet og hvile, 3) fysisk aktivitet, selvanmeldelse og planlægning, 4) forbedring af din søvn, 5) styring af følelser, 6) ændrer mindre nyttige tanker, 7) at lære at slappe af og styre stress, og 8) adgang til social støtte og forberedelse til fremtiden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention Adhæsion som vurderet af antallet af CFWP -deltagere
Tidsramme: Op til 15 uger
Antallet af deltagere randomiserede til at modtage CFWP, der gennemfører alle 8 coaching -sessioner.
Op til 15 uger
Deltageropbevaring som vurderet af antallet af deltagere, der gennemførte Ugen 15 -vurderingsundersøgelsen
Tidsramme: Uge 15
Antallet af deltagere på tværs af begge studiegrupper, der gennemfører Uge 15 -vurderingsundersøgelsen.
Uge 15
Fitness tracker datakvalitet som vurderet af antallet af deltagere, der har gyldig aktivitet og søvndata.
Tidsramme: Baseline, uge 15
Antallet af deltagere, der har gyldige søvn- og aktivitetsdata ved baseline og uge 15 -vurdering. Gyldig fysisk og søvnaktivitet blev defineret som> 10 timers indsamlede data på tværs af 4 dage, inklusive 1 weekend dag og natten over.
Baseline, uge 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed som vurderet ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsfatigue (FACIT-F)
Tidsramme: Baseline, uge 15
Antallet af CFWP -deltagere, der rapporterede klinisk forbedret træthed sammenlignet med UC -deltagere ved vurderingen af ugen 15. FACIT-F er et 14-spørgsmålsinstrument, der bruges til at vurdere selvrapporteret træthed. Resultater spænder fra 0-52, med en score på <34, der indikerer klinisk signifikant træthed. Lavere score indikerer højere træthed. Klinisk forbedret træthed er defineret som en ≥4 point stigning i FACIT-F eller ikke længere har træthed (FACIT-F ≥34).
Baseline, uge 15
Søvnkvalitet som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 15 uger
PSQI er et spørgeskema på 19 punkter, der måler en persons søvnkvalitet i løbet af den sidste måned. Resultater spænder fra 0 til 21 med en score> 5, der indikerer dårlig søvnkvalitet.
Baseline, 15 uger
Søvnkvalitet som vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 15 uger
ISI er en skala på 7 punkter, der måler påvirkningen af søvnløshed i den sidste måned. Total score, der spænder fra 0 til 28, er scoringer kategoriseret for at indikere sværhedsgraden af søvnløshed, der spænder fra ingen klinisk signifikant søvnløshed (0-7) til svær søvnløshed (22-28). Højere score mere alvorlig søvnløshed.
Baseline, 15 uger
Søvnmønstre som vurderet af konsensus Sleep Diary - Core (CSD -C).
Tidsramme: Baseline, 15 uger
CSD-C er en selvrapporteret dagbog med 9 punkter for søvnaktivitet for at bestemme mønstre såsom god sovende eller søvnløshed.
Baseline, 15 uger
Deltagerens fysiske aktivitetsniveauer vurderet af fitness tracker -data
Tidsramme: Baseline, uge 15
Stillesiddende opførsel vil blive defineret som gennemsnit <5000 trin/dag, fysisk aktiv defineres som gennemsnit> 7500 trin/dag, og konsekvent fysisk aktivitet vil blive defineret som en større reduktion i det daglige trinstællings standardafvigelse ved baseline sammenlignet med ugen 15 -vurderingen.
Baseline, uge 15
Fysisk aktivitet (PA) som vurderet International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - kort form.
Tidsramme: Baseline, uge 15
IPAQ er en selvrapport på 7 punkter om fysisk aktivitet. Minutter repræsenterer mængden af energi, der er brugt, der udfører fysisk aktivitet. En højere score repræsenterer et bedre resultat. Resultater kan variere fra 0 til 10.080
Baseline, uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00496586

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger