- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07079553
- Original retssag
Kombinerede effekter af transkutan elektrisk membranstimulering med ACBT'er i KOLS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af at kombinere transkutan elektrisk membranstimulering (TED'er) med aktiv cyklus af vejrtrækningsteknikker (ACBT'er) til håndtering af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). KOLS er en progressiv luftvejsbetingelse, der er kendetegnet ved luftstrømbegrænsning, åndedrætsmuskelsvaghed og reduceret livskvalitet. Ikke-farmakologiske interventioner som lungehabilitering, herunder TED'er og ACBT, har vist individuelle fordele ved forbedring af lungefunktionen og træningstolerance hos KOLS-patienter. Den kombinerede effekt af disse interventioner er imidlertid ikke blevet undersøgt omfattende.
Forskningen blev designet som et randomiseret kontrolleret forsøg udført på Gulab Devi Hospital, Lahore. I alt 50 patienter, der blev diagnosticeret med mild til moderat KOLS i alderen 40 og 60 år, blev rekrutteret baseret på definerede inkluderings- og ekskluderingskriterier. Deltagerne blev tilfældigt tildelt to grupper: gruppe A modtog en kombination af TED'er og ACBT, mens gruppe B modtog ACBT alene. Interventionen varede i 12 uger. TED'er blev anvendt under anvendelse af specifikke indstillinger-50Hz-frekvens, 300ms bredde, 6 sekunders stimulering efterfulgt af 5 sekunders hvile. ACBT blev administreret gennem strukturerede sessioner, der involverede vejrtrækningskontrol, thoraxudvidelse og tvungen ekspirationsteknikker.
Resultatforanstaltninger inkluderede tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV₁), tvungen vital kapacitet (FVC), FEV₁/FVC-forhold, iltmætning (både i hvile og post-træning), seks minutters gangtest (6MWT) afstand og St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ) til livskvalitet. Dataanalyse blev udført under anvendelse af SPSS version 25, og ikke-parametriske test blev anvendt på grund af ikke-normal datafordeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Imran Amjad, PhD
- Telefonnummer: 03324390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 40100
- Rekruttering
- Arjumand
-
Kontakt:
- Arjumand Bano, MS-CPPT
- Telefonnummer: 03059551883
- E-mail: arjumand.bano@riphah.edu.pk
-
Ledende efterforsker:
- Kainat Anwar, MS-CPPT
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- KOLS (mild til moderat)
- Alder: 40-60 år af begge køn
- Produktiv hoste i mere end 2 måneder
- Oxygenmætning uden iltforsyning> 88%
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension
- Hjertesygdomme
- Aktive rygere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TEDS + ACBT
Deltagerne modtager transkutan elektrisk membranstimulering (TED'er) sammen med aktiv cyklus af åndedrætsteknikker (ACBTS) dagligt i 12 uger.
|
TED'er blev påført under anvendelse af overfladeelektroder placeret over membranregionen.
Stimuleringsprotokollen blev indstillet til 50 Hz frekvens, 300 μs pulsbredde, med 6 sekunders stimulering efterfulgt af 5 sekunders hvile, dagligt i 12 uger.
Det blev kombineret med ACBT -sessioner.
Andre navne:
ACBT -sessioner inkluderede vejrtrækningskontrol, thoraxudvidelsesøvelser og tvungen udløbsteknikker (Huffing).
Sessioner blev udført dagligt i 12 uger for at hjælpe med sekretionsklarering og forbedre lungefunktionen.
|
|
Aktiv komparator: Kun ACBT
Deltagerne modtager kun aktiv cyklus af vejrtrækningsteknikker (ACBTS) dagligt i 12 uger.
|
ACBT -sessioner inkluderede vejrtrækningskontrol, thoraxudvidelsesøvelser og tvungen udløbsteknikker (Huffing).
Sessioner blev udført dagligt i 12 uger for at hjælpe med sekretionsklarering og forbedre lungefunktionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) ved hjælp af spirometri
Tidsramme: 12 uger
|
FEV1 måler den luftmængde, der kan udåndes med magt på et sekund.
Det er en nøgleindikator for luftvejsobstruktion og lungefunktion hos KOLS -patienter.
|
12 uger
|
|
Tvungen vital kapacitet (FVC) ved hjælp af spirometri
Tidsramme: 12 uger
|
FVC måler den samlede luftmængde, der kan udåndes med magt efter at have taget den dybeste åndedræt.
|
12 uger
|
|
FEV1/FVC -forhold ved hjælp af spirometri
Tidsramme: 12 uger
|
Brug af spirometri
|
12 uger
|
|
St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: baseline og 12 uger efter intervention
|
Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet, der er specifik for respirationssygdomme
|
baseline og 12 uger efter intervention
|
|
6-minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Vurderer funktionel træningskapacitet.
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxygenmætning efter 6 minutters gangtest (6mwt) via pulsoximetri
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
|
Evaluerer ilt desaturering under fysisk anstrengelse, hvilket afspejler træningstolerance og lungebehandling.
|
Baseline og 12 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arjumand Bano, MS-CPPT, Riphah International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/RCR&AHS/24/0361C
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .