Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOL-guidet vs konventionel intraoperativ opioidinfusion på resultater hos geriatriske patienter

10. juli 2025 opdateret af: Süheyla Abitağaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekt af NOL-guidet vs konventionel intraoperativ opioidinfusion på resultater hos geriatriske patienter, der gennemgår lumbale stabiliseringskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af konventionelle metoder og målrettet terapi styret af smerteovervågning på total remifentanil-dosering, vågningstid og komplikationer hos geriatriske patienter, der gennemgår langvarig stabiliseringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med den aldrende population stiger antallet af geriatriske patienter, der gennemgår operation, dagligt. En af anæstesiologers hovedansvar er at forhindre intraoperativ smerte og relaterede komplikationer. Opioider har været kendt i tusinder af år som værdifulde værktøjer til smertehåndtering og forbliver hjørnestenen i perioperativ analgesi i dag (1). Remifentanil er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte opioid i den intraoperative periode på grund af dets potente smertestillende egenskaber, kortvarighed af virkning og metabolisme af plasmaenzymer. Selvom det kan forbedre hæmodynamisk stabilitet, kan remifentanil også forårsage hypotension og bradykardi. Langvarig remifentanil-anvendelse kan føre til hyperalgesi, hvilket øger behovet for postoperative opioid analgetika og følgelig fører til opioidrelaterede bivirkninger. Hos ældre patienter kræver ændringer i kropssammensætning, lægemiddelfølsomhed og lever-/nyremetabolisme mere forsigtig opioidadministration.

Optimering af remifentanil-infusionsdosering under operationen kan reducere det samlede opioidforbrug og dermed mindske bivirkninger såsom vågentid, postoperativ smerte og kvalme.

Ved konventionel anvendelse administreres remifentanil som en kontinuerlig infusion, og doseringsjusteringer foretages baseret på hjerterytme og blodtryksændringer for at estimere smerteliveauer. Med målrettet terapi styret af smerteovervågning kan der imidlertid opnås mere effektiv analgesi. Disse applikationer er valgt baseret på klinikerens oplevelse og præferencer. Mens nogle publikationer rapporterer, at total remifentanil-anvendelse falder hos patienter med dosisjusteringer styret af smerteovervågning, mangler bevismateriale om, hvilken metode der er overlegen med hensyn til patientresultater i ældre populationer.

Efter at have opnået informeret samtykke vil i alt 80 geriatriske patienter, der gennemgår lændehvirvelkirurgi, blive inkluderet. Når de er på operationsbordet, vil alle patienter modtage standardovervågning inklusive perifer iltmætning, ikke-invasivt blodtryk, EKG og anæstesedybde. Alle patienter vil modtage intravenøs 2-2,5 mg/kg propofol under SEDLINE-vejledning og remifentanil via målstyret infusion ved en effekt-site koncentration på 4 ng/ml. Efter anæstesiedybde falder under 50, vil 0,6 mg/kg rocuronium blive administreret. Vedligeholdelsesanæstesi vil være med 1-2% sevofluran i 40/60% ilt/luftblanding ved 2 l strømning. Metoden til remifentanil -administration bestemmes af den deltagende anæstesiolog.

Demografiske data (alder, højde, vægt, køn, komorbiditeter, ASA -score) registreres. Hæmodynamiske parametre (blodtryk, hjerterytme, iltmætning, slut-tidevand CO₂), remifentanil dosering og NOL-niveauer (for gruppe 2) registreres hvert 15. minut under operationen. I slutningen af operationen vil følgende blive dokumenteret:

Total remifentanil dosering Blodtab og transfusionsvolumen Antal hypotensive begivenheder (kort <55) Vågningstid Total kirurgisk tid NRS (numerisk vurderingsskala) Smerter Resultater Kvalme-fremmede score

I den post-anestesi-plejeenhed (PACU) vil smerter og kvalme-fremmede score blive evalueret efter 10., 20. og 30. minutter sammen med varigheden af PACU-ophold. Under opfølgning af afdelingerne optages smertestillende scoringer, kvalme-fremmede score, administrerede medicin og længden af postoperativt hospitalophold ved 1, 3, 6 og 24 timer.

Kvalme-opkastet vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala:

0: Ingen

  1. Kvalme uden opkast
  2. Kvalme med opkast
  3. opkast mere end to gange

Smerter vurderes ved hjælp af NRS -skalaen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 80 geriatriske patienter, der gennemgår lændene -stabiliseringskirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lændene stabiliseringskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbrug
  • Alvorligt kongestivt hjerte failıure
  • Alvorlig arytmi
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Konservativ
Vores klinik's standardanæstesiinduktions- og vedligeholdelsesmetode vil blive anvendt til alle patienter. Patienter vil modtage standardovervågning inklusive perifer iltmætning, ikke-invasivt blodtryk, EKG og anæstesi. Alle patienter vil modtage intravenøs 2-2,5 mg/kg propofol under SEDLINE-vejledning og remifentanil via målstyret infusion ved en effekt-site koncentration på 4 ng/ml. Efter anæstesiedybde falder under 50, vil 0,6 mg/kg rocuronium blive administreret. Vedligeholdelsesanæstesi vil være med 1-2% sevofluran i 40/60% ilt/luftblanding ved 2 L-strømning. Remifentanil administreres som en kontinuerlig infusion i konservativ tilgang; doseringsjusteringer foretages baseret på hjerterytme og blodtryksændringer for at estimere smerter.
Nociceptivt niveau
Vores klinik's standardanæstesiinduktions- og vedligeholdelsesmetode vil blive anvendt til alle patienter. Patienter vil modtage standardovervågning inklusive perifer iltmætning, ikke-invasivt blodtryk, EKG og anæstesi. Alle patienter vil modtage intravenøs 2-2,5 mg/kg propofol under SEDLINE-vejledning og remifentanil via målstyret infusion ved en effekt-site koncentration på 4 ng/ml. Efter anæstesiedybde falder under 50, vil 0,6 mg/kg rocuronium blive administreret. Vedligeholdelsesanæstesi vil være med 1-2% sevofluran i 40/60% ilt/luftblanding ved 2 l flow.remifentanil administreres som en kontinuerlig infusion ved hjælp af vejledning i nociceptiv niveau.
Enhed: Nociceptivt niveau
Remifentanil infusionsdosisjustering i henhold til ændringerne af nociceptivt niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis
Tidsramme: operationens varighed
Total dosis remifentanil anvendt i drift
operationens varighed

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 10., 20. og 30. minut, 1, 3, 6 og 24 timer

Smertevaluering under postoperativ 24 timer,

11 Point Numeric Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at måle smerteniveau (0-10) 0: Ingen smerte, 10: Værst mulig smerte
Postoperativ 10., 20. og 30. minut, 1, 3, 6 og 24 timer
Kvalme og opkast
Tidsramme: Postoperativ 10., 20. og 30. minut, 1, 3, 6 og 24 timer

postoperativ kvalme og opkast

Kvalme-opkastet vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala:

0: Ingen

  1. Kvalme uden opkast
  2. Kvalme med opkast
  3. opkast mere end to gange
Postoperativ 10., 20. og 30. minut, 1, 3, 6 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saglik Bilimleri Universitesi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Süheyla Abitağaoğlu, University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • sabitagaoglu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger