Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af ikke-invasiv neuromodulation på smerter i migræne (ENDIM)

16. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer den smertestillende virkning af en ikke-medicinsk behandling: gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) af den primære motoriske cortex ved kronisk migræne (> 7 hovedpine dage pr. Måned og svigt i mindst 3 lægemiddelbehandlinger).

Til dette formål involverer undersøgelsen en dobbeltblind, randomiseret, komparativ eksperimentel protokol mod en skamkontroltilstand via 2 parallelle grupper, der omfatter 60 patienter hver (n = 120 i alt). Randomiseret blokdesign med stratificering af center og type migræne (episodisk eller kronisk).

5 RTMS -sessioner udføres med en stimuleringssession hver 2. uge. En gruppe vil modtage aktiv stimulering på hver session (højfrekvent stimulering af den venstre primære motoriske cortex, 2000 impulser pr. Session, 80% af hvilemotorgrænsen) og den anden gruppeplacebo-stimulering (SHAM).

Afhængig af randomiseringsgruppen udføres RTMS -sessioner af uddannede eksperimenter i undersøgelsescentret, hvor patienten er inkluderet. Undersøgelsen er multicentrisk med fem centre, hvoraf fire er i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen. Data vil blive centraliseret på Clermont-Ferrand University Hospital, og statistisk analyse vil blive udført af Clermont-Ferrand University Hospital's Clinical Research and Innovation Department. Hovedforskelanalyse (aktiv vs sham) udført i ITT; Manglende data behandlet af flere imputationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år;
  • Hyppig episodisk eller kronisk migræne: migræne mere end 8 dage om måneden i mere end 3 måneder;
  • Maksimum 26 hovedpine dage / 28;
  • Svigt (ineffektivitet, intolerance eller kontraindikation) til mindst 3 baggrundsmedicinske behandlinger;
  • Analgetisk behandling stabil i mindst en måned og behøver ikke at blive ændret i undersøgelsens varighed;
  • Patienten kan følges under hele undersøgelsen;
  • Informationsbrev læst og forstået;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Tilknytning til en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til RTM'er (patient med ledende/følsomt materiale til magnetiske felter implanteret i kraniet eller mindre end 30 cm fra spolen, implanteret materiale kontrolleret af fysiologiske signaler, historie med epilepsi eller uforklarlige anfald, medikamentbehandling, der sænker den epileptiske tærskel, hjernelæsioner i forhold til stimuleringszon Søvnmangel, alkoholisme, behandling med elektrokonvulsiv terapi i den foregående måned, ukontrolleret intrakraniel hypertension,
  • Kontraindikation til MRI (Ferromagnetisk materiale, der ikke er kompatibelt med MRI, herunder: intracerebral metalklip, pacemaker, insulinpumpe, intratekal pumpe, metalprotese; svær klaustrofobi) § Drug eller psykoaktivt stofmisbrug
  • Tilstedeværelse af anden smerte, der er mere alvorlig end den berettigede inkludering
  • Patienter under værgemål eller frataget frihed.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i en anden forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel i de 30 dage før optagelse.
  • Emne, der allerede har draget fordel af RTMS -sessioner i fortiden (for at bevare blinde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RTMS -stimulering
Enhed: Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS)
Robotstyret højfrekvent RTMS-behandling (10Hz-5 sessioner) af den primære motoriske cortex
Sham-komparator: SHAM RTMS -stimulering
Enhed: Sham gentagne magnetiske transkraniale stimulering (RTMS)
Sham Robot-guidet højfrekvent RTMS-behandling (10Hz-5 sessioner) af den primære motoriske cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Variation af hovedpine dage nummer pr. Måned
Tidsramme: Forskellen mellem de 4 uger før påbegyndelse af behandlingen og de sidste 4 uger efter behandling
Forskellen mellem de 4 uger før påbegyndelse af behandlingen og de sidste 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i antallet af hovedpine (dage om måneden) på mindst 50%
Tidsramme: Mellem de 4 uger før påbegyndelse af behandlingen og de sidste 4 uger efter behandling
Mellem de 4 uger før påbegyndelse af behandlingen og de sidste 4 uger efter behandling
Variation i antallet af hovedpine (dage om måneden) på mindst 30%.
Tidsramme: Mellem de 4 uger før påbegyndelse af behandlingen og de sidste 4 uger efter behandling
Mellem de 4 uger før påbegyndelse af behandlingen og de sidste 4 uger efter behandling
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: I uge 12
Resultatet varierer fra 1 til 7. En score på 1 betyder et bedre resultat og en score på 7 betyder et værre resultat
I uge 12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bang Blinding Index
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
Patienten bliver spurgt, hvad han tror, han modtog efter behandlingen, RTMS -neuromodulation eller skam neuromodulation
Uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
Variation af blodcytokinniveauer
Tidsramme: Før (uge 0) og efter behandling (uger 8 og 12)
Efter cytokinniveauer vurderes: IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1a, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFP, il-2, InL-2, InL-Y, OL-MY, OL-LY-Y, OL-MY, OL-Y, OL-Y, OPH-Y, OP-MÆNS
Før (uge 0) og efter behandling (uger 8 og 12)
Variation af hovedpine dage nummer pr. Måned
Tidsramme: Hver hver 4-ugers periode efter behandling sammenlignet med 4 uger før behandlingsstart
Hver hver 4-ugers periode efter behandling sammenlignet med 4 uger før behandlingsstart
Migræne overfølsomhedsvurderingsspørgeskema (MHQ-8 skala, ex-Migal) score
Tidsramme: Forbehandlingsperiode (inklusionsbesøg ved W0 - 4) og i uge 12
Denne skala vurderer hyppigheden og intensiteten af forstyrrelser relateret til støj, lys, hudstimulering og lugt under migræne
Forbehandlingsperiode (inklusionsbesøg ved W0 - 4) og i uge 12
Forbedring i livskvalitet ved migræne -redningsmedicineringsindtag
Tidsramme: Uge0 - 4 til uge0 -1 periode sammenlignet med uge 9 - uge 12 periode
Forbedring af livskvaliteten vurderes ved brug af migræne redningsmedicin før og efter neurostimulering
Uge0 - 4 til uge0 -1 periode sammenlignet med uge 9 - uge 12 periode
Forbedring i livskvalitet efter europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ- 5D) skala score
Tidsramme: I uge 0, uge 8 og uge 12
Forbedring i livskvaliteten vurderes ved ændringen af EQ-5D-score
I uge 0, uge 8 og uge 12
Forbedring i livskvalitet ved hjælp af den subjektive sats
Tidsramme: I uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 12
En subjektiv relieffer siden sidste neurostimulering vil blive bedt om at patienten inden hver nye neurostimuleringssession. En sats på 0% betyder "ingen lettelse" og 100% betyder en fuldstændig lettelse.
I uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 12
Forbedring af livskvalitet ved angst og depression score
Tidsramme: Ved screeningbesøg (uge 0 - 4) og uge 12
Angst og depression vil blive vurderet af Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Ved screeningbesøg (uge 0 - 4) og uge 12
Forbedring i livskvalitet ved modstandsdygtighed score
Tidsramme: Ved screeningbesøg (uge 0-4) og uge 12
Resilience score vil blive vurderet af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) i 25 poster. Resultatet varierer fra 0 til 100, og en højere score betyder en højere modstandsdygtighed
Ved screeningbesøg (uge 0-4) og uge 12
Forbedring af livskvaliteten ved katastrofiserende score
Tidsramme: Ved screeningbesøg (uge 0-4) og uge 12
Katastrofisme vurderes ved smertekatastrofiserende skala (PCS). Score varierer fra 0 til 52. En højere score indikerer et højere niveau af katastrofisering af smerter.
Ved screeningbesøg (uge 0-4) og uge 12
Forbedring i livskvalitet efter intensitet og følelsesmæssig oplevelse af smerte
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (uge 0- 4) og uge 12
En visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 100 for smerteintensitet og affektiv oplevelse, vil blive brugt.
Ved screeningsbesøg (uge 0- 4) og uge 12
Hjerneaktivitet (hviletilstand fmri)
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (uge 0- 4) og uge 12
MR -optagelse udføres rutinemæssigt inden nogen RTMS -session. Dette involverer at erhverve et 3D -billede af deltagernes hjerner, hvilket er nødvendigt for at målrette kortikalt område stimuleret af RTM'er ved hjælp af et neuronavigationssystem. Funktionel billeddannelse (fMRI) i en hviletilstand (dvs. uden en 'hviletilstand' opgave) giver mulighed for at måle den basale tilstand af aktivitet og forbindelse i deltagernes hjerner.
Ved screeningsbesøg (uge 0- 4) og uge 12
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: I uge 0 og uge 12
målt under RTMS -motorgrænsen med parrede pulsstimuleringsmålinger
I uge 0 og uge 12
Evaluering af bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling (i uge 12)
Op til 4 uger efter behandling (i uge 12)
Ændringer i prognostiske markører for respons
Tidsramme: I uge 0, uge 8 og uge 12
Efter blodparametre vurderes: blodoptælling, CRP, venøs glycæmi, insulin, prolactin, estradiol, FSH, LH, progesteron, testosteron, ß-HCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1a, IL-1β, il-21, il-2222222222222222222222222222222222222222222222222220 IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFβ, IL-2, INF-y, T-lymfocytimmunophenotyping (CD3, CD4, CD25, FOXP3, CTLA-4, ICOS, TNFREP2, CD4 CD45RA, CD8, CD14, 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, GITR, TCRAβ, CD127, CD56, CD62L)
I uge 0, uge 8 og uge 12
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
Resultatet varierer fra 1 til 7. En score på 1 betyder et bedre resultat og en score på 7 betyder et værre resultat
Uge 2, uge 4, uge 6, uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger