Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOL-guidet vs konventionel intraoperativ opioidinfusion på resultater hos geriatriske patienter

10. juli 2025 opdateret af: Süheyla Abitağaoğlu, Saglik Bilimleri Universitesi

Effekt af NOL-guidet vs konventionel intraoperativ opioidinfusion på resultater hos geriatriske patienter, der gennemgår lumbale stabiliseringskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af konventionelle metoder og målrettet terapi styret af smerteovervågning på total remifentanil-dosering, vågningstid og komplikationer hos geriatriske patienter, der gennemgår langvarig stabiliseringskirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med den aldrende population stiger antallet af geriatriske patienter, der gennemgår operation, dagligt. En af anæstesiologers hovedansvar er at forhindre intraoperativ smerte og relaterede komplikationer. Opioider har været kendt i tusinder af år som værdifulde værktøjer til smertehåndtering og forbliver hjørnestenen i perioperativ analgesi i dag (1). Remifentanil er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte opioid i den intraoperative periode på grund af dets potente smertestillende egenskaber, kortvarighed af virkning og metabolisme af plasmaenzymer. Selvom det kan forbedre hæmodynamisk stabilitet, kan remifentanil også forårsage hypotension og bradykardi. Langvarig remifentanil-anvendelse kan føre til hyperalgesi, hvilket øger behovet for postoperative opioid analgetika og følgelig fører til opioidrelaterede bivirkninger. Hos ældre patienter kræver ændringer i kropssammensætning, lægemiddelfølsomhed og lever-/nyremetabolisme mere forsigtig opioidadministration.

Optimering af remifentanil-infusionsdosering under operationen kan reducere det samlede opioidforbrug og dermed mindske bivirkninger såsom vågentid, postoperativ smerte og kvalme.

Ved konventionel anvendelse administreres remifentanil som en kontinuerlig infusion, og doseringsjusteringer foretages baseret på hjerterytme og blodtryksændringer for at estimere smerteliveauer. Med målrettet terapi styret af smerteovervågning kan der imidlertid opnås mere effektiv analgesi. Disse applikationer er valgt baseret på klinikerens oplevelse og præferencer. Mens nogle publikationer rapporterer, at total remifentanil-anvendelse falder hos patienter med dosisjusteringer styret af smerteovervågning, mangler bevismateriale om, hvilken metode der er overlegen med hensyn til patientresultater i ældre populationer.

Efter at have opnået informeret samtykke vil i alt 80 geriatriske patienter, der gennemgår lændehvirvelkirurgi, blive inkluderet. Når de er på operationsbordet, vil alle patienter modtage standardovervågning inklusive perifer iltmætning, ikke-invasivt blodtryk, EKG og anæstesedybde. Alle patienter vil modtage intravenøs 2-2,5 mg/kg propofol under SEDLINE-vejledning og remifentanil via målstyret infusion ved en effekt-site koncentration på 4 ng/ml. Efter anæstesiedybde falder under 50, vil 0,6 mg/kg rocuronium blive administreret. Vedligeholdelsesanæstesi vil være med 1-2% sevofluran i 40/60% ilt/luftblanding ved 2 l strømning. Metoden til remifentanil -administration bestemmes af den deltagende anæstesiolog.

Demografiske data (alder, højde, vægt, køn, komorbiditeter, ASA -score) registreres. Hæmodynamiske parametre (blodtryk, hjerterytme, iltmætning, slut-tidevand CO₂), remifentanil dosering og NOL-niveauer (for gruppe 2) registreres hvert 15. minut under operationen. I slutningen af operationen vil følgende blive dokumenteret:

Total remifentanil dosering Blodtab og transfusionsvolumen Antal hypotensive begivenheder (kort <55) Vågningstid Total kirurgisk tid NRS (numerisk vurderingsskala) Smerter Resultater Kvalme-fremmede score

I den post-anestesi-plejeenhed (PACU) vil smerter og kvalme-fremmede score blive evalueret efter 10., 20. og 30. minutter sammen med varigheden af PACU-ophold. Under opfølgning af afdelingerne optages smertestillende scoringer, kvalme-fremmede score, administrerede medicin og længden af postoperativt hospitalophold ved 1, 3, 6 og 24 timer.

Kvalme-opkastet vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala:

0: Ingen

  1. Kvalme uden opkast
  2. Kvalme med opkast
  3. opkast mere end to gange

Smerter vurderes ved hjælp af NRS -skalaen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt 80 geriatriske patienter, der gennemgår lændene -stabiliseringskirurgi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår lændene stabiliseringskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk opioidbrug
  • Alvorligt kongestivt hjerte failıure
  • Alvorlig arytmi
  • Ukontrolleret hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Konservativ
Vores klinik's standardanæstesiinduktions- og vedligeholdelsesmetode vil blive anvendt til alle patienter. Patienter vil modtage standardovervågning inklusive perifer iltmætning, ikke-invasivt blodtryk, EKG og anæstesi. Alle patienter vil modtage intravenøs 2-2,5 mg/kg propofol under SEDLINE-vejledning og remifentanil via målstyret infusion ved en effekt-site koncentration på 4 ng/ml. Efter anæstesiedybde falder under 50, vil 0,6 mg/kg rocuronium blive administreret. Vedligeholdelsesanæstesi vil være med 1-2% sevofluran i 40/60% ilt/luftblanding ved 2 L-strømning. Remifentanil administreres som en kontinuerlig infusion i konservativ tilgang; doseringsjusteringer foretages baseret på hjerterytme og blodtryksændringer for at estimere smerter.
Nociceptivt niveau
Vores klinik's standardanæstesiinduktions- og vedligeholdelsesmetode vil blive anvendt til alle patienter. Patienter vil modtage standardovervågning inklusive perifer iltmætning, ikke-invasivt blodtryk, EKG og anæstesi. Alle patienter vil modtage intravenøs 2-2,5 mg/kg propofol under SEDLINE-vejledning og remifentanil via målstyret infusion ved en effekt-site koncentration på 4 ng/ml. Efter anæstesiedybde falder under 50, vil 0,6 mg/kg rocuronium blive administreret. Vedligeholdelsesanæstesi vil være med 1-2% sevofluran i 40/60% ilt/luftblanding ved 2 l flow.remifentanil administreres som en kontinuerlig infusion ved hjælp af vejledning i nociceptiv niveau.
Remifentanil infusionsdosisjustering i henhold til ændringerne af nociceptivt niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis
Tidsramme: operationens varighed
Total dosis remifentanil anvendt i drift
operationens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 10., 20. og 30. minut, 1, 3, 6 og 24 timer

Smertevaluering under postoperativ 24 timer,

11 Point Numeric Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at måle smerteniveau (0-10) 0: Ingen smerte, 10: Værst mulig smerte

Postoperativ 10., 20. og 30. minut, 1, 3, 6 og 24 timer
Kvalme og opkast
Tidsramme: Postoperativ 10., 20. og 30. minut, 1, 3, 6 og 24 timer

postoperativ kvalme og opkast

Kvalme-opkastet vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala:

0: Ingen

  1. Kvalme uden opkast
  2. Kvalme med opkast
  3. opkast mere end to gange
Postoperativ 10., 20. og 30. minut, 1, 3, 6 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Süheyla Abitağaoğlu, University of Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • sabitagaoglu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Nociceptivt niveau

3
Abonner