Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II, randomiseret forsøg til vurdering (BRAVA VULVAR)

28. juli 2025 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein

Dette er en fase II, randomiseret undersøgelse, der vil omfatte 42 deltagere, der har modtaget 4 til 6 cyklusser med førstelinjeplatinebaseret kemoterapi til avanceret Vulvar-pladecellekarcinom (SCC), der ikke er tilgængelig for helbredende kirurgisk behandling (Figo 2018-trin III-IV-International Federation of Gynecology and Obstetrics) /

tilbagevendende sygdom, og som ikke er kommet frem i slutningen af disse 4 til 6 cyklusser. Deltagere, der er berettigede til undersøgelsen, vil blive randomiseret mellem 4 og 8 uger efter den sidste kemoterapicyklus for at modtage: - cemiplimab vedligeholdelse plus bedste understøttende pleje: cemiplimab 350 mg IV hver 3. uge indtil uge 24, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller samtykke tilbagetrækning. Patienter, der fortsætter med at udlede klinisk fordel på den eksperimentelle arm, kan fortsat modtage behandling indtil uge 48. - Bedste støttende pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital israelita Albert Einstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1) Kvindelige deltagere. 2) Mindst 18 år gammel på dagen for underskrivelsen af det informerede samtykke. 3) Histologisk bekræftet diagnose af vulvar-pladecellecarcinom, kliniske stadier III-IVA eller tilbagevendende sygdom, der ikke er tilgængelig for helbredende integration, eller metastatisk sygdom (fase IVB)-ifølge Figo 2018 (International Federation of Gynecology and Obstetrics) .4). Målbar sygdom (som pr. RECIST V1.1) inden de startede førstelinjekemoterapi. Læsioner placeret i et tidligere bestrålet område betragtes som målbart, hvis progression er vist i sådanne læsioner. 5) Tidligere kemoterapi udført i lokaliseret sygdomsindstilling med helbredende intention og platinbaseret er tilladt, forudsat at fritiden er længere end 6 måneder. 6) Tidligere førstelinjekemoterapi skulle have været sammensat af mindst 4 cyklusser og ikke mere end 6 platinbaserede kemoterapicyklusser. 7) Intet bevis for progressiv sygdom efter at have afsluttet førstelinjekemoterapi (f.eks. Løbende komplet respons (CR), (delvis respons) PR eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST V1.1 retningslinjer). 8) En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 eller 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Historie om allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsens lægemiddelkomponenter. 2) vedvarende NCI CTCAE V5.0 Grad> 1 toksicitet relateret til tidligere terapi; Imidlertid er grad ≤ 2 sensorisk neuropati og grad ≤ 2 kronisk nyresygdom acceptabel. 3) Tidligere immunterapi med IL-2, IFN-a eller Anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-T-cytotoksisk lymfocyt relateret til antigen-4 (CTLA-4) eller ethvert andet antistof eller medikament, der er specifikt målrettet mod T-cell-co-stimulering eller IMMUNE-checkpoint. 4) Ubehandlet eller aktiv primær hjernesvulst, metastaser til centralnervesystemet, leptomeningeal sygdom eller rygmarvskomprimering. 5) Historie om allogen organtransplantation. 6) Løbende eller nylige beviser (inden for 5 år) efter betydelig autoimmun sygdom, der kræver behandling med systemiske immunsuppressiva. 7) Historie om anden primær malignitet inden for de sidste 3 år, undtagen lokalt hærdelige kræftformer, som tilsyneladende er blevet helbredt, såsom hudbasal- eller pladecellecancer, overfladisk blærekræft, brystkarcinom in situ eller cervikal karcinom i situ. 8) ukontrolleret infektion ved human immundefektvirus, hepatitis B eller C -infektion; eller immundefektdiagnose. 9) har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter den planlagte start af undersøgelsesmedicinen. 10) har modtaget enhver tidligere systemisk biologisk terapi inden for 5 halveringstider fra den første undersøgelsesbehandlingsdosis.

Undtagelse: Deltagere, der tidligere blev behandlet med bevacizumab, cetuximab, rituximab eller andre ikke-immunommodulerende antistoffer med halveringstider længere end 7 dage, er tilladt efter en diskussion med sponsoren, hvis mindst 28 dage er gået siden sidste behandling. 11) Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Cemiplimab vedligeholdelse plus bedste understøttende pleje: cemiplimab 350 mg IV hver 3. uge indtil uge 24, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Patienter, der fortsætter med at udlede klinisk fordel på den eksperimentelle arm, kan fortsat modtage behandling indtil uge 48.
Medicin: Cemiplimab
Cemiplimab vedligeholdelse plus bedste understøttende pleje: cemiplimab 350 mg IV hver 3. uge indtil uge 24, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Patienter, der fortsætter med at udlede klinisk fordel på den eksperimentelle arm, kan fortsat modtage behandling indtil uge 48.
Ingen indgriben: Ingen intervention
Bedste støttende pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression gratis overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 24 uger
At vurdere progressionsfri overlevelse i uge 24 ifølge efterforskeren af vedligeholdelsescemiplimab efter førstelinjekemoterapi i avanceret Vulvar-pladecellecarcinom.
Fra tilmelding til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Israelita Albert Einstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10021 (Anden identifikator: CTEP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger