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Programma di benessere CF

11 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University

CF Programma di benessere: orbita fase 2 pilota rct

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato pilota (RCT; n = 80) che confronta il programma di benessere della fibrosi cistica (CFWP) con le cure abituali (UC) per valutare (1) aderenza all'intervento (completamento dei dati di coaching CFWP). Un obiettivo secondario è quello di raccogliere dati preliminari per determinare se il CFWP ha un segnale clinicamente significativo sulle cure abituali per migliorare l'affaticamento, il sonno e l'attività fisica (PA) e ridurre il comportamento sedentario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La terapia del modulatore altamente efficace (HEMT) ha migliorato la salute polmonare per molti adulti con fibrosi cistica (CF), ma non sembra essersi tradotto in una migliore fatica, sonno o attività fisica (PA). Uno studio su 236 adulti con CF (l'86% dei quali stava assumendo HEMT) ha rilevato che il 43% ha manifestato una fatica elevata, mentre il 63% ha riportato una scarsa qualità del sonno. Affaticamento, cattivo sonno e meno PA sono associati a risultati peggiori di salute fisica e mentale, come sintomi respiratori, funzionalità polmonare, depressione e ansia. La terapia cognitiva comportamentale (CBT) è un trattamento consolidato per l'insonnia, il dolore e i disturbi dell'umore, con dati emergenti che aiuta con la fatica. Allo stesso modo, l'aumento della PA riduce la fatica e migliora il sonno. Non vi è alcuna ricerca che valuta se CBT o PA migliora l'affaticamento o il sonno per gli adulti con CF. Gli investigatori hanno sviluppato un intervento CBT+PA per adulti con CF e affaticamento, noto come CF Wellness Program (CFWP), che include materiali scritti e fino a otto sessioni virtuali con un allenatore. L'obiettivo dello studio pilota proposto è duplice. Innanzitutto, per valutare la partecipazione alla sessione e determinare se è possibile raccogliere i dati del tracker di fitness di qualità di ricerca per misurare oggettivamente il sonno e la PA. In secondo luogo, gli investigatori raccoglieranno dati preliminari per determinare se il CFWP ha un segnale clinicamente significativo sulle cure abituali per migliorare la fatica, il sonno e la PA e ridurre il comportamento sedentario. Questo studio iscriverà 80 adulti con CF e affaticamento. Dopo aver completato la valutazione di base, metà dei partecipanti verranno randomizzati a ricevere CFWP e la metà non lo farà. La valutazione di follow-up verrà raccolta alla settimana 15.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Non ancora reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ≥18 anni
  2. Documentazione della diagnosi di CF nella cartella clinica
  3. Punteggio di> 4 sulla scala di gravità della fatica
  4. Accesso a uno smartphone, tablet e/o computer con accesso a Internet
  5. Capacità di comprendere/leggere/parlare inglese
  6. Riceve cure CF in un centro CF partecipante

Criteri di esclusione:

  1. Esacerbazione polmonare (medico determinato e può includere antibiotici orali, antibiotici IV, ricovero) ± 14 giorni di iscrizione
  2. Incinta o <6 mesi dopo il partum (auto-segnalato)
  3. Controindicazione all'attività fisica leggera (come determinato dal medico curante e può includere controindicazioni polmonari, cardiovascolari o muscoloscheletriche)
  4. Ha partecipato allo studio di fattibilità CFWP
  5. Attualmente iscritto a un altro processo interventistico
  6. Non disponibile per completare le sessioni di coaching entro i tempi di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Solita cura clinica
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gli adulti con fibrosi cistica (AWCF) randomizzati all'intervento riceveranno i materiali scritti CFWP e saranno offerti fino a 8 sessioni di coaching su misura per affaticamento, attività fisica e benessere mentale. Le sessioni dureranno circa 45 - 60 minuti e verranno consegnate mediante chat video basata sul Web (ad es. Zoom) o per telefono.
Comportamentale: Programma di benessere CF
I moduli di intervento sono 1) Introduzione e fatica spiegate, 2) Trovare equilibrio tra attività e riposo, 3) attività fisica, auto-revisione e pianificazione, 4) Migliorare il sonno, 5) Gestire le emozioni, 6) Cambiare pensieri meno utili, 7) imparare a rilassare e gestire lo stress e 8) accedere al supporto sociale e prepararsi per il futuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza all'intervento valutato dal numero di partecipanti al CFWP
Lasso di tempo: Fino a 15 settimane
Il numero di partecipanti randomizzato a ricevere il CFWP che completa tutte e 8 le sessioni di coaching.
Fino a 15 settimane
Conservazione dei partecipanti valutati dal numero di partecipanti che completano il sondaggio di valutazione della settimana 15
Lasso di tempo: Settimana 15
Il numero di partecipanti in entrambi i gruppi di studio che completano il sondaggio di valutazione della settimana 15.
Settimana 15
Qualità dei dati del tracker di fitness valutato dal numero di partecipanti che hanno una valida attività e dati sul sonno.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
Il numero di partecipanti che dispongono di dati validi per il sonno e dell'attività nella valutazione di base e della settimana 15. L'attività fisica e del sonno valida è stata definita come> 10 ore di dati raccolti in 4 giorni, tra cui 1 giorno di fine settimana e durante la notte.
Baseline, settimana 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica valutata dalla valutazione funzionale della fatica cronica della malattia (Facit-F)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
Il numero di partecipanti al CFWP che riportano una fatica clinicamente migliorata rispetto ai partecipanti alla UC alla valutazione della settimana 15. Il Facet-F è uno strumento di 14 domande utilizzato per valutare l'affaticamento auto-riferito. I punteggi vanno da 0 a 52, con un punteggio di <34 che indica affaticamento clinicamente significativo. I punteggi più bassi indicano una maggiore affaticamento. L'affaticamento clinicamente migliorato è definita come un aumento di ≥4 punti del Facit-F o non ha più affaticamento (Facit-F ≥34).
Baseline, settimana 15
Qualità del sonno valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane
Il PSQI è un questionario di 19 elementi che misura la qualità del sonno di un individuo nell'ultimo mese. I punteggi vanno da 0 a 21, con un punteggio> 5 indicativo di scarsa qualità del sonno.
Basale, 15 settimane
Qualità del sonno valutata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane
L'ISI è una scala a 7 elementi che misura l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese. Punteggio totale che va da 0 a 28, i punteggi sono classificati per indicare la gravità dell'insonnia, che va da insonnia clinicamente significativa (0-7) a insonnia grave (22-28). Punteggio più alto Insonnia più grave.
Basale, 15 settimane
Modelli di sonno valutati dal diario del sonno di consenso - core (CSD -C).
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane
Il CSD-C è un diario auto-riportato a 9 elementi dell'attività del sonno per determinare modelli come la buona dormiente o l'insonnia.
Basale, 15 settimane
Livelli di attività fisica dei partecipanti valutati dai dati del tracker di fitness
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
Il comportamento sedentario sarà definito come media <5000 passi/giorno, fisicamente attivo sarà definito come media> 7500 passi al giorno e un'attività fisica costante sarà definita come una maggiore riduzione della deviazione standard del conteggio dei passi giornalieri rispetto alla valutazione della settimana 15.
Baseline, settimana 15
Attività fisica (PA) come valutato il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - forma corta.
Lasso di tempo: Baseline, settimana 15
L'IPAQ è un auto-report di 7 elementi sull'attività fisica. I minuti rappresentano la quantità di energia spesa che svolge attività fisica. Un punteggio più alto rappresenta un risultato migliore. I punteggi possono variare da 0 a 10.080
Baseline, settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cystic Fibrosis Foundation
National Jewish Health
Boston Children's Hospital, Boston, MA, USA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Riekert, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00496586

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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