Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede effekter af transkutan elektrisk membranstimulering med ACBT'er i KOLS

22. juli 2025 opdateret af: Riphah International University
De kombinerede effekter af transkutan elektrisk membranstimulering (TED'er) og aktiv cyklus af vejrtrækningsteknikker (ACBTS) hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) udført som et randomiseret kontrolleret forsøg på Gulab Devi Hospital, undersøgelsen involverede 50 deltagere i alderen 40 til 60 år med mild til moderat Copd. Deltagerne blev delt i to grupper, den ene modtog både TED'er og ACBT, og den anden modtog kun ACBT. I løbet af 12 uger blev forbedringer i lungefunktion, iltmætning, træningskapacitet og livskvalitet målt ved hjælp af spirometri, pulsoximetri, 6-minutters gangtest og St. George's respiratoriske spørgeskema. Begge grupper viste signifikant forbedring, men gruppen, der modtog ACBT, viste alene en lidt højere gennemsnitlig rang i nogle resultater. Undersøgelsen konkluderer, at selvom begge interventioner er gavnlige, kan ACBT alene tilbyde mere konsistente forbedringer. Det anbefaler at inkludere åndedrætsmuskelvurderinger og kombinere interventioner med uddannelse og træning i fremtidig forskning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af at kombinere transkutan elektrisk membranstimulering (TED'er) med aktiv cyklus af vejrtrækningsteknikker (ACBT'er) til håndtering af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOLS er en progressiv luftvejsbetingelse, der er kendetegnet ved luftstrømbegrænsning, åndedrætsmuskelsvaghed og reduceret livskvalitet. Ikke-farmakologiske interventioner som lungehabilitering, herunder TED'er og ACBT, har vist individuelle fordele ved forbedring af lungefunktionen og træningstolerance hos KOLS-patienter. Den kombinerede effekt af disse interventioner er imidlertid ikke blevet undersøgt omfattende.

Forskningen blev designet som et randomiseret kontrolleret forsøg udført på Gulab Devi Hospital, Lahore. I alt 50 patienter, der blev diagnosticeret med mild til moderat KOLS i alderen 40 og 60 år, blev rekrutteret baseret på definerede inkluderings- og ekskluderingskriterier. Deltagerne blev tilfældigt tildelt to grupper: gruppe A modtog en kombination af TED'er og ACBT, mens gruppe B modtog ACBT alene. Interventionen varede i 12 uger. TED'er blev anvendt under anvendelse af specifikke indstillinger-50Hz-frekvens, 300ms bredde, 6 sekunders stimulering efterfulgt af 5 sekunders hvile. ACBT blev administreret gennem strukturerede sessioner, der involverede vejrtrækningskontrol, thoraxudvidelse og tvungen ekspirationsteknikker.

Resultatforanstaltninger inkluderede tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV₁), tvungen vital kapacitet (FVC), FEV₁/FVC-forhold, iltmætning (både i hvile og post-træning), seks minutters gangtest (6MWT) afstand og St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ) til livskvalitet. Dataanalyse blev udført under anvendelse af SPSS version 25, og ikke-parametriske test blev anvendt på grund af ikke-normal datafordeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 40100
        • Rekruttering
        • Arjumand
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kainat Anwar, MS-CPPT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • KOLS (mild til moderat)
  • Alder: 40-60 år af begge køn
  • Produktiv hoste i mere end 2 måneder
  • Oxygenmætning uden iltforsyning> 88%

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension
  • Hjertesygdomme
  • Aktive rygere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TEDS + ACBT
Deltagerne modtager transkutan elektrisk membranstimulering (TED'er) sammen med aktiv cyklus af åndedrætsteknikker (ACBTS) dagligt i 12 uger.
Enhed: Transkutan elektrisk membranstimulering (TED'er)
TED'er blev påført under anvendelse af overfladeelektroder placeret over membranregionen. Stimuleringsprotokollen blev indstillet til 50 Hz frekvens, 300 μs pulsbredde, med 6 sekunders stimulering efterfulgt af 5 sekunders hvile, dagligt i 12 uger. Det blev kombineret med ACBT -sessioner.
Andre navne:
  • Aktiv cyklus af vejrtrækningsteknikker (ACBT)
Adfærdsmæssigt: Aktiv cyklus af vejrtrækningsteknikker (ACBT)
ACBT -sessioner inkluderede vejrtrækningskontrol, thoraxudvidelsesøvelser og tvungen udløbsteknikker (Huffing). Sessioner blev udført dagligt i 12 uger for at hjælpe med sekretionsklarering og forbedre lungefunktionen.
Aktiv komparator: Kun ACBT
Deltagerne modtager kun aktiv cyklus af vejrtrækningsteknikker (ACBTS) dagligt i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Aktiv cyklus af vejrtrækningsteknikker (ACBT)
ACBT -sessioner inkluderede vejrtrækningskontrol, thoraxudvidelsesøvelser og tvungen udløbsteknikker (Huffing). Sessioner blev udført dagligt i 12 uger for at hjælpe med sekretionsklarering og forbedre lungefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved hjælp af spirometri
Tidsramme: 12 uger
FEV1 måler den luftmængde, der kan udåndes med magt på et sekund. Det er en nøgleindikator for luftvejsobstruktion og lungefunktion hos KOLS -patienter.
12 uger
Tvungen vital kapacitet (FVC) ved hjælp af spirometri
Tidsramme: 12 uger
FVC måler den samlede luftmængde, der kan udåndes med magt efter at have taget den dybeste åndedræt.
12 uger
FEV1/FVC -forhold ved hjælp af spirometri
Tidsramme: 12 uger
Brug af spirometri
12 uger
St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: baseline og 12 uger efter intervention
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for respirationssygdomme
baseline og 12 uger efter intervention
6-minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Vurderer funktionel træningskapacitet.
Baseline og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenmætning efter 6 minutters gangtest (6mwt) via pulsoximetri
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Evaluerer ilt desaturering under fysisk anstrengelse, hvilket afspejler træningstolerance og lungebehandling.
Baseline og 12 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Riphah International University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arjumand Bano, MS-CPPT, Riphah International University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REC/RCR&AHS/24/0361C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger