Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poznawcza i metapoznawczych w leczeniu awatarowym opartym na VR dla psychozy (Meta-VR-AVATAR)

22 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Susana Ochoa, Fundació Sant Joan de Déu

Ocena poznawczej, metapoznawczej, społecznej poznania i urazów powiązanych z udziałem pacjentów z psychozą otrzymującą terapię awatarową opartą na VR

Badanie to ma na celu ocenę związku między zmiennymi poznawczymi, metapoznawczymi i społecznymi poznawczymi u pacjentów z psychozą poddawaną terapii awatarowej opartej na VR w leczeniu halucynacji słuchowych. Oprócz interwencji pierwotnej uczestnicy zostaną oceniani za pomocą zatwierdzonych narzędzi do rozpoznawania emocji, stylu atrybucji, teorii umysłu, neurokognicji i metapoznania. Badanie bada również potencjalną rolę urazu jako czynnika predysponującego. Oceny zostaną przeprowadzone w czterech punktach czasowych: badania przesiewowe (tydzień 0), linia bazowa (tydzień 12), okres interwencji (tygodnie 12-24) i obserwacja po terapii (24 tydzień). Badając te zmienne, badanie to ma na celu lepsze zrozumienie ich wpływu na wyniki leczenia i przyczynić się do opracowania spersonalizowanych podejść terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie interwencyjne bada wpływ zmiennych poznawczych, metapoznawczych i społecznych poznawczych na wyniki terapii awatarowej opartej na VR dla halucynacji słuchowych u pacjentów z psychozą. Uczestnicy zostaną oceniani w czterech kluczowych punktach czasowych: badania przesiewowe (tydzień 0), linia bazowa (tydzień 12), podczas interwencji (tygodnie 12-24) i po terapii (24 tydzień).

Interwencja składa się z 7 indywidualnych sesji terapii awatarowej opartej na VR dostarczanych w ciągu 12 tygodni. Terapia wykorzystuje wirtualną rzeczywistość do uzewnętrznienia i zmiany niepokojących halucynacji słuchowych, pomagając uczestnikom rozwijać bardziej adaptacyjne reakcje.

Oprócz oceny skuteczności terapii, badanie zawiera zatwierdzone narzędzia do pomiaru:

Poznanie społeczne: rozpoznawanie emocjonalne (test de Reconocimiento Emocional), styl atrybucyjny (AIHQ), teoria umysłu (zadanie wskazujące) i postrzeganie społeczne (SFRT-2).

Metacognition: Wgląd i monitorowanie poznawcze za pomocą BCIS i CBQ. Poznanie: funkcje neuropsychologiczne, w tym uwaga, elastyczność i pamięć (SCIP, Stroop, TMT i słownictwo WAIS).

Trauma jako czynnik predysponujący: użycie kwestionariusza urazów w dzieciństwie (CTQ).

Badając te zmienne, badanie ma na celu pogłębienie zrozumienia ich wpływu na wyniki leczenia i poinformowanie o rozwoju spersonalizowanych podejść terapeutycznych dla psychozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Fundació Sant Joan de Déu - Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susana Ochoa, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Luciana Diaz-Cutraro, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Marina Peniza-Soriano, Master degree

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

** Kryteria włączenia: **

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  • Diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5.
  • Doświadczenie trwałych halucynacji słuchowych przez co najmniej 3 miesiące (wynik halucynacji Panss ≥ 3).
  • Stabilna dawka leków przez co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją.
  • Biegły w mówionym języku strony badawczej (hiszpański).
  • W stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Regularna opieka psychiatryczna.

** Kryteria wykluczenia: **

  • Niezdolność do zidentyfikowania dominującego głosu interwencji terapii awatarowej.
  • Niepełnosprawność intelektualna oparta na historii medycznej.
  • Nadużywanie substancji aktywnych.
  • Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia neurologiczne wpływające na wydajność poznawczą.
  • Poważne upośledzenie wzroku, które wyklucza stosowanie technologii VR.
  • Niechęć do rzeczywistości wirtualnej lub wcześniejszego doświadczenia choroby symulatora.
  • Obecne myśli samobójcze lub ryzyko.
  • Brak współpracy lub niezdolności do przestrzegania procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia awatarowa oparta na VR z ocenami poznawczymi i metapoznawczymi

Uczestnicy otrzymają terapię awatarową opartą na VR w ciągu 12 tygodni interwencji, składających się z 7 indywidualnych sesji terapii. Ta interwencja jest zaprojektowana w celu uzewnętrznienia i przekształcania niepokojących halucynacji słuchowych za pomocą wirtualnej rzeczywistości.

Oprócz standardowej terapii uczestnicy przejdą kompleksowe oceny poznania, metapoznania i poznania społecznego podczas badań przesiewowych (tydzień 0), linii bazowej (tydzień 12), podczas interwencji (tygodnie 12-24) i po terapii (24 tydzień). Środki te ocenią rozpoznawanie emocjonalne, styl przypisania, teorię umysłu, elastyczność poznawczą i historię traumy, mające na celu zbadanie ich roli w wynikach leczenia.

Terapia awatarowa oparta na VR to 12-tygodniowa interwencja, która ma pomóc pacjentom z psychozą w radzeniu sobie z niepokojącymi halucynacjami słuchowymi. Terapia składa się z 7 indywidualnych sesji z wykorzystaniem technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu uzewnętrznienia halucynacji słuchowych, umożliwiając pacjentom interakcję z generowanym komputerem awatara reprezentującym ich dominujący głos.

Oprócz standardowej terapii uczestnicy będą poddawać się ocenom poznania, metapoznania i poznania społecznego w celu zbadania ich wpływu na wyniki leczenia. Oceny te obejmują miary rozpoznawania emocji, stylu atrybucji, teorii umysłu, elastyczności poznawczej i historii traumy. Sesje są przeprowadzane przy użyciu zestawów słuchawkowych VR i słuchawek-hałasu w celu zwiększenia zanurzenia, a pacjenci otrzymują ciągłe wskazówki terapeutyczne podczas całego procesu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana zdolności uczestników do rozpoznawania podstawowych emocji za pomocą testu twarzy. Zakres wyników: 0-20; Wyższe wyniki = lepsze rozpoznawanie emocji.
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wyniku funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24.
Zmiana funkcjonowania funkcjonowania wykonawczego funkcjonowania wykonawczego ocenianego za pomocą testu sortowania karty Wisconsin (WCST). Wyniki obejmują liczbę ukończonych kategorii (0-6; wyższe = lepsze) i liczbę błędów wytrwałości (brak stałego maksimum; niższy = lepszy). Zadanie kończy się, gdy uczestnik ukończy 6 kategorii lub po umieszczeniu wszystkich 128 kart.
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24.
Zmiana wyniku stylu atrybucji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Styl atrybucyjny w niejednoznacznych sytuacjach społecznych ocenianych z niejednoznacznym kwestionariuszem wrogości (AIHQ). Zakres wyników: 0-100; Wyższe wyniki = Większe wrogie przypisanie/przekonanie.
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana teorii umysłu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zdolność do wnioskowania o intencjach innych mierzonych zadaniem wskazującym. Zakres wyników: 0-6; Wyższe wyniki = lepsza teoria umysłu.
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana wyniku metapoznania
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Wgląd poznawczy mierzony w skali wglądu poznawczego BECK (BCIS): samorefleksyjność (0-27; wyższa = lepsza) i pewność siebie (0-21; wyższa = gorsza).
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana oceny elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Elastyczność psychiczna oceniana w przypadku testu tworzenia szlaku, część B. Wynik: czas w sekundach (maksymalnie 300 sekund); niższe czasy = lepsza wydajność.
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zmiana globalnego wyniku wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Globalne poznanie oceniane na ekranie pod kątem zaburzeń poznawczych w psychiatrii (SCIP). Całkowity zakres wyników: 0-75; Wyższe = lepsza wydajność poznawcza.
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zmień wynik pamięci roboczej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Pamięć robocza oceniana przez cyfrę WAIS-IV. Skalowany zakres wyników: 1-19; Wyższe wyniki = lepsza wydajność.
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na uraz u dzieci (moderator wyjściowy)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (miara jednorazowa).
Uraz dzieciństwa na początku mierzonym za pomocą CTQ-SF. Całkowity zakres wyników: 25-125; Wyższe = większa ekspozycja na uraz.
Tydzień 0 (miara jednorazowa).
Zmiana umiejętności werbalnych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
Zdolność werbalna oceniana przez słownictwo WAIS-IV. Skalowany zakres wyników: 1-19; Wyższe wyniki = lepsza zdolność werbalna.
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS-01-24 (Identyfikator rejestru: ethics comitee Parc Sanitari Sant Joan de Déu)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zobowiązane indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie, po opublikowaniu wyników pierwotnych i z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez Komitet ds. Etyki Badań i przepisy dotyczące ochrony danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobowiązane IPD i dokumenty uzupełniające zostaną udostępnione po opublikowaniu głównych wyników badania i przez minimalny okres 5 lat, rozpoczynając się około 12 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze powiązani z instytucjami akademickimi lub opieki zdrowotnej mogą poprosić o dostęp do anonimizowanego IPD i dokumentów wspierających niezależną weryfikację lub analizę wtórną. Wnioski zostaną sprawdzone przez sponsora i muszą zawierać umowę o podziale danych i zatwierdzenie etyki. Dostęp zostanie zapewniony za pośrednictwem bezpiecznej platformy instytucjonalnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .