Ocena poznawcza i metapoznawczych w leczeniu awatarowym opartym na VR dla psychozy (Meta-VR-AVATAR)
Ocena poznawczej, metapoznawczej, społecznej poznania i urazów powiązanych z udziałem pacjentów z psychozą otrzymującą terapię awatarową opartą na VR
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie interwencyjne bada wpływ zmiennych poznawczych, metapoznawczych i społecznych poznawczych na wyniki terapii awatarowej opartej na VR dla halucynacji słuchowych u pacjentów z psychozą. Uczestnicy zostaną oceniani w czterech kluczowych punktach czasowych: badania przesiewowe (tydzień 0), linia bazowa (tydzień 12), podczas interwencji (tygodnie 12-24) i po terapii (24 tydzień).
Interwencja składa się z 7 indywidualnych sesji terapii awatarowej opartej na VR dostarczanych w ciągu 12 tygodni. Terapia wykorzystuje wirtualną rzeczywistość do uzewnętrznienia i zmiany niepokojących halucynacji słuchowych, pomagając uczestnikom rozwijać bardziej adaptacyjne reakcje.
Oprócz oceny skuteczności terapii, badanie zawiera zatwierdzone narzędzia do pomiaru:
Poznanie społeczne: rozpoznawanie emocjonalne (test de Reconocimiento Emocional), styl atrybucyjny (AIHQ), teoria umysłu (zadanie wskazujące) i postrzeganie społeczne (SFRT-2).
Metacognition: Wgląd i monitorowanie poznawcze za pomocą BCIS i CBQ. Poznanie: funkcje neuropsychologiczne, w tym uwaga, elastyczność i pamięć (SCIP, Stroop, TMT i słownictwo WAIS).
Trauma jako czynnik predysponujący: użycie kwestionariusza urazów w dzieciństwie (CTQ).
Badając te zmienne, badanie ma na celu pogłębienie zrozumienia ich wpływu na wyniki leczenia i poinformowanie o rozwoju spersonalizowanych podejść terapeutycznych dla psychozy.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susana Ochoa, PhD
- Numer telefonu: 1253 +34936406350
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luciana Díaz-Cutraro, PhD
- Numer telefonu: +34936406350
- E-mail: luciana.diaz@sjd.es
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08950
- Rekrutacyjny
- Fundació Sant Joan de Déu - Unitat de Recerca del Parc Sanitari Sant Joan de Déu
-
Kontakt:
- Susana Ochoa, PhD
- Numer telefonu: +34 93 600 97 51
- E-mail: susana.ochoa@sjd.es
-
Kontakt:
- Luciana Díaz-Cutraro, PhD
- Numer telefonu: +34 93 600 97 51
- E-mail: luciana.diaz@sjd.es
-
Główny śledczy:
- Susana Ochoa, PhD
-
Pod-śledczy:
- Luciana Diaz-Cutraro, PhD
-
Pod-śledczy:
- Marina Peniza-Soriano, Master degree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
** Kryteria włączenia: **
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Diagnoza zaburzenia ze spektrum schizofrenii zgodnie z kryteriami DSM-5.
- Doświadczenie trwałych halucynacji słuchowych przez co najmniej 3 miesiące (wynik halucynacji Panss ≥ 3).
- Stabilna dawka leków przez co najmniej 4 tygodnie przed rekrutacją.
- Biegły w mówionym języku strony badawczej (hiszpański).
- W stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Regularna opieka psychiatryczna.
** Kryteria wykluczenia: **
- Niezdolność do zidentyfikowania dominującego głosu interwencji terapii awatarowej.
- Niepełnosprawność intelektualna oparta na historii medycznej.
- Nadużywanie substancji aktywnych.
- Uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia neurologiczne wpływające na wydajność poznawczą.
- Poważne upośledzenie wzroku, które wyklucza stosowanie technologii VR.
- Niechęć do rzeczywistości wirtualnej lub wcześniejszego doświadczenia choroby symulatora.
- Obecne myśli samobójcze lub ryzyko.
- Brak współpracy lub niezdolności do przestrzegania procedur badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia awatarowa oparta na VR z ocenami poznawczymi i metapoznawczymi
Uczestnicy otrzymają terapię awatarową opartą na VR w ciągu 12 tygodni interwencji, składających się z 7 indywidualnych sesji terapii. Ta interwencja jest zaprojektowana w celu uzewnętrznienia i przekształcania niepokojących halucynacji słuchowych za pomocą wirtualnej rzeczywistości. Oprócz standardowej terapii uczestnicy przejdą kompleksowe oceny poznania, metapoznania i poznania społecznego podczas badań przesiewowych (tydzień 0), linii bazowej (tydzień 12), podczas interwencji (tygodnie 12-24) i po terapii (24 tydzień). Środki te ocenią rozpoznawanie emocjonalne, styl przypisania, teorię umysłu, elastyczność poznawczą i historię traumy, mające na celu zbadanie ich roli w wynikach leczenia. |
Terapia awatarowa oparta na VR to 12-tygodniowa interwencja, która ma pomóc pacjentom z psychozą w radzeniu sobie z niepokojącymi halucynacjami słuchowymi. Terapia składa się z 7 indywidualnych sesji z wykorzystaniem technologii rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu uzewnętrznienia halucynacji słuchowych, umożliwiając pacjentom interakcję z generowanym komputerem awatara reprezentującym ich dominujący głos. Oprócz standardowej terapii uczestnicy będą poddawać się ocenom poznania, metapoznania i poznania społecznego w celu zbadania ich wpływu na wyniki leczenia. Oceny te obejmują miary rozpoznawania emocji, stylu atrybucji, teorii umysłu, elastyczności poznawczej i historii traumy. Sesje są przeprowadzane przy użyciu zestawów słuchawkowych VR i słuchawek-hałasu w celu zwiększenia zanurzenia, a pacjenci otrzymują ciągłe wskazówki terapeutyczne podczas całego procesu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny rozpoznawania emocji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
Zmiana zdolności uczestników do rozpoznawania podstawowych emocji za pomocą testu twarzy.
Zakres wyników: 0-20; Wyższe wyniki = lepsze rozpoznawanie emocji.
|
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku funkcjonowania wykonawczego
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24.
|
Zmiana funkcjonowania funkcjonowania wykonawczego funkcjonowania wykonawczego ocenianego za pomocą testu sortowania karty Wisconsin (WCST).
Wyniki obejmują liczbę ukończonych kategorii (0-6; wyższe = lepsze) i liczbę błędów wytrwałości (brak stałego maksimum; niższy = lepszy).
Zadanie kończy się, gdy uczestnik ukończy 6 kategorii lub po umieszczeniu wszystkich 128 kart.
|
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24.
|
|
Zmiana wyniku stylu atrybucji
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
Styl atrybucyjny w niejednoznacznych sytuacjach społecznych ocenianych z niejednoznacznym kwestionariuszem wrogości (AIHQ).
Zakres wyników: 0-100; Wyższe wyniki = Większe wrogie przypisanie/przekonanie.
|
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana teorii umysłu
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
Zdolność do wnioskowania o intencjach innych mierzonych zadaniem wskazującym.
Zakres wyników: 0-6; Wyższe wyniki = lepsza teoria umysłu.
|
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana wyniku metapoznania
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
Wgląd poznawczy mierzony w skali wglądu poznawczego BECK (BCIS): samorefleksyjność (0-27; wyższa = lepsza) i pewność siebie (0-21; wyższa = gorsza).
|
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana oceny elastyczności poznawczej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
Elastyczność psychiczna oceniana w przypadku testu tworzenia szlaku, część B. Wynik: czas w sekundach (maksymalnie 300 sekund); niższe czasy = lepsza wydajność.
|
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmiana globalnego wyniku wydajności poznawczej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
Globalne poznanie oceniane na ekranie pod kątem zaburzeń poznawczych w psychiatrii (SCIP).
Całkowity zakres wyników: 0-75; Wyższe = lepsza wydajność poznawcza.
|
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zmień wynik pamięci roboczej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
Pamięć robocza oceniana przez cyfrę WAIS-IV.
Skalowany zakres wyników: 1-19; Wyższe wyniki = lepsza wydajność.
|
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspozycja na uraz u dzieci (moderator wyjściowy)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (miara jednorazowa).
|
Uraz dzieciństwa na początku mierzonym za pomocą CTQ-SF.
Całkowity zakres wyników: 25-125; Wyższe = większa ekspozycja na uraz.
|
Tydzień 0 (miara jednorazowa).
|
|
Zmiana umiejętności werbalnych
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
Zdolność werbalna oceniana przez słownictwo WAIS-IV.
Skalowany zakres wyników: 1-19; Wyższe wyniki = lepsza zdolność werbalna.
|
Tydzień 0, tydzień 12, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Combs DR, Penn DL, Wicher M, Waldheter E. The Ambiguous Intentions Hostility Questionnaire (AIHQ): a new measure for evaluating hostile social-cognitive biases in paranoia. Cogn Neuropsychiatry. 2007 Mar;12(2):128-43. doi: 10.1080/13546800600787854.
- Bernstein DP, Stein JA, Newcomb MD, Walker E, Pogge D, Ahluvalia T, Stokes J, Handelsman L, Medrano M, Desmond D, Zule W. Development and validation of a brief screening version of the Childhood Trauma Questionnaire. Child Abuse Negl. 2003 Feb;27(2):169-90. doi: 10.1016/s0145-2134(02)00541-0.
- Corcoran R, Mercer G, Frith CD. Schizophrenia, symptomatology and social inference: investigating "theory of mind" in people with schizophrenia. Schizophr Res. 1995 Sep;17(1):5-13. doi: 10.1016/0920-9964(95)00024-g.
- Beck AT, Baruch E, Balter JM, Steer RA, Warman DM. A new instrument for measuring insight: the Beck Cognitive Insight Scale. Schizophr Res. 2004 Jun 1;68(2-3):319-29. doi: 10.1016/S0920-9964(03)00189-0.
- Brebion G, Stephan-Otto C, Cuevas-Esteban J, Usall J, Ochoa S. Impaired memory for temporal context in schizophrenia patients with hallucinations and thought disorganisation. Schizophr Res. 2020 Jun;220:225-231. doi: 10.1016/j.schres.2020.03.014. Epub 2020 Mar 24.
- Lorente-Rovira E, Grasa E, Ochoa S, Corripio I, Pelaez T, Lopez-Carrilero R, Gutierrez-Gea A, Morano-Guillen M, Villagran JM, Bartels-Velthuis AA, Jenner JA, Sanjuan J. Different measures for auditory hallucinations in populations with psychosis. The Validation of the Spanish versions of the Auditory Vocal Hallucination Rating Scale (AVHRS) and the Positive and Useful Voices Inquiry (PUVI). Rev Psiquiatr Salud Ment (Engl Ed). 2022 Oct-Dec;15(4):259-271. doi: 10.1016/j.rpsmen.2020.03.002.
- Stephan-Otto C, Nunez C, Lombardini F, Cambra-Marti MR, Ochoa S, Senior C, Brebion G. Neurocognitive bases of self-monitoring of inner speech in hallucination prone individuals. Sci Rep. 2023 Apr 17;13(1):6251. doi: 10.1038/s41598-023-32042-4.
- Diaz-Cutraro L, Garcia-Mieres H, Dimaggio G, Lysaker P, Moritz S, Ochoa S. Metacognition in psychosis: What and how do we assess it? Span J Psychiatry Ment Health. 2023 Jul-Sep;16(3):206-207. doi: 10.1016/j.rpsm.2022.09.003. Epub 2022 Sep 24. No abstract available.
- Garety PA, Edwards CJ, Jafari H, Emsley R, Huckvale M, Rus-Calafell M, Fornells-Ambrojo M, Gumley A, Haddock G, Bucci S, McLeod HJ, McDonnell J, Clancy M, Fitzsimmons M, Ball H, Montague A, Xanidis N, Hardy A, Craig TKJ, Ward T. Digital AVATAR therapy for distressing voices in psychosis: the phase 2/3 AVATAR2 trial. Nat Med. 2024 Dec;30(12):3658-3668. doi: 10.1038/s41591-024-03252-8. Epub 2024 Oct 28.
- Schmid P, Czekaj A, Frick J, Steinert T, Purdon SE, Uhlmann C. The screen for cognitive impairment in psychiatry (SCIP) as a routinely applied screening tool: pathology of acute psychiatric inpatients and cluster analysis. BMC Psychiatry. 2021 Oct 9;21(1):494. doi: 10.1186/s12888-021-03508-4.
- Reitan RM. Trail making test results for normal and brain-damaged children. Percept Mot Skills. 1971 Oct;33(2):575-81. doi: 10.2466/pms.1971.33.2.575. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PS-01-24 (Identyfikator rejestru: ethics comitee Parc Sanitari Sant Joan de Déu)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .