Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af ikke-invasiv neuromodulation på smerter i migræne (ENDIM)

16. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Dette er en prospektiv klinisk undersøgelse, der evaluerer den smertestillende virkning af en ikke-medicinsk behandling: gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS) af den primære motoriske cortex ved kronisk migræne (> 7 hovedpine dage pr. Måned og svigt i mindst 3 lægemiddelbehandlinger).

Til dette formål involverer undersøgelsen en dobbeltblind, randomiseret, komparativ eksperimentel protokol mod en skamkontroltilstand via 2 parallelle grupper, der omfatter 60 patienter hver (n = 120 i alt). Randomiseret blokdesign med stratificering af center og type migræne (episodisk eller kronisk).

5 RTMS -sessioner udføres med en stimuleringssession hver 2. uge. En gruppe vil modtage aktiv stimulering på hver session (højfrekvent stimulering af den venstre primære motoriske cortex, 2000 impulser pr. Session, 80% af hvilemotorgrænsen) og den anden gruppeplacebo-stimulering (SHAM).

Afhængig af randomiseringsgruppen udføres RTMS -sessioner af uddannede eksperimenter i undersøgelsescentret, hvor patienten er inkluderet. Undersøgelsen er multicentrisk med fem centre, hvoraf fire er i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen. Data vil blive centraliseret på Clermont-Ferrand University Hospital, og statistisk analyse vil blive udført af Clermont-Ferrand University Hospital's Clinical Research and Innovation Department. Hovedforskelanalyse (aktiv vs sham) udført i ITT; Manglende data behandlet af flere imputationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år;
  • Hyppig episodisk eller kronisk migræne: migræne mere end 8 dage om måneden i mere end 3 måneder;
  • Maksimum 26 hovedpine dage / 28;
  • Svigt (ineffektivitet, intolerance eller kontraindikation) til mindst 3 baggrundsmedicinske behandlinger;
  • Analgetisk behandling stabil i mindst en måned og behøver ikke at blive ændret i undersøgelsens varighed;
  • Patienten kan følges under hele undersøgelsen;
  • Informationsbrev læst og forstået;
  • Underskrevet informeret samtykke;
  • Tilknytning til en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til RTM'er (patient med ledende/følsomt materiale til magnetiske felter implanteret i kraniet eller mindre end 30 cm fra spolen, implanteret materiale kontrolleret af fysiologiske signaler, historie med epilepsi eller uforklarlige anfald, medikamentbehandling, der sænker den epileptiske tærskel, hjernelæsioner i forhold til stimuleringszon Søvnmangel, alkoholisme, behandling med elektrokonvulsiv terapi i den foregående måned, ukontrolleret intrakraniel hypertension,
  • Kontraindikation til MRI (Ferromagnetisk materiale, der ikke er kompatibelt med MRI, herunder: intracerebral metalklip, pacemaker, insulinpumpe, intratekal pumpe, metalprotese; svær klaustrofobi) § Drug eller psykoaktivt stofmisbrug
  • Tilstedeværelse af anden smerte, der er mere alvorlig end den berettigede inkludering
  • Patienter under værgemål eller frataget frihed.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i en anden forskningsprotokol, der involverer et lægemiddel i de 30 dage før optagelse.
  • Emne, der allerede har draget fordel af RTMS -sessioner i fortiden (for at bevare blinde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RTMS -stimulering
Enhed: Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS)
Robotstyret højfrekvent RTMS-behandling (10Hz-5 sessioner) af den primære motoriske cortex
Sham-komparator: SHAM RTMS -stimulering
Enhed: Sham gentagne magnetiske transkraniale stimulering (RTMS)
Sham Robot-guidet højfrekvent RTMS-behandling (10Hz-5 sessioner) af den primære motoriske cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variation af hovedpine dage nummer pr. Måned
Tidsramme: Forskellen mellem de 4 uger før påbegyndelse af behandlingen og de sidste 4 uger efter behandling
Forskellen mellem de 4 uger før påbegyndelse af behandlingen og de sidste 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i antallet af hovedpine (dage om måneden) på mindst 50%
Tidsramme: Mellem de 4 uger før påbegyndelse af behandlingen og de sidste 4 uger efter behandling
Mellem de 4 uger før påbegyndelse af behandlingen og de sidste 4 uger efter behandling
Variation i antallet af hovedpine (dage om måneden) på mindst 30%.
Tidsramme: Mellem de 4 uger før påbegyndelse af behandlingen og de sidste 4 uger efter behandling
Mellem de 4 uger før påbegyndelse af behandlingen og de sidste 4 uger efter behandling
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: I uge 12
Resultatet varierer fra 1 til 7. En score på 1 betyder et bedre resultat og en score på 7 betyder et værre resultat
I uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bang Blinding Index
Tidsramme: Uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
Patienten bliver spurgt, hvad han tror, han modtog efter behandlingen, RTMS -neuromodulation eller skam neuromodulation
Uge 0, uge 2, uge 4, uge 6, uge 8, uge 12
Variation af blodcytokinniveauer
Tidsramme: Før (uge 0) og efter behandling (uger 8 og 12)
Efter cytokinniveauer vurderes: IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1a, IL-1β, IL-21, IL-22, IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFP, il-2, InL-2, InL-Y, OL-MY, OL-LY-Y, OL-MY, OL-Y, OL-Y, OPH-Y, OP-MÆNS
Før (uge 0) og efter behandling (uger 8 og 12)
Variation af hovedpine dage nummer pr. Måned
Tidsramme: Hver hver 4-ugers periode efter behandling sammenlignet med 4 uger før behandlingsstart
Hver hver 4-ugers periode efter behandling sammenlignet med 4 uger før behandlingsstart
Migræne overfølsomhedsvurderingsspørgeskema (MHQ-8 skala, ex-Migal) score
Tidsramme: Forbehandlingsperiode (inklusionsbesøg ved W0 - 4) og i uge 12
Denne skala vurderer hyppigheden og intensiteten af forstyrrelser relateret til støj, lys, hudstimulering og lugt under migræne
Forbehandlingsperiode (inklusionsbesøg ved W0 - 4) og i uge 12
Forbedring i livskvalitet ved migræne -redningsmedicineringsindtag
Tidsramme: Uge0 - 4 til uge0 -1 periode sammenlignet med uge 9 - uge 12 periode
Forbedring af livskvaliteten vurderes ved brug af migræne redningsmedicin før og efter neurostimulering
Uge0 - 4 til uge0 -1 periode sammenlignet med uge 9 - uge 12 periode
Forbedring i livskvalitet efter europæisk livskvalitet 5 dimensioner (EQ- 5D) skala score
Tidsramme: I uge 0, uge 8 og uge 12
Forbedring i livskvaliteten vurderes ved ændringen af EQ-5D-score
I uge 0, uge 8 og uge 12
Forbedring i livskvalitet ved hjælp af den subjektive sats
Tidsramme: I uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 12
En subjektiv relieffer siden sidste neurostimulering vil blive bedt om at patienten inden hver nye neurostimuleringssession. En sats på 0% betyder "ingen lettelse" og 100% betyder en fuldstændig lettelse.
I uge 2, uge 4, uge 6, uge 8 og uge 12
Forbedring af livskvalitet ved angst og depression score
Tidsramme: Ved screeningbesøg (uge 0 - 4) og uge 12
Angst og depression vil blive vurderet af Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Ved screeningbesøg (uge 0 - 4) og uge 12
Forbedring i livskvalitet ved modstandsdygtighed score
Tidsramme: Ved screeningbesøg (uge 0-4) og uge 12
Resilience score vil blive vurderet af Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) i 25 poster. Resultatet varierer fra 0 til 100, og en højere score betyder en højere modstandsdygtighed
Ved screeningbesøg (uge 0-4) og uge 12
Forbedring af livskvaliteten ved katastrofiserende score
Tidsramme: Ved screeningbesøg (uge 0-4) og uge 12
Katastrofisme vurderes ved smertekatastrofiserende skala (PCS). Score varierer fra 0 til 52. En højere score indikerer et højere niveau af katastrofisering af smerter.
Ved screeningbesøg (uge 0-4) og uge 12
Forbedring i livskvalitet efter intensitet og følelsesmæssig oplevelse af smerte
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (uge 0- 4) og uge 12
En visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 til 100 for smerteintensitet og affektiv oplevelse, vil blive brugt.
Ved screeningsbesøg (uge 0- 4) og uge 12
Hjerneaktivitet (hviletilstand fmri)
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (uge 0- 4) og uge 12
MR -optagelse udføres rutinemæssigt inden nogen RTMS -session. Dette involverer at erhverve et 3D -billede af deltagernes hjerner, hvilket er nødvendigt for at målrette kortikalt område stimuleret af RTM'er ved hjælp af et neuronavigationssystem. Funktionel billeddannelse (fMRI) i en hviletilstand (dvs. uden en 'hviletilstand' opgave) giver mulighed for at måle den basale tilstand af aktivitet og forbindelse i deltagernes hjerner.
Ved screeningsbesøg (uge 0- 4) og uge 12
Kortikal excitabilitet
Tidsramme: I uge 0 og uge 12
målt under RTMS -motorgrænsen med parrede pulsstimuleringsmålinger
I uge 0 og uge 12
Evaluering af bivirkninger
Tidsramme: Op til 4 uger efter behandling (i uge 12)
Op til 4 uger efter behandling (i uge 12)
Ændringer i prognostiske markører for respons
Tidsramme: I uge 0, uge 8 og uge 12
Efter blodparametre vurderes: blodoptælling, CRP, venøs glycæmi, insulin, prolactin, estradiol, FSH, LH, progesteron, testosteron, ß-HCG, CGRP, VIP, PACAP-38, IL-6, IL-10, IL-17, IL-18, IL-1a, IL-1β, il-21, il-2222222222222222222222222222222222222222222222222220 IL-23, IL-33, IL-35, CCL-20, IL-36β, IL-37, IL-38, IL-1RA, TNFA, TGFβ, IL-2, INF-y, T-lymfocytimmunophenotyping (CD3, CD4, CD25, FOXP3, CTLA-4, ICOS, TNFREP2, CD4 CD45RA, CD8, CD14, 4-1-BB, NKP46, CD19, CD197, CD39, CD73, GITR, TCRAβ, CD127, CD56, CD62L)
I uge 0, uge 8 og uge 12
Patient Globalt indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: Uge 2, uge 4, uge 6, uge 8
Resultatet varierer fra 1 til 7. En score på 1 betyder et bedre resultat og en score på 7 betyder et værre resultat
Uge 2, uge 4, uge 6, uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHRC I 2023 MOISSET
  • 2024-A01985-42 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagen transkranial magnetisk stimulering (RTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner