Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II w celu oceny terapii podtrzymującej za pomocą Cemiplimab w porównaniu z najlepszą opieką wspomagającą po chemioterapii platynowej w pierwszej linii w zaawansowanym/nawracającym raku sromu (BRAVA VULVAR)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein

Jest to randomizowane badanie fazy II, które obejmuje 42 uczestników, którzy otrzymali od 4 do 6 cykli chemioterapii z pierwszej linii platyny dla zaawansowanego raka płaskonabłonkowego sromu (SCC), które nie są możliwe do leczenia leczenia chirurgicznego (FIGO 2018 II-IV-Międzynarodowa federacja ginekologicznej i położonej) /

nawracająca choroba i która nie postępowała pod koniec tych 4 do 6 cykli. Uczestnicy kwalifikujący się do badania będą losowo losowo od 4 do 8 tygodni po ostatnim cyklu chemioterapii: - Utrzymanie Cemiplimab plus najlepsza opieka podtrzymująca: Cemiplimab 350 mg IV co 3 tygodnie do 24 tygodnia, postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność lub wycofanie zgody. Pacjenci, którzy nadal czerpią korzyści kliniczne na ramieniu eksperymentalnym, mogą nadal otrzymać leczenie do 48 tygodnia. - Najlepsza opieka wspierająca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Hospital israelita Albert Einstein

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1) Uczestnicy. 2) co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody. 3) Histologicznie potwierdzona diagnoza raka płaskonabłonkowego sromu, stadia kliniczna III-IVA lub nawracająca choroba, która nie jest podatna na leczenie lecznicze lub choroby przerzutowe (stadium IVB)-zgodnie z FIGO 2018 (Międzynarodowa Federacja Gynecologii i Położnicza) .4). Mierzalna choroba (zgodnie z recist v1.1) przed rozpoczęciem chemioterapii pierwszego rzutu. Zmiany znajdujące się w wcześniej napromieniowanym obszarze są uważane za wymierne, jeśli postęp wykazano w takich zmianach. 5) Wcześniejsza chemioterapia wykonywana w zlokalizowanych warunkach chorobowych, z intencją leczniczą i na podstawie platyny, pod warunkiem, że czas wolny od tego leczenia wynosi dłuższy niż 6 miesięcy. 6) Poprzednia chemioterapia pierwszego rzutu powinna obejmować co najmniej 4 cykle i nie więcej niż 6 cykli chemioterapii na bazie platyny. 7) Brak dowodów na postępującą chorobę po zakończeniu chemioterapii pierwszego rzutu (np. Trwająca pełna odpowiedź (CR), (częściowa odpowiedź) PR lub stabilna choroba (SD) zgodnie z wytycznymi RECIST V1.1). 8) Status wydajnościowy Wschodniej Grupy Onkologicznej (ECOG) 0 lub 1 lub 2.

Kryteria wykluczenia:

  • 1) Historia alergii lub nadwrażliwość na badane składniki leku. 2) utrzymując się NCI CTCAE V5.0 Klasa> 1 toksyczność związana z poprzednią terapią; Jednak neuropatia czuciowa stopnia ≤ 2 i stopień ≤ 2 przewlekła choroba nerek są dopuszczalne. 3) Wcześniejsza terapia immunologiczna IL-2, IFN-α lub anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub cytotoksycznym limfocytem T-T-T w ramach temperatury kontroli antygenu-4 (CTLA-4). 4) Nietraktowany lub aktywny pierwotny guz mózgu, przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, choroby leptomeningealowej lub ściskania rdzenia kręgowego. 5) Historia allogennego przeszczepu narządów. 6) Trwające lub najnowsze dowody (w ciągu 5 lat) znaczącej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowymi immunosupresyjnymi. 7) Historia innych pierwotnych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem lokalnie uleczalnych nowotworów, które zostały najwyraźniej wyleczone, takie jak rak podstawy i płaskonabłonka, powierzchowne rak pęcherza, rak piersi in situ lub rak szyjki macicy in situ. 8) niekontrolowana infekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C; lub diagnoza niedoboru odporności. 9) Otrzymali szczepionkę na żywo w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia badanego leku. 10) Otrzymali jakąkolwiek poprzednią systemową terapię biologiczną w ciągu 5 półtrwania od pierwszej dawki terapii badawczej.

Wyjątek: Uczestnicy wcześniej leczeni bewacyzumabem, cetuksymabem, rytuksymabem lub innymi przeciwciałami niezimmunomodulacyjnymi z okresem półtrwania dłuższym niż 7 dni są dozwolone po dyskusji ze sponsorem, jeśli co najmniej 28 dni upłynęło od ostatniego leczenia. 11) Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Konserwacja Cemiplimab oraz najlepsza opieka wspomagająca: Cemiplimab 350 mg IV co 3 tygodnie do 24 tygodnia, postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność lub wycofanie zgody. Pacjenci, którzy nadal czerpią korzyści kliniczne na ramieniu eksperymentalnym, mogą nadal otrzymać leczenie do 48 tygodnia.
Lek: Cemiplimab
Konserwacja Cemiplimab oraz najlepsza opieka wspomagająca: Cemiplimab 350 mg IV co 3 tygodnie do 24 tygodnia, postęp choroby, niedopuszczalna toksyczność lub wycofanie zgody. Pacjenci, którzy nadal czerpią korzyści kliniczne na ramieniu eksperymentalnym, mogą nadal otrzymać leczenie do 48 tygodnia.
Brak interwencji: Bez interwencji
Najlepsza opieka wspierająca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 tygodni
Aby ocenić przeżycie wolne od progresji w 24 tygodniu, według badacza Cemiplimab po chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym raku płaskonabłonkowym sromu.
Od rejestracji do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Israelita Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10021 (Inny identyfikator: CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami