Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af striatin hos underernærede børn

27. april 2026 opdateret af: Moretta Damayanti Fauzi, MD, Universitas Sriwijaya

Effektivitet af striatin på vægtøgning, forbedring af akut faseinflammatorisk markør og ændringen af Firmicutes Bacteroidetes (F/B), SCFA, BDNF -proteiner hos underernærede børn: En foreløbig undersøgelse

Dette er et dobbeltblind randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at identificere effekten af striatin (Snakehead Fish Extract) -tilskud i stigende kropsvægt, hvilket forbedrer akutte inflammatoriske markører og mikrobiota-profiler hos børn med svær akut underernæring (SAM), der behandler med standard ernæringsterapi.

De vigtigste spørgsmål at besvare er:

Er striatin -tilskud effektiv til at øge kropsvægten og forbedre akutte inflammatoriske markører hos SAM -børn? Hvad er de bivirkninger med striatin -tilskud hos SAM -børn?

Forskere vil sammenligne striatin-tilskud og placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) til at identificere stigningen i kropsvægt, forbedring af akutte inflammatoriske markører og mikrobiota-profiler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Børn i alderen 12-59 måneder, der er diagnosticeret med SAM baseret på vægt-for-højde Z-score (WHZ) og/eller midt-øvre armomkrets (MUAC), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
  2. Der vil blive givet og trukket informerede samtykke fra mor eller juridisk plejeperson.
  3. Blod- og afføringsprøver vil blive taget før og efter intervention i alle deltagere. Markører, der vil blive kontrolleret, er: Prealbumin, HSCRP og hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF), fra blod. Desuden analyseres kortkædede fedtsyre (SCFA) og bakteroides/firmikulaterforhold fra afføring.
  4. Blokrandomisering vil blive gennemført for at allokere deltagere i to grupper: interventionsgruppe, der modtager striatin -tilskud, og kontrolgruppe, der modtager placebo.
  5. Interventionen gives i 14 dage. Hverken forskere eller deltagere var opmærksomme på den type intervention (striatin eller placebo).
  6. Begge grupper vil modtage standard F-100-formel eller oral ernæringsterapi (ONS) som ernæringsbehandling for SAM, C-vitamin, vitamin B-kompleks og folinsyre.
  7. Interventionsgruppe modtager 1 pose med striatin, og kontrolgruppen modtager 1 pose placebo hver 24 timer. Både striatin og placebo opløses i 10 ml opløsningsmiddelsirup. Administrationsvejen kan være oral eller via nasogastrisk rør.
  8. Vægt måles hver tredje dag, og enhver klage eller bivirkning, der dukkede op, registreres hver dag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sumatra
      • Palembang, South Sumatra, Indonesien, 30000
        • Community Health Center and Pediatric outpatient clinic at Mohammad Hoesin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alvorlig akut underernæring (SAM) børn baseret på WHZ og/eller MUAC
  2. Der gives samtykke af forældre/plejere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sam børn med malignitet, levercirrhose, akut leversvigt, alvorlige nyresygdomme, akutte og kroniske infektioner, der angriber leveren eller andre alvorlige infektioner, der kræver særlig behandling.
  2. Personer, der har brug for specielle antropometriske undersøgelser (tilstand såsom ødemer, organomegali, amputation, cerebral parese GMFC'er> 2)
  3. Børn, der har historie med alvorlig overfølsomhed over for slangehovedfisk og/eller komælk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Striatin
Deltager i interventionsgruppen forbruger 1 pose af undersøgelsesproduktet dagligt i 14 dage. Hver pose indeholder 5 g striatinekstrakt og 0,25 g curcumin, der skal opløses i 10 ml opløsningsmiddelsirup. Produktet er hvidt i pulverform, har sød smag og bliver til en lys-orange væske efter opløsning.
Medicin: Striatin
Daglig administration af striatinekstrakt udføres i 14 dage. Dosis er 1 pose/dag (5 g striatin), der blev opløst i 10 mll sirup.
Andre navne:
  • Inbumin Forte
Placebo komparator: Placebo
Deltager i kontrolgruppen forbruger 1 pose placebo dagligt i 14 dage. Hver pose indeholder 4,89 g mannitol, der også skal opløses i 10 ml opløsningsmiddelsirup. Farven og smagen af placebo stemmer overens med interventionsproduktet for at opretholde blinding.
Medicin: Placebo
Daglig administration af 1 pose placebo udføres i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut og relativ vægtforøgelse
Tidsramme: Baseline, hver tredje dag og dag 15.
Vægt i gram
Baseline, hver tredje dag og dag 15.
Ændringen af prealbumin
Tidsramme: Baseline og dag 15.
Prealbumin -niveau
Baseline og dag 15.
Ændringen af HSCRP
Tidsramme: Baseline og dag 15.
HSCRP -niveau
Baseline og dag 15.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af SCFA
Tidsramme: Baseline og dag 15.
Kort kæde fedtsyrer (SCFA)
Baseline og dag 15.
Ændringen af B/F -forholdet
Tidsramme: Baseline og dag 15.
Bacteroides-Firmicutes Ratio (B/F-forhold)
Baseline og dag 15.
Niveau af neurokognitiv biomarkør.
Tidsramme: Baseline og dag 15.
Brain -afledt neurotropisk faktor (BDNF)
Baseline og dag 15.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Sriwijaya

Samarbejdspartnere

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Studieleder: Agrifina Helga, Bachelor, University of Sriwijaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University of Sriwijaya

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Striatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner