- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07075003
- Original retssag
NOL-guidet vs konventionel intraoperativ opioidinfusion på resultater hos geriatriske patienter
Effekt af NOL-guidet vs konventionel intraoperativ opioidinfusion på resultater hos geriatriske patienter, der gennemgår lumbale stabiliseringskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med den aldrende population stiger antallet af geriatriske patienter, der gennemgår operation, dagligt. En af anæstesiologers hovedansvar er at forhindre intraoperativ smerte og relaterede komplikationer. Opioider har været kendt i tusinder af år som værdifulde værktøjer til smertehåndtering og forbliver hjørnestenen i perioperativ analgesi i dag (1). Remifentanil er i øjeblikket den mest almindeligt anvendte opioid i den intraoperative periode på grund af dets potente smertestillende egenskaber, kortvarighed af virkning og metabolisme af plasmaenzymer. Selvom det kan forbedre hæmodynamisk stabilitet, kan remifentanil også forårsage hypotension og bradykardi. Langvarig remifentanil-anvendelse kan føre til hyperalgesi, hvilket øger behovet for postoperative opioid analgetika og følgelig fører til opioidrelaterede bivirkninger. Hos ældre patienter kræver ændringer i kropssammensætning, lægemiddelfølsomhed og lever-/nyremetabolisme mere forsigtig opioidadministration.
Optimering af remifentanil-infusionsdosering under operationen kan reducere det samlede opioidforbrug og dermed mindske bivirkninger såsom vågentid, postoperativ smerte og kvalme.
Ved konventionel anvendelse administreres remifentanil som en kontinuerlig infusion, og doseringsjusteringer foretages baseret på hjerterytme og blodtryksændringer for at estimere smerteliveauer. Med målrettet terapi styret af smerteovervågning kan der imidlertid opnås mere effektiv analgesi. Disse applikationer er valgt baseret på klinikerens oplevelse og præferencer. Mens nogle publikationer rapporterer, at total remifentanil-anvendelse falder hos patienter med dosisjusteringer styret af smerteovervågning, mangler bevismateriale om, hvilken metode der er overlegen med hensyn til patientresultater i ældre populationer.
Efter at have opnået informeret samtykke vil i alt 80 geriatriske patienter, der gennemgår lændehvirvelkirurgi, blive inkluderet. Når de er på operationsbordet, vil alle patienter modtage standardovervågning inklusive perifer iltmætning, ikke-invasivt blodtryk, EKG og anæstesedybde. Alle patienter vil modtage intravenøs 2-2,5 mg/kg propofol under SEDLINE-vejledning og remifentanil via målstyret infusion ved en effekt-site koncentration på 4 ng/ml. Efter anæstesiedybde falder under 50, vil 0,6 mg/kg rocuronium blive administreret. Vedligeholdelsesanæstesi vil være med 1-2% sevofluran i 40/60% ilt/luftblanding ved 2 l strømning. Metoden til remifentanil -administration bestemmes af den deltagende anæstesiolog.
Demografiske data (alder, højde, vægt, køn, komorbiditeter, ASA -score) registreres. Hæmodynamiske parametre (blodtryk, hjerterytme, iltmætning, slut-tidevand CO₂), remifentanil dosering og NOL-niveauer (for gruppe 2) registreres hvert 15. minut under operationen. I slutningen af operationen vil følgende blive dokumenteret:
Total remifentanil dosering Blodtab og transfusionsvolumen Antal hypotensive begivenheder (kort <55) Vågningstid Total kirurgisk tid NRS (numerisk vurderingsskala) Smerter Resultater Kvalme-fremmede score
I den post-anestesi-plejeenhed (PACU) vil smerter og kvalme-fremmede score blive evalueret efter 10., 20. og 30. minutter sammen med varigheden af PACU-ophold. Under opfølgning af afdelingerne optages smertestillende scoringer, kvalme-fremmede score, administrerede medicin og længden af postoperativt hospitalophold ved 1, 3, 6 og 24 timer.
Kvalme-opkastet vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala:
0: Ingen
- Kvalme uden opkast
- Kvalme med opkast
- opkast mere end to gange
Smerter vurderes ved hjælp af NRS -skalaen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Süheyla Abitağaoğlu
- Telefonnummer: 05325267656
- E-mail: suheylaatay81@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår lændene stabiliseringskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk opioidbrug
- Alvorligt kongestivt hjerte failıure
- Alvorlig arytmi
- Ukontrolleret hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Konservativ
Vores klinik's standardanæstesiinduktions- og vedligeholdelsesmetode vil blive anvendt til alle patienter.
Patienter vil modtage standardovervågning inklusive perifer iltmætning, ikke-invasivt blodtryk, EKG og anæstesi.
Alle patienter vil modtage intravenøs 2-2,5 mg/kg propofol under SEDLINE-vejledning og remifentanil via målstyret infusion ved en effekt-site koncentration på 4 ng/ml.
Efter anæstesiedybde falder under 50, vil 0,6 mg/kg rocuronium blive administreret.
Vedligeholdelsesanæstesi vil være med 1-2% sevofluran i 40/60% ilt/luftblanding ved 2 L-strømning. Remifentanil administreres som en kontinuerlig infusion i konservativ tilgang; doseringsjusteringer foretages baseret på hjerterytme og blodtryksændringer for at estimere smerter.
|
|
|
Nociceptivt niveau
Vores klinik's standardanæstesiinduktions- og vedligeholdelsesmetode vil blive anvendt til alle patienter.
Patienter vil modtage standardovervågning inklusive perifer iltmætning, ikke-invasivt blodtryk, EKG og anæstesi.
Alle patienter vil modtage intravenøs 2-2,5 mg/kg propofol under SEDLINE-vejledning og remifentanil via målstyret infusion ved en effekt-site koncentration på 4 ng/ml.
Efter anæstesiedybde falder under 50, vil 0,6 mg/kg rocuronium blive administreret.
Vedligeholdelsesanæstesi vil være med 1-2% sevofluran i 40/60% ilt/luftblanding ved 2 l flow.remifentanil administreres som en kontinuerlig infusion ved hjælp af vejledning i nociceptiv niveau.
|
Remifentanil infusionsdosisjustering i henhold til ændringerne af nociceptivt niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dosis
Tidsramme: operationens varighed
|
Total dosis remifentanil anvendt i drift
|
operationens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ 10., 20. og 30. minut, 1, 3, 6 og 24 timer
|
Smertevaluering under postoperativ 24 timer, 11 Point Numeric Rating Scale (NRS) vil blive brugt til at måle smerteniveau (0-10) 0: Ingen smerte, 10: Værst mulig smerte |
Postoperativ 10., 20. og 30. minut, 1, 3, 6 og 24 timer
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: Postoperativ 10., 20. og 30. minut, 1, 3, 6 og 24 timer
|
postoperativ kvalme og opkast Kvalme-opkastet vurderes ved hjælp af en 4-punkts skala: 0: Ingen
|
Postoperativ 10., 20. og 30. minut, 1, 3, 6 og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Süheyla Abitağaoğlu, University of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gazelka HM, Leal JC, Lapid MI, Rummans TA. Opioids in Older Adults: Indications, Prescribing, Complications, and Alternative Therapies for Primary Care. Mayo Clin Proc. 2020 Apr;95(4):793-800. doi: 10.1016/j.mayocp.2020.02.002.
- Hwang W, Lee J, Park J, Joo J. Dexmedetomidine versus remifentanil in postoperative pain control after spinal surgery: a randomized controlled study. BMC Anesthesiol. 2015 Feb 24;15:21. doi: 10.1186/s12871-015-0004-1. eCollection 2015.
- Mercadante S. Influence of aging on opioid dosing for perioperative pain management: a focus on pharmacokinetics. J Anesth Analg Crit Care. 2024 Aug 1;4(1):51. doi: 10.1186/s44158-024-00182-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- sabitagaoglu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Turkish League Against RheumatismAtatürk University Scientific Research Projects Coordination UnitAfsluttet
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
Kliniske forsøg med Nociceptivt niveau
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSund og rask | Anæstesi | Nociceptiv smerteFrankrig
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
University Medicine GreifswaldRekruttering
-
Benno Rehberg-KlugSuspenderetLændesmerter | Kronisk smerte | Nakke smerterSchweiz
-
Spine WaveAfsluttetDegenerativ diskussygdom | Tilstødende niveau sygdomForenede Stater
-
Yolo Medical Inc.Afsluttet