Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv og metakognitiv evaluering i VR-baseret avatarbehandling til psykose (Meta-VR-AVATAR)

22. august 2025 opdateret af: Susana Ochoa, Fundació Sant Joan de Déu

Evaluering af kognitive, metakognitive, sociale kognitioner og traumerelaterede-variabler hos patienter med psykose, der modtager VR-baseret avatarbehandling

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere forholdet mellem kognitive, metakognitive og sociale kognitionsvariabler hos patienter med psykose, der gennemgår VR-baseret avatarbehandling til behandling af auditive hallucinationer. Ud over den primære indgriben vurderes deltagerne ved hjælp af validerede værktøjer til følelsesgenkendelse, attributionsstil, sindsteori, neurokognition og metakognition. Undersøgelsen undersøger også den potentielle rolle af traumer som en disponerende faktor. Evalueringer vil blive gennemført på fire tidspunkter: screening (uge 0), baseline (uge 12), interventionsperiode (uger 12-24) og opfølgning efter terapi (uge 24). Ved at undersøge disse variabler søger denne undersøgelse bedre at forstå deres indflydelse på behandlingsresultater og bidrage til udviklingen af personaliserede terapeutiske tilgange.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne interventionsundersøgelse undersøger virkningen af kognitive, metakognitive og sociale kognitionsvariabler på resultaterne af VR-baseret avatarbehandling til auditive hallucinationer hos patienter med psykose. Deltagerne vil blive vurderet på fire vigtigste tidspunkter: screening (uge 0), baseline (uge 12), under interventionen (uger 12-24) og postterapi (uge 24).

Interventionen består af 7 individuelle VR-baserede avatarterapisessioner leveret over 12 uger. Terapien bruger virtual reality til at eksternalisere og genopfriske bekymrende auditive hallucinationer, hvilket hjælper deltagerne med at udvikle mere adaptive svar.

Ud over at evaluere terapiens effektivitet indeholder undersøgelsen validerede værktøjer til måling:

Social kognition: Emotionel genkendelse (Test de Reconocimiento Emocional), Attributional Style (AIHQ), Theory of Mind (antydningsopgave) og social opfattelse (SFRT-2).

Metakognition: Indsigt og kognitiv overvågning ved hjælp af BCIS og CBQ. Kognition: Neuropsykologiske funktioner, herunder opmærksomhed, fleksibilitet og hukommelse (Scip, Stroop, TMT og ordforråd WAIS).

Traumer som en disponerende faktor: Brug af barndomstraumespørgeskemaet (CTQ).

Ved at undersøge disse variabler sigter undersøgelsen at uddybe forståelsen af deres indflydelse på behandlingsresultater og informere udviklingen af personaliserede terapeutiske tilgange til psykose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08950
        • Rekruttering
        • Fundació Sant Joan de Déu - Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Susana Ochoa, PhD
        • Underforsker:
          • Luciana Diaz-Cutraro, PhD
        • Underforsker:
          • Marina Peniza-Soriano, Master degree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

** Inkluderingskriterier: **

  • Voksne i alderen 18 år eller ældre.
  • Diagnose af skizofreni-spektrumforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier.
  • Erfaring med vedvarende auditive hallucinationer i mindst 3 måneder (PANSS hallucination score ≥ 3).
  • Stabil medicin dosering i mindst 4 uger før rekruttering.
  • Flydende på det talte sprog på undersøgelsesstedet (spansk).
  • I stand til at give informeret samtykke.
  • Regelmæssig psykiatrisk opfølgning.

** Ekskluderingskriterier: **

  • Manglende evne til at identificere en dominerende stemme til avatarterapiintervention.
  • Intellektuel handicap baseret på medicinsk historie.
  • Aktivt stofmisbrug.
  • Centralnervesystemskade eller neurologiske lidelser, der påvirker kognitiv ydeevne.
  • Alvorlig synshandicap, der udelukker brugen af VR -teknologi.
  • Aversion mod virtual reality eller tidligere erfaring med simulatorsyge.
  • Nuværende selvmordstanker eller risiko.
  • Mangel på samarbejde eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR-baseret avatarbehandling med kognitive og metakognitive vurderinger

Deltagerne vil modtage VR-baseret avatarbehandling over en 12-ugers interventionsperiode, der består af 7 individuelle terapisessioner. Denne intervention er designet til at eksternalisere og genopfriske bekymrende auditive hallucinationer ved hjælp af virtual reality.

Foruden standardterapien vil deltagerne gennemgå omfattende vurderinger af kognition, metakognition og social kognition ved screening (uge 0), baseline (uge 12), under interventionen (uger 12-24) og postterapi (uge 24). Disse foranstaltninger vil evaluere følelsesmæssig anerkendelse, attributionsstil, teori om sind, kognitiv fleksibilitet og traumhistorie med det formål at udforske deres rolle i behandlingsresultater.
Adfærdsmæssigt: VR-baseret avatarbehandling med kognitive og metakognitive vurderinger

VR-baseret avatar-terapi er en 12-ugers intervention designet til at hjælpe patienter med psykose med at styre bekymrende auditive hallucinationer. Terapien består af 7 individuelle sessioner ved hjælp af virtual reality (VR) -teknologi til at eksternalisere de auditive hallucinationer, hvilket giver patienter mulighed for at interagere med en computergenereret avatar, der repræsenterer deres dominerende stemme.

Ud over standardterapi vil deltagerne gennemgå vurderinger af kognition, metakognition og social kognition for at undersøge deres indflydelse på behandlingsresultater. Disse vurderinger inkluderer målinger af følelsesgenkendelse, attributionsstil, sindsteori, kognitiv fleksibilitet og traumehistorie. Sessioner gennemføres ved hjælp af VR-headset og støjdæmpende hovedtelefoner for at forbedre nedsænkning, og patienter får løbende terapeutisk vejledning gennem hele processen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesgenkendelse score
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 24
Ændring i deltagernes evne til at genkende basale følelser ved hjælp af ansigternes test. Resultatområde: 0-20; Højere score = Bedre følelsesgenkendelse.
Uge 0, uge 12, uge 24
Ændring i udøvende funktionsscore
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 24.
Ændring i udøvende funktionsscore Executive Functioning vurderet med Wisconsin Card Sortering Test (WCST). Resultaterne inkluderer antal afsluttede kategorier (0-6; højere = bedre) og antal vedholdende fejl (intet fast maksimum; lavere = bedre). Opgaven slutter, når deltageren afslutter 6 kategorier, eller når alle 128 kort er placeret.
Uge 0, uge 12, uge 24.
Ændring i attributionsstil score
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 24
Attributionsstil i tvetydige sociale situationer vurderet med de tvetydige intentioner fjendtlighedsspørgeskema (AIHQ). Resultatområde: 0-100; Højere score = større fjendtlig attribution/overbevisning.
Uge 0, uge 12, uge 24
Ændring i teorien om sindsscore
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 24
Evne til at udlede andres intentioner målt ved antydningsopgaven. Resultatområde: 0-6; Højere score = bedre teori om sindet.
Uge 0, uge 12, uge 24
Ændring i metakognition score
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 24
Kognitiv indsigt målt ved Beck Cognitive Insight Scale (BCI'er): Selvreflektivitet (0-27; højere = bedre) og selvtegn (0-21; højere = værre).
Uge 0, uge 12, uge 24
Ændring i kognitiv fleksibilitetsscore
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 24
Mental fleksibilitet vurderet med trailfremstillingstest, del B. Resultat: Tid på få sekunder (maksimalt 300 sekunder); lavere tider = bedre ydelse.
Uge 0, uge 12, uge 24
Ændring i den globale kognitive præstationsscore
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 24
Global kognition vurderet med skærmen for kognitiv svækkelse i psykiatri (SCIP). Samlet scoreinterval: 0-75; Højere = bedre kognitiv ydelse.
Uge 0, uge 12, uge 24
Ændring i arbejdshukommelsesscore
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 24
Arbejdshukommelse vurderet af WAIS-IV-cifret span. Scaled Score Range: 1-19; Højere score = bedre ydelse.
Uge 0, uge 12, uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barndomstraumereksponering (baseline -moderator)
Tidsramme: Uge 0 (engangsforanstaltning).
Traumer fra barndommen ved baseline målt med CTQ-SF. Samlet scoreinterval: 25-125; Højere = større eksponering for traume.
Uge 0 (engangsforanstaltning).
Ændring i verbal færdigheder score
Tidsramme: Uge 0, uge 12, uge 24
Verbal evne vurderet af WAIS-IV ordforråd. Scaled Score Range: 1-19; Højere score = bedre verbal evne.
Uge 0, uge 12, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fundació Sant Joan de Déu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PS-01-24 (Registry Identifier: ethics comitee Parc Sanitari Sant Joan de Déu)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD) stilles til rådighed efter rimelig anmodning efter offentliggørelse af primære resultater og underlagt godkendelse af forskningsetikudvalget og databeskyttelsesbestemmelser.

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD og understøttende dokumenter vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af de vigtigste undersøgelsesresultater og i en minimumsperiode på 5 år, der starter cirka 12 måneder efter undersøgelsen af undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere tilknyttet akademiske eller sundhedsinstitutioner kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og understøttende dokumenter til uafhængig verifikation eller sekundær analyse. Anmodninger vil blive gennemgået af sponsoren og skal omfatte en datadelingsaftale og etisk godkendelse. Adgang leveres via en sikker institutionel platform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger