Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af striatin hos underernærede børn

27. april 2026 opdateret af: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya

Effektivitet af striatin på vægtøgning, forbedring af akut faseinflammatorisk markør og ændringen af Firmicutes Bacteroidetes (F/B), SCFA, BDNF -proteiner hos underernærede børn: En foreløbig undersøgelse

Dette er et dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at identificere effekten af striatin (Snakehead Fish Extract) -tilskud i stigende kropsvægt, hvilket forbedrer akutte inflammatoriske markører og mikrobiota-profiler hos børn med svær akut underernæring (SAM), der behandler med standard ernæringsterapi.

De vigtigste spørgsmål at besvare er:

Er striatin -tilskud effektiv til at øge kropsvægten og forbedre akutte inflammatoriske markører hos SAM -børn? Hvad er de bivirkninger med striatin -tilskud hos SAM -børn?

Forskere vil sammenligne striatin-tilskud og placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) til at identificere stigningen i kropsvægt, forbedring af akutte inflammatoriske markører og mikrobiota-profiler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Børn i alderen 12-59 måneder, der er diagnosticeret med SAM baseret på vægt-for-højde Z-score (WHZ) og/eller midt-øvre armomkrets (MUAC), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  2. Der vil blive givet og trukket informerede samtykke fra mor eller juridisk plejeperson.
  3. Blod- og afføringsprøver vil blive taget før og efter intervention i alle deltagere. Markører, der vil blive kontrolleret, er: Prealbumin, HSCRP og hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF), fra blod. Desuden analyseres kortkædede fedtsyre (SCFA) og bakteroides/firmikulaterforhold fra afføring.
  4. Blokrandomisering vil blive gennemført for at allokere deltagere i to grupper: interventionsgruppe, der modtager striatin -tilskud, og kontrolgruppe, der modtager placebo.
  5. Interventionen gives i 14 dage. Hverken forskere eller deltagere var opmærksomme på den type intervention (striatin eller placebo).
  6. Begge grupper vil modtage standard F-100-formel eller oral ernæringsterapi (ONS) som ernæringsbehandling for SAM, C-vitamin, vitamin B-kompleks og folinsyre.
  7. Interventionsgruppe modtager 1 pose med striatin, og kontrolgruppen modtager 1 pose placebo hver 24 timer. Både striatin og placebo opløses i 10 ml opløsningsmiddelsirup. Administrationsvejen kan være oral eller via nasogastrisk rør.
  8. Vægt måles hver tredje dag, og enhver klage eller bivirkning, der dukkede op, registreres hver dag.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Moretta D Fauzi, Master
  • Telefonnummer: 081387743885
  • E-mail: md4eay@gmail.com

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesien, 30000
        • Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alvorlig akut underernæring (SAM) børn baseret på WHZ og/eller MUAC
  2. Der gives samtykke af forældre/plejere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sam børn med malignitet, levercirrhose, akut leversvigt, alvorlige nyresygdomme, akutte og kroniske infektioner, der angriber leveren eller andre alvorlige infektioner, der kræver særlig behandling.
  2. Personer, der har brug for specielle antropometriske undersøgelser (tilstand såsom ødemer, organomegali, amputation, cerebral parese GMFC'er> 2)
  3. Børn, der har historie med alvorlig overfølsomhed over for slangehovedfisk og/eller komælk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Striatin
Deltager i interventionsgruppen forbruger 1 pose af undersøgelsesproduktet dagligt i 14 dage. Hver pose indeholder 5 g striatinekstrakt og 0,25 g curcumin, der skal opløses i 10 ml opløsningsmiddelsirup. Produktet er hvidt i pulverform, har sød smag og bliver til en lys-orange væske efter opløsning.
Medicin: Striatin
Daglig administration af striatinekstrakt udføres i 14 dage. Dosis er 1 pose/dag (5 g striatin), der blev opløst i 10 mll sirup.
Andre navne:
  • Inbumin Forte
Placebo komparator: Placebo
Deltager i kontrolgruppen forbruger 1 pose placebo dagligt i 14 dage. Hver pose indeholder 4,89 g mannitol, der også skal opløses i 10 ml opløsningsmiddelsirup. Farven og smagen af placebo stemmer overens med interventionsproduktet for at opretholde blinding.
Medicin: Placebo
Daglig administration af 1 pose placebo udføres i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut og relativ vægtforøgelse
Tidsramme: Baseline, hver tredje dag og dag 15.
Vægt i gram
Baseline, hver tredje dag og dag 15.
Ændringen af prealbumin
Tidsramme: Baseline og dag 15.
Prealbumin -niveau
Baseline og dag 15.
Ændringen af HSCRP
Tidsramme: Baseline og dag 15.
HSCRP -niveau
Baseline og dag 15.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af SCFA
Tidsramme: Baseline og dag 15.
Kort kæde fedtsyrer (SCFA)
Baseline og dag 15.
Ændringen af B/F -forholdet
Tidsramme: Baseline og dag 15.
Bacteroides-Firmicutes Ratio (B/F-forhold)
Baseline og dag 15.
Niveau af neurokognitiv biomarkør.
Tidsramme: Baseline og dag 15.
Brain -afledt neurotropisk faktor (BDNF)
Baseline og dag 15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitas Sriwijaya

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dexa Medica Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • University of Sriwijaya

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger